Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Toripalimab + kjemoterapi ± Cetuximab ved lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (Neo-IKT)

16. oktober 2024 oppdatert av: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

En randomisert kontrollert studie av Toripalimab kombinert med kjemoterapi eller med kjemoterapi/Cetuximab som neoadjuvant terapi for lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (Neo-IKT)

Denne studien er en randomisert, aktiv-kontrollert, åpen klinisk studie for deltakere med nylig diagnostisert stadium III-IVb, resektabelt, lokoregionalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (LA-HNSCC). Studien består av to eksperimentelle armer og en kontrollarm. Deltakere i eksperimentell arm A vil motta to sykluser med Toripalimab, albuminbundet paklitaksel, karboplatin og cetuximab før operasjonen. Deltakere i eksperimentell arm B vil motta to sykluser med Toripalimab, albuminbundet paklitaksel og karboplatin før kirurgisk inngrep. Etter den kirurgiske prosedyren vil individer i både eksperimentell arm A og B fortsette å motta 15 sykluser med Toripalimab. Kontrollarmen vil gjennomgå dagens standardbehandling uten preoperativ medikamentell intervensjon. Postoperativt vil deltakerne bli administrert postoperativ strålebehandling eller kjemoradioterapi basert på deres residivrisiko. De primære studiehypotesene er at behandlingene i de eksperimentelle armene vil forbedre 2-års hendelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med standard kontrollbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke (unntatt nasofaryngeal kreft);
  2. Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år;
  3. Klinisk stadium III-IVb (AJCC 8. utgave TNM stadium) og operable pasienter; hvis orofaryngealt plateepitelkarsinom (P16-), er stadiet III-IVb; hvis orofaryngealt plateepitelkarsinom (P16+), er stadiet III;
  4. Ingen tidligere antitumorterapi inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi for den aktuelle svulsten;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1;
  6. Forventet levealder ≥ 6 måneder;
  7. Ingen åpenbare kontraindikasjoner for immunterapi, radiokjemoterapi eller kirurgisk behandling;
  8. Villig til å akseptere kirurgisk behandling;

  9. Nivået på hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier:

    1. Rutinemessige blodprøver: WBC ≥ 4,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring eller blodprodukter innen 14 dager , ingen korreksjon med G-CSF og andre hematopoietiske vekstfaktorer);
    2. Biokjemiske vurderinger: serumalbumin ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, BUN og CRE ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cault croft/min. formel);
    3. Adekvat koagulasjonsfunksjon: definert som internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; Hvis forsøkspersonen får antikoagulantbehandling, bør PT være innenfor det foreslåtte terapeutiske området for antikoagulanten;
  10. Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat (serum eller urin), utført innen syv dager før påmelding og samtykke i å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i seks måneder etter siste dose av anti-PD-1-antistoffadministrering. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere som er i stand til å bli gravide, må også bruke effektiv prevensjon gjennom hele denne studiens varighet og i seks måneder etter deres siste dose anti-PD-1 antistoff;
  11. Vilje til å delta i denne studien ved å signere et informert samtykkeskjema, samtidig som du viser sterk etterlevelse og vilje til å samarbeide med oppfølgingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1-antistoff, anti-PD-L2-antistoff, anti-CD137-antistoff, anti-CTLA-4-antistoff eller andre medikamenter/antistoffer rettet mot samstimulering av T-celler eller sjekkpunktvei;
  2. Aktiv autoimmun sykdom. Personer i stabil tilstand som ikke krever systemisk immunsuppressiv terapi er tillatt; Eksempler inkluderer diabetes mellitus type I, hypotyreose som kun krever hormonbehandling, og hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis, alopecia).
  3. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. HIV-infeksjon), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopier/ml) eller hepatitt C (positivt antistoff for HCV og HCV-RNA over den nedre deteksjonsgrensen for det analytiske prosedyre);
  4. Kjent allergi mot studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer; eller alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer.
  5. Forekomsten av noen av følgende tilstander innen 6 måneder før randomisering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt, klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier og symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
  6. Vaksinasjon med levende vaksiner innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet. Inaktivert virusvaksine kan gis mot sesonginfluensa, men ikke svekkede levende influensavaksiner administrert intranasalt.
  7. Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon.
  8. Historien om narkotikaavhengighet og misbruk av psykoaktive stoffer.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Enhver annen ondartet svulst som er diagnostisert innen 5 år før studiestart, bortsett fra karsinom som er mottagelig for lokal behandling og har blitt kurert, slik som basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, cervical carcinoma in situ, karsinom in situ av ductal brystkreft og papillær skjoldbruskkjertelkreft.
  11. Pasienter med andre betydelige fysiske eller mentale helsetilstander, eller abnormiteter i laboratorieprøver som kan øke risikoen for deltakelse i studien eller kompromittere integriteten til studieresultatene, som bestemt av etterforskerne, anses som uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toripalimab + kjemoterapi + Cetuximab + SOC (immunoterapi+ kjemoterapi+målrettet terapi, IKT)
Deltakerne vil motta en intravenøs (IV) infusjon av Toripalimab 240 mg på dag 1, albuminbundet paklitaksel 125 mg/m^2 på dag 1 og 8, Carboplatin med et område under kurven (AUC) på 5 på dag 1, og Cetuximab 400 mg /m^2 på dag 1, etterfulgt av Cetuximab 250mg/m^2 på dag 1 i hver påfølgende uke. Behandlingen gis i 21-dagers sykluser på totalt to sykluser. Etterpå vil deltakerne gå videre til standardbehandlingen (SOC), som inkluderer kirurgisk inngrep og postoperativ strålebehandling. Etter kirurgisk reseksjon vil høyrisikodeltakere motta standard strålebehandling pluss cisplatin 100 mg/m^2 via intravenøs infusjon på dag 1, hver 3. uke (Q3W) i tre 21-dagers sykluser. Deltakere med lav risiko vil kun motta standard strålebehandling. Deretter vil deltakerne motta Toripalimab 240 mg hver 21-dagers syklus i totalt 15 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Stråling: Strålebehandling 60 Grå/dag
Deltakere med lav risiko administrerte 2 Gray/dag i 30 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 66 Grå/dag
Deltakere med høy risiko administrerte 2 Gray/dag i 33 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 70 Grå/dag
Deltakere med grov restsykdom ble administrert 2 Gray/dag i 35 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Biologisk: Toripalimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • PD-1 antistoff
Biologisk: Cetuximab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • EGFR antistoff
Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Toripalimab + kjemoterapi + SOC (immunoterapi + kjemoterapi, IC)
Deltakerne vil motta en intravenøs (IV) infusjon av Toripalimab 240 mg på dag 1, albuminbundet paklitaksel 125 mg/m^2 på dag 1 og 8, Carboplatin med et område under kurven (AUC) på 5 på dag 1. Behandlingen gis i 21-dagers sykluser på totalt to sykluser. Etterpå vil deltakerne gå videre til standardbehandlingen (SOC), som inkluderer kirurgisk inngrep og postoperativ strålebehandling. Etter kirurgisk reseksjon vil høyrisikodeltakere motta standard strålebehandling pluss cisplatin 100 mg/m^2 via intravenøs infusjon på dag 1, hver 3. uke (Q3W) i tre 21-dagers sykluser. Deltakere med lav risiko vil kun motta standard strålebehandling. Deretter vil deltakerne motta Toripalimab 240 mg hver 21-dagers syklus i totalt 15 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Stråling: Strålebehandling 60 Grå/dag
Deltakere med lav risiko administrerte 2 Gray/dag i 30 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 66 Grå/dag
Deltakere med høy risiko administrerte 2 Gray/dag i 33 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 70 Grå/dag
Deltakere med grov restsykdom ble administrert 2 Gray/dag i 35 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Biologisk: Toripalimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • PD-1 antistoff
Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Aktiv komparator: Ingen Neoadjuvant + SOC (kontroll)
Deltakerne vil motta standardbehandlingen (SOC) uten neoadjuvans før operasjonen. Etter kirurgisk reseksjon vil høyrisikodeltakere motta standard strålebehandling pluss cisplatin 100 mg/m^2 via intravenøs infusjon på dag 1, hver 3. uke (Q3W) i tre 21-dagers sykluser. Deltakere med lav risiko vil kun motta standard strålebehandling.
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Stråling: Strålebehandling 60 Grå/dag
Deltakere med lav risiko administrerte 2 Gray/dag i 30 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 66 Grå/dag
Deltakere med høy risiko administrerte 2 Gray/dag i 33 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 70 Grå/dag
Deltakere med grov restsykdom ble administrert 2 Gray/dag i 35 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKT vs kontroll: To-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Opptil ~72 måneder

To-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate definert som andelen deltakere som ikke har opplevd noen EFS-hendelser innen 2-årsgrensen fra randomisering, av alle deltakere i armen.

EFS-hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakevendende sykdom etter kirurgi, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller forekomst av en andre primærtumor. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død.

EFS: Tiden fra randomisering, til den første dokumenterte forekomsten av EFS-hendelse.

Per protokoll vil toårs EFS-rate i IKT-armen bli sammenlignet med kontrollarmen som en forhåndsspesifisert primæranalyse av Intent-To-Treat (ITT)-populasjonen.
Opptil ~72 måneder
IC vs kontroll: To-års EFS rate
Tidsramme: Opptil ~72 måneder

To-års EFS-rate definert som andelen deltakere som ikke har opplevd noen EFS-hendelser innen 2-årsgrensen fra randomisering, av alle deltakere i armen.

EFS-hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakevendende sykdom etter kirurgi, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller forekomst av en andre primærtumor. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død.

EFS: Tiden fra randomisering, til den første dokumenterte forekomsten av EFS-hendelse.

Per protokoll vil toårs EFS-frekvens i IC-armen bli sammenlignet med kontrollarmen som en forhåndsspesifisert primæranalyse av Intent-To-Treat (ITT)-populasjonen.
Opptil ~72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKT vs kontroll: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~96 måneder
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Per protokoll vil OS i IKT-armen bli sammenlignet med kontrollarmen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse av ITT-populasjonen.
Opptil ~96 måneder
IC vs kontroll: OS
Tidsramme: Opptil ~96 måneder
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Per protokoll vil OS i IC-armen bli sammenlignet med kontrollarmen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse av ITT-populasjonen.
Opptil ~96 måneder
IKT vs IC: Major Pathological Response (MPR)
Tidsramme: Opptil ~40 måneder

Prosentandelen av deltakere med en stor patologisk respons (MPR) vurdert av sentralpatologen på tidspunktet for den endelige operasjonen. MPR er definert som ≤10 % invasiv plateepitelkarsinom i den resekerte primærtumorprøven og alle prøvetakene regionale lymfeknuter.

Per protokoll vil MPR i IKT-armen bli sammenlignet med IC-armen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse av ITT-populasjonen.
Opptil ~40 måneder
IKT vs IC: Patologisk fullstendig respons (PCR)
Tidsramme: Opptil ~40 måneder

prosentandelen av deltakerne med en patologisk fullstendig respons (PCR) vurdert av den sentrale patologen på tidspunktet for den endelige operasjonen. PCR er definert som å ha ingen gjenværende invasiv plateepitelkarsinom i den resekerte primærtumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter.

Per protokoll vil PCR i IKT-armen bli sammenlignet med IC-armen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse av ITT-populasjonen.
Opptil ~40 måneder
IKT vs IC: Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Opptil ~40 måneder

I henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), vurderer Objective Response Rate (ORR) andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).

I henhold til RECIST v1.1-kriterier for mållesjoner og vurdert ved MR eller CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Per protokoll vil ORR i IKT-armen bli sammenlignet med IC-armen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse av ITT-populasjonen.
Opptil ~40 måneder
IKT vs kontroll: Treårig EFS-sats
Tidsramme: Opptil ~84 måneder

Tre-års EFS-rate definert som andelen deltakere som ikke har opplevd noen EFS-hendelser innen 3-årsgrensen fra randomisering, av alle deltakere i armen.

EFS-hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakevendende sykdom etter kirurgi, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller forekomst av en andre primærtumor. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død.

EFS: Tiden fra randomisering, til den første dokumenterte forekomsten av EFS-hendelse.

Per protokoll vil treårs EFS-rate i IKT-armen bli sammenlignet med kontrollarmen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse av ITT-populasjonen.
Opptil ~84 måneder
IKT vs kontroll: Fem-års EFS-sats
Tidsramme: Opptil ~96 måneder

Fem-års EFS-rate definert som andelen deltakere som ikke har opplevd noen EFS-hendelser innen 5-årsgrensen fra randomisering, av alle deltakere i armen.

EFS-hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakevendende sykdom etter kirurgi, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller forekomst av en andre primærtumor. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død.

EFS: Tiden fra randomisering, til den første dokumenterte forekomsten av EFS-hendelse.

Per protokoll vil femårs EFS-rate i IKT-armen bli sammenlignet med kontrollarmen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse av ITT-populasjonen.
Opptil ~96 måneder
IC vs Control: Treårig EFS-rate
Tidsramme: Opptil ~84 måneder

Tre-års EFS-rate definert som andelen deltakere som ikke har opplevd noen EFS-hendelser innen 3-årsgrensen fra randomisering, av alle deltakere i armen.

EFS-hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakevendende sykdom etter kirurgi, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller forekomst av en andre primærtumor. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død.

EFS: Tiden fra randomisering, til den første dokumenterte forekomsten av EFS-hendelse.

Per protokoll vil treårs EFS-frekvens i IC-armen bli sammenlignet med kontrollarmen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse av ITT-populasjonen.
Opptil ~84 måneder
IC vs Control: Fem-års EFS rate
Tidsramme: Opptil ~96 måneder

Fem-års EFS-rate definert som andelen deltakere som ikke har opplevd noen EFS-hendelser innen 5-årsgrensen fra randomisering, av alle deltakere i armen.

EFS-hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakevendende sykdom etter kirurgi, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller forekomst av en andre primærtumor. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død.

EFS: Tiden fra randomisering, til den første dokumenterte forekomsten av EFS-hendelse.

Per protokoll vil femårs EFS-frekvens i IC-armen bli sammenlignet med kontrollarmen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse av ITT-populasjonen.
Opptil ~96 måneder
IKT vs IC: To-års EFS-sats
Tidsramme: Opptil ~72 måneder

To-års EFS-rate definert som andelen deltakere som ikke har opplevd noen EFS-hendelser innen 2-årsgrensen fra randomisering, av alle deltakere i armen.

EFS-hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakevendende sykdom etter kirurgi, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller forekomst av en andre primærtumor. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død.

EFS: Tiden fra randomisering, til den første dokumenterte forekomsten av EFS-hendelse.

Per protokoll vil toårs EFS-rate i IKT-armen bli sammenlignet med IC-armen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse av ITT-populasjonen.
Opptil ~72 måneder
IKT vs IC: Treårig EFS-sats
Tidsramme: Opptil ~84 måneder

Tre-års EFS-rate definert som andelen deltakere som ikke har opplevd noen EFS-hendelser innen 3-årsgrensen fra randomisering, av alle deltakere i armen.

EFS-hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakevendende sykdom etter kirurgi, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller forekomst av en andre primærtumor. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død.

EFS: Tiden fra randomisering, til den første dokumenterte forekomsten av EFS-hendelse.

Per protokoll vil treårs EFS-rate i IKT-armen bli sammenlignet med IC-armen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse av ITT-populasjonen.
Opptil ~84 måneder
IKT vs IC: Fem-års EFS-sats
Tidsramme: Opptil ~96 måneder

Fem-års EFS-rate definert som andelen deltakere som ikke har opplevd noen EFS-hendelser innen 5-årsgrensen fra randomisering, av alle deltakere i armen.

EFS-hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakevendende sykdom etter kirurgi, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller forekomst av en andre primærtumor. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død.

EFS: Tiden fra randomisering, til den første dokumenterte forekomsten av EFS-hendelse.

Per protokoll vil femårs EFS-rate i IKT-armen bli sammenlignet med IC-armen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse av ITT-populasjonen.
Opptil ~96 måneder
IKT vs IC vs kontroll: Locoregional residivfri overlevelse (LRFS) rate
Tidsramme: Opptil ~96 måneder

Toårige, treårige og femårige LRFS-rater refererer til andelen deltakere som ikke har opplevd lokoregionalt tilbakefall og fortsatt er i live ved henholdsvis 2, 3 og 5 år etter randomisering, av alle deltakere i armen.

Per protokoll vil LRFS-hastigheten sammenlignes mellom IKT-, IC- og kontrollarmene.
Opptil ~96 måneder
IKT vs IC vs kontroll: Distant Disease-free Survival (DDFS) rate
Tidsramme: Opptil ~96 måneder

To-års, tre-års og fem-års DDFS-rater refererer til andelen pasienter som ikke har opplevd fjernmetastaser og fortsatt er i live 2, 3 og 5 år etter randomisering, av alle deltakere i armen.

Per protokoll vil DDFS-hastigheten sammenlignes mellom IKT-, IC- og kontrollarmene.
Opptil ~96 måneder
IKT vs IC vs kontroll: Endring fra baseline i global helsestatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL)
Tidsramme: Opptil ~96 måneder
Endring fra baseline i den kombinerte poengsummen for global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QoL) ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) punkt 29 og 30. Deltakersvar på spørsmål angående generell helse/kvalitet vil bli skåret på en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket) med en høyere poengsum som indikerer bedre generell helsestatus.
Opptil ~96 måneder
IKT vs IC vs kontroll: Endring fra baseline i global helsestatus/fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Opptil ~96 måneder
Endring fra baseline i den kombinerte poengsummen for fysisk funksjonsskala ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) punkt 1 til 5. Deltakernes svar på spørsmål angående deres fysiske funksjon vil være scoret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye) med en høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon.
Opptil ~96 måneder
IKT vs IC vs kontroll: Endring fra baseline i svelge-, tale- og smertesymptomer
Tidsramme: Opptil ~96 måneder
Endring fra baseline i den kombinerte poengsummen for svelge-, tale- og smertesymptomer ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Questionnaire (EORTC QLQ-H&N35) punkt 31-38, 46 og 53-54. Deltakernes svar på spørsmål angående problemer med svelging, tale og smerter i munnen vil bli skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye) med en høyere score som indikerer flere problemer.
Opptil ~96 måneder
IKT vs IC vs kontroll: prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~96 måneder
Prosentandel av deltakerne som opplever tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studieterapi og uavhengig av årsakssammenheng til studieterapi.
Opptil ~96 måneder
IKT vs IC: prosentandel av deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av bivirkning
Tidsramme: Opptil ~48 måneder
Prosentandel av deltakerne som avbryter studiemedikamentet på grunn av en AE.
Opptil ~48 måneder
IKT vs IC: OS
Tidsramme: Opptil ~96 måneder
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Per protokoll vil OS i IKT-armen bli sammenlignet med IC-armen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse av ITT-populasjonen.
Opptil ~96 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JYKQ-2024-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere