Neoadjuváns toripalimab + kemoterápia ± Cetuximab lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (Neo-ICT)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a kemoterápiával vagy kemoterápiával/cetuximabbal kombinált toripalimabról, mint neoadjuváns terápiáról a lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (Neo-ICT) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feng Liu, M.D.
- Telefonszám: 18917797783
- E-mail: nuanliu@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt fej és nyak laphámsejtes karcinóma (az orrgaratrák kivételével);
- Férfi vagy nő, 18-75 év közötti;
- III-IVb klinikai stádium (AJCC 8. kiadás TNM stádium) és operálható betegek; oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (P16-) esetén a stádium III-IVb; oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (P16+) esetén a stádium III;
- Nincs korábbi daganatellenes terápia, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, immunterápiát vagy biológiai terápiát a jelenlegi daganatra;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1;
- Várható élettartam ≥ 6 hónap;
- Nincs nyilvánvaló ellenjavallat az immunterápia, a radiokemoterápia vagy a sebészeti kezelés számára;
- hajlandó elfogadni a sebészeti kezelést;
A fő szervi funkciók szintje megfelel a következő kritériumoknak:
- Rutin vérvizsgálatok: WBC ≥ 4,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L (14 napon belül nem adnak vérátömlesztést vagy vérkészítményt , nincs korrekció G-CSF-fel és más hematopoietikus növekedési faktorokkal);
- Biokémiai értékelések: szérum albumin ≥ 3,0 g/dl (30 g/l), TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, BUN és CRE ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin-clearance ≥ 60 mL-Gault/perc képlet);
- Megfelelő koagulációs funkció: nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × ULN; Ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, a PT-nek az antikoaguláns javasolt terápiás tartományán belül kell lennie;
- A fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt eredményt (szérum vagy vizelet) kell végezni a beiratkozást megelőző hét napon belül, és el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt, valamint a PD-1 elleni antitest utolsó adagjának beadása után hat hónapig. A fogantatásra képes női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és hat hónapig az utolsó anti-PD-1 antitest dózis beadása után;
- Hajlandóság részt venni ebben a tanulmányban egy tájékozott beleegyezési űrlap aláírásával, miközben határozottan megfelel és hajlandó együttműködni a nyomon követési eljárásokban.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés anti-PD-1/PD-L1 antitesttel, anti-PD-L2 antitesttel, anti-CD137 antitesttel, anti-CTLA-4 antitesttel vagy más olyan gyógyszerekkel/antitestekkel, amelyek a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalat célozzák;
- Aktív autoimmun betegség. Stabil állapotú, szisztémás immunszuppresszív terápiát nem igénylő alanyok megengedettek; ilyen például az I-es típusú diabetes mellitus, a csak hormonpótló terápiát igénylő hypothyreosis és a szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségek (pl. vitiligo, pikkelysömör, alopecia).
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos (pl. HIV-fertőzés), aktív hepatitis B-ben (HBV-DNS ≥ 10^4 kópia/ml) vagy hepatitis C-ben (pozitív HCV antitest és HCV-RNS az analitikai kimutatás alsó határa felett) szenvedő betegek eljárás);
- ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben; vagy súlyos allergiás reakció más monoklonális antitestekre.
- A következő állapotok bármelyikének előfordulása a randomizációt megelőző 6 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, NYHA II vagy magasabb osztályú szívelégtelenség, klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák és tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség.
- Vakcinázás élő vakcinákkal a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül. Az inaktivált vírusvakcina beadható szezonális influenza ellen, de az attenuált élő influenza vakcina intranazálisan nem.
- Allogén szervátültetés vagy allogén őssejt-transzplantáció ismert története.
- A kábítószer-függőség és a pszichoaktív szerekkel való visszaélés története.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül diagnosztizáltak, kivéve a helyi kezelésre alkalmas és már gyógyított karcinómát, mint például bazálissejtes karcinóma vagy laphámrák, felületes hólyagrák, méhnyakrák in situ, karcinóma in situ emlőcsatorna és papilláris pajzsmirigyrák.
- A vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak minősülnek azok a betegek, akiknek egyéb jelentős fizikai vagy mentális egészségi állapota van, vagy olyan laboratóriumi vizsgálati eltérések mutatkoznak, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy veszélyeztethetik a vizsgálati eredmények integritását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Toripalimab + Kemoterápia + Cetuximab + SOC (immunterápia + kemoterápia + célzott terápia, ICT)
A résztvevők intravénás (IV) infúzióban kapnak 240 mg Toripalimabot az 1. napon, 125 mg/m^2 albuminhoz kötött paklitaxelt az 1. és 8. napon, Carboplatint 5-ös görbe alatti területtel (AUC) az 1. napon és 400 mg Cetuximabot. /m^2 az 1. napon, majd 250 mg/m^2 Cetuximab minden következő hét 1. napján.
A kezelés 21 napos ciklusokban történik, összesen két ciklusban.
Ezt követően a résztvevők folytatják a standard ellátást (SOC), amely magában foglalja a sebészeti beavatkozást és a posztoperatív sugárterápiát.
A műtéti reszekciót követően a magas kockázatú résztvevők standard sugárterápiát és 100 mg/m^2 ciszplatint kapnak intravénás infúzióban az 1. napon, 3 hetente (Q3W) három 21 napos cikluson keresztül.
Az alacsony kockázatú résztvevők csak szabványos sugárterápiát kapnak.
Ezt követően a résztvevők 240 mg Toripalimabot kapnak minden 21 napos ciklusban, összesen 15 ciklusban.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Az alacsony kockázatú résztvevők napi 2 Gray-t kaptak 30 frakcióban.
Intenzitásmodulált sugárterápiával adják be.
A magas kockázatú résztvevők 2 Gray-t kaptak naponta 33 frakcióban.
Intenzitásmodulált sugárterápiával adják be.
A súlyos maradék betegségben szenvedő résztvevők napi 2 Grey-t kaptak 35 frakcióban.
Intenzitásmodulált sugárterápiával adják be.
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Toripalimab + kemoterápia + SOC (immunterápia + kemoterápia, IC)
A résztvevők intravénás (IV) infúziót kapnak az 1. napon 240 mg Toripalimabból, az 1. és 8. napon 125 mg/m^2 albuminhoz kötött paklitaxelt, az 1. napon pedig 5 görbe alatti területtel (AUC) carboplatint.
A kezelés 21 napos ciklusokban történik, összesen két ciklusban.
Ezt követően a résztvevők folytatják a standard ellátást (SOC), amely magában foglalja a sebészeti beavatkozást és a posztoperatív sugárterápiát.
A műtéti reszekciót követően a magas kockázatú résztvevők standard sugárterápiát és 100 mg/m^2 ciszplatint kapnak intravénás infúzióban az 1. napon, 3 hetente (Q3W) három 21 napos cikluson keresztül.
Az alacsony kockázatú résztvevők csak szabványos sugárterápiát kapnak.
Ezt követően a résztvevők 240 mg Toripalimabot kapnak minden 21 napos ciklusban, összesen 15 ciklusban.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Az alacsony kockázatú résztvevők napi 2 Gray-t kaptak 30 frakcióban.
Intenzitásmodulált sugárterápiával adják be.
A magas kockázatú résztvevők 2 Gray-t kaptak naponta 33 frakcióban.
Intenzitásmodulált sugárterápiával adják be.
A súlyos maradék betegségben szenvedő résztvevők napi 2 Grey-t kaptak 35 frakcióban.
Intenzitásmodulált sugárterápiával adják be.
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Aktív összehasonlító: Neoadjuváns nélkül + SOC (kontroll)
A résztvevők megkapják a standard ellátást (SOC) neoadjuváns nélkül a műtét előtt.
A műtéti reszekciót követően a magas kockázatú résztvevők standard sugárterápiát és 100 mg/m^2 ciszplatint kapnak intravénás infúzióban az 1. napon, 3 hetente (Q3W) három 21 napos cikluson keresztül.
Az alacsony kockázatú résztvevők csak szabványos sugárterápiát kapnak.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Az alacsony kockázatú résztvevők napi 2 Gray-t kaptak 30 frakcióban.
Intenzitásmodulált sugárterápiával adják be.
A magas kockázatú résztvevők 2 Gray-t kaptak naponta 33 frakcióban.
Intenzitásmodulált sugárterápiával adják be.
A súlyos maradék betegségben szenvedő résztvevők napi 2 Grey-t kaptak 35 frakcióban.
Intenzitásmodulált sugárterápiával adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICT vs Control: Kétéves eseménymentes túlélés (EFS) aránya
Időkeret: Akár ~72 hónapig
|
A kétéves eseménymentes túlélés (EFS) azon résztvevők aránya, akik a randomizálástól számított 2 éven belül nem tapasztaltak semmilyen EFS-eseményt, a csoport összes résztvevője között. EFS-események: a betegség bármely előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség progressziója vagy kiújulása műtét után, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy egy második primer daganat előfordulása. Azok a résztvevők, akiken a progressziótól eltérő ok miatt nem esnek műtéten, progressziós vagy halálos eseménynek minősülnek. EFS: A véletlenszerűsítéstől az EFS esemény első dokumentált előfordulásáig eltelt idő. Protokollonként az ICT-kar kétéves EFS-arányát a kontroll karral hasonlítják össze a kezelési szándék (ITT) populáció előre meghatározott elsődleges elemzéseként. |
Akár ~72 hónapig
|
|
IC vs Control: Kétéves EFS ráta
Időkeret: Akár ~72 hónapig
|
A kétéves EFS-arányt azon résztvevők arányaként határozták meg, akik a randomizálástól számított 2 éven belül nem tapasztaltak semmilyen EFS-eseményt, a ág összes résztvevője között. EFS-események: a betegség bármely előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség progressziója vagy kiújulása műtét után, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy egy második primer daganat előfordulása. Azok a résztvevők, akiken a progressziótól eltérő ok miatt nem esnek műtéten, progressziós vagy halálos eseménynek minősülnek. EFS: A véletlenszerűsítéstől az EFS esemény első dokumentált előfordulásáig eltelt idő. Protokoll szerint az IC-kar kétéves EFS-arányát a kontroll karral hasonlítják össze a kezelési szándék (ITT) populáció előre meghatározott elsődleges elemzéseként. |
Akár ~72 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICT vs Control: Overall Survival (OS)
Időkeret: Akár ~96 hónapig
|
Az operációs rendszer a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Protokoll szerint az ICT-kar operációs rendszerét összehasonlítják a kontrollkarral, az ITT-populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként.
|
Akár ~96 hónapig
|
|
IC vs Control: OS
Időkeret: Akár ~96 hónapig
|
Az operációs rendszer a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az ITT-populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként az IC-kar operációs rendszerét a protokoll szerint összehasonlítják a kontrollkarral.
|
Akár ~96 hónapig
|
|
ICT vs IC: Major Pathological Response (MPR)
Időkeret: Akár ~40 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentős patológiás válasz (MPR) jelentkezett, a központi patológus által a végleges műtét idején. Az MPR ≤10%-os invazív laphámsejtes karcinómának számít a reszekált primer tumormintában és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomóban. A protokoll szerint az ICT-kar MPR-jét az IC-karral hasonlítják össze az ITT-populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként. |
Akár ~40 hónapig
|
|
ICT vs IC: Patológiai teljes válasz (PCR)
Időkeret: Akár ~40 hónapig
|
a patológiás teljes választ (PCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a központi patológus által a végleges műtét idején. A PCR-t úgy definiálják, hogy nincs maradék invazív laphámsejtes karcinóma a reszekált primer tumormintában és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomóban. A protokoll szerint az ICT-kar PCR-jét az IC-karral hasonlítják össze az ITT-populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként. |
Akár ~40 hónapig
|
|
ICT vs IC: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár ~40 hónapig
|
A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) szerint az Objective Response Rate (ORR) a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező alanyok arányát értékeli. A célléziókra vonatkozó RECIST v1.1 kritériumok szerint és MRI-vel vagy CT-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; A protokoll szerint az ICT-kar ORR-értékét az IC-karral hasonlítják össze az ITT-populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként. |
Akár ~40 hónapig
|
|
ICT vs Control: Három éves EFS ráta
Időkeret: Akár ~84 hónapig
|
A hároméves EFS-arányt azon résztvevők arányaként határoztuk meg, akik a randomizálástól számított 3 éven belül nem tapasztaltak semmilyen EFS-eseményt, a ág összes résztvevője között. EFS-események: a betegség bármely előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség progressziója vagy kiújulása műtét után, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy egy második primer daganat előfordulása. Azok a résztvevők, akiken a progressziótól eltérő ok miatt nem esnek műtéten, progressziós vagy halálos eseménynek minősülnek. EFS: A véletlenszerűsítéstől az EFS esemény első dokumentált előfordulásáig eltelt idő. Protokollonként az ICT-kar hároméves EFS-arányát a kontrollkarral hasonlítják össze az ITT-populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként. |
Akár ~84 hónapig
|
|
ICT vs Control: Ötéves EFS arány
Időkeret: Akár ~96 hónapig
|
Az ötéves EFS-arányt azon résztvevők arányaként határozták meg, akik a randomizálástól számított 5 éven belül nem tapasztaltak EFS-eseményeket, a ág összes résztvevője között. EFS-események: a betegség bármely előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség progressziója vagy kiújulása műtét után, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy egy második primer daganat előfordulása. Azok a résztvevők, akiken a progressziótól eltérő ok miatt nem esnek műtéten, progressziós vagy halálos eseménynek minősülnek. EFS: A véletlenszerűsítéstől az EFS esemény első dokumentált előfordulásáig eltelt idő. Protokollonként az ötéves EFS-arányt az ICT-karban összehasonlítják a kontrollkarral, az ITT-populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként. |
Akár ~96 hónapig
|
|
IC vs Control: Három éves EFS ráta
Időkeret: Akár ~84 hónapig
|
A hároméves EFS-arányt azon résztvevők arányaként határoztuk meg, akik a randomizálástól számított 3 éven belül nem tapasztaltak semmilyen EFS-eseményt, a ág összes résztvevője között. EFS-események: a betegség bármely előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség progressziója vagy kiújulása műtét után, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy egy második primer daganat előfordulása. Azok a résztvevők, akiken a progressziótól eltérő ok miatt nem esnek műtéten, progressziós vagy halálos eseménynek minősülnek. EFS: A véletlenszerűsítéstől az EFS esemény első dokumentált előfordulásáig eltelt idő. Protokoll szerint az IC-kar hároméves EFS-arányát összehasonlítják a kontrollkarral, az ITT-populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként. |
Akár ~84 hónapig
|
|
IC vs Control: Ötéves EFS ráta
Időkeret: Akár ~96 hónapig
|
Az ötéves EFS-arányt azon résztvevők arányaként határozták meg, akik a randomizálástól számított 5 éven belül nem tapasztaltak EFS-eseményeket, a ág összes résztvevője között. EFS-események: a betegség bármely előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség progressziója vagy kiújulása műtét után, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy egy második primer daganat előfordulása. Azok a résztvevők, akiken a progressziótól eltérő ok miatt nem esnek műtéten, progressziós vagy halálos eseménynek minősülnek. EFS: A véletlenszerűsítéstől az EFS esemény első dokumentált előfordulásáig eltelt idő. Protokollonként az ötéves EFS-arányt az IC-karban összehasonlítják a kontrollkarral, az ITT-populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként. |
Akár ~96 hónapig
|
|
ICT vs IC: Kétéves EFS ráta
Időkeret: Akár ~72 hónapig
|
A kétéves EFS-arányt azon résztvevők arányaként határozták meg, akik a randomizálástól számított 2 éven belül nem tapasztaltak semmilyen EFS-eseményt, a ág összes résztvevője között. EFS-események: a betegség bármely előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség progressziója vagy kiújulása műtét után, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy egy második primer daganat előfordulása. Azok a résztvevők, akiken a progressziótól eltérő ok miatt nem esnek műtéten, progressziós vagy halálos eseménynek minősülnek. EFS: A véletlenszerűsítéstől az EFS esemény első dokumentált előfordulásáig eltelt idő. Protokollonként az ICT-kar kétéves EFS-arányát az IC-karral hasonlítják össze az ITT-populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként. |
Akár ~72 hónapig
|
|
ICT vs IC: Hároméves EFS ráta
Időkeret: Akár ~84 hónapig
|
A hároméves EFS-arányt azon résztvevők arányaként határoztuk meg, akik a randomizálástól számított 3 éven belül nem tapasztaltak semmilyen EFS-eseményt, a ág összes résztvevője között. EFS-események: a betegség bármely előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség progressziója vagy kiújulása műtét után, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy egy második primer daganat előfordulása. Azok a résztvevők, akiken a progressziótól eltérő ok miatt nem esnek műtéten, progressziós vagy halálos eseménynek minősülnek. EFS: A véletlenszerűsítéstől az EFS esemény első dokumentált előfordulásáig eltelt idő. Protokollonként az ICT-kar hároméves EFS-arányát az IC-karral hasonlítják össze az ITT-populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként. |
Akár ~84 hónapig
|
|
ICT vs IC: Ötéves EFS ráta
Időkeret: Akár ~96 hónapig
|
Az ötéves EFS-arányt azon résztvevők arányaként határozták meg, akik a randomizálástól számított 5 éven belül nem tapasztaltak EFS-eseményeket, a ág összes résztvevője között. EFS-események: a betegség bármely előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség progressziója vagy kiújulása műtét után, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy egy második primer daganat előfordulása. Azok a résztvevők, akiken a progressziótól eltérő ok miatt nem esnek műtéten, progressziós vagy halálos eseménynek minősülnek. EFS: A véletlenszerűsítéstől az EFS esemény első dokumentált előfordulásáig eltelt idő. Protokollonként az ICT-kar ötéves EFS-arányát az IC-karral hasonlítják össze az ITT-populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként. |
Akár ~96 hónapig
|
|
ICT vs IC vs kontroll: lokoregionális kiújulásmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: Akár ~96 hónapig
|
A kétéves, hároméves és ötéves LRFS-arányok azon résztvevők arányára vonatkoznak, akik nem tapasztaltak lokoregionális kiújulást, és a randomizálás után 2, 3, illetve 5 évvel még mindig életben vannak, az összes résztvevő közül. a kar. Protokollonként az LRFS-sebesség összehasonlításra kerül az ICT, IC és Control karok között. |
Akár ~96 hónapig
|
|
ICT vs IC vs Control: Távoli betegségmentes túlélés (DDFS) aránya
Időkeret: Akár ~96 hónapig
|
A kétéves, hároméves és ötéves DDFS-arányok azon betegek arányára vonatkoznak, akik nem tapasztaltak távoli áttétet, és a randomizálás után 2, 3 és 5 évvel még életben vannak, a kar összes résztvevője közül. Protokollonként a DDFS-sebesség összehasonlításra kerül az ICT, IC és Control karok között. |
Akár ~96 hónapig
|
|
ICT vs IC vs Control: Változás az alapvonaltól a globális egészségügyi állapot/életminőség skála (GHS/QoL) tekintetében
Időkeret: Akár ~96 hónapig
|
Változás az alapvonalhoz képest a globális egészségi állapot (GHS)/életminőség (QoL) kombinált pontszámában az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-alapkérdőívének (EORTC QLQ-C30) 29. és 30. pontja alapján.
Az általános egészségi állapottal/életminőséggel kapcsolatos kérdésekre adott válaszokat egy 7-pontos skálán (1=nagyon gyenge – 7=kiváló) értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb általános egészségi állapotot jelez.
|
Akár ~96 hónapig
|
|
ICT vs IC vs Control: Változás az alapvonaltól a globális egészségi állapot/fizikai működési skálákban
Időkeret: Akár ~96 hónapig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-alapkérdőívének (EORTC QLQ-C30) 1–5. pontjai alapján a fizikai működés skálájának kombinált pontszámában. A résztvevők válaszai a fizikai működésükre vonatkozó kérdésekre 4 pontos skálán (1=egyáltalán nem – 4=nagyon) ért el, magasabb pontszámmal, ami rosszabb fizikai működést jelez.
|
Akár ~96 hónapig
|
|
ICT vs IC vs kontroll: Változás az alapvonalhoz képest a nyelési, beszéd- és fájdalomtünetek terén
Időkeret: Akár ~96 hónapig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nyelési, beszéd- és fájdalomtünetek kombinált pontszámában az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet fej-nyaki kérdőívének (EORTC QLQ-H&N35) 31-38., 46. és 53-54. pontjai alapján.
A résztvevők nyelési, beszéd- és szájfájdalommal kapcsolatos kérdésekre adott válaszait egy 4-fokú skálán (1=egyáltalán nem 4=nagyon) pontozzák, magasabb pontszámmal, ami több problémát jelez.
|
Akár ~96 hónapig
|
|
ICT vs IC vs Control: A résztvevők százalékos aránya nemkívánatos eseményen (AE)
Időkeret: Akár ~96 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati terápiával időlegesen összefüggő bármilyen jel, tünet, betegség vagy állapotromlás jelentkezik, függetlenül a vizsgálati terápia okozati összefüggésétől.
|
Akár ~96 hónapig
|
|
ICT vs IC: A résztvevők százalékos aránya, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták a tanulmányi gyógyszert
Időkeret: Akár ~48 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert.
|
Akár ~48 hónapig
|
|
ICT vs IC: OS
Időkeret: Akár ~96 hónapig
|
Az operációs rendszer a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A protokoll szerint az ICT-kar operációs rendszerét az IC-karral hasonlítják össze az ITT-populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként.
|
Akár ~96 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JYKQ-2024-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .