Neoadjuwantowy toripalimab + chemioterapia ± cetuksymab w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (Neo-ICT)
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią lub chemioterapią/cetuksymabem jako terapii neoadjuwantowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (Neo-ICT)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng Liu, M.D.
- Numer telefonu: 18917797783
- E-mail: nuanliu@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (z wyłączeniem raka nosogardzieli);
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–75 lat;
- Stopień kliniczny III-IVb (stadium TNM 8. edycji AJCC) i pacjenci operacyjni; w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (P16-) stopień zaawansowania to III-IVb; w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (P16+) stopień zaawansowania to III;
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii biologicznej w przypadku obecnego nowotworu;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy;
- Brak wyraźnych przeciwwskazań do immunoterapii, radiochemioterapii i leczenia operacyjnego;
- Gotowy zgodzić się na leczenie chirurgiczne;
Poziom funkcji głównych narządów spełnia następujące kryteria:
- Rutynowe badania krwi: WBC ≥ 4,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L (brak transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni , brak korekty za pomocą G-CSF i innych hematopoetycznych czynników wzrostu);
- Ocena biochemiczna: albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl (30 g/l), TBIL ≤ 1,5 × GGN, ALT, AST ≤ 2,5 × GGN, BUN i CRE ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formuła);
- Odpowiednia funkcja krzepnięcia: zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN; Jeśli pacjent otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, PT powinna mieścić się w proponowanym zakresie terapeutycznym antykoagulantu;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) wykonanego w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez sześć miesięcy po podaniu ostatniej dawki przeciwciała anty-PD-1. Mężczyźni mający partnerki zdolne do poczęcia muszą także stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przeciwciała anty-PD-1;
- Chęć wzięcia udziału w tym badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody, przy jednoczesnym wykazaniu silnej zgodności i gotowości do współpracy w zakresie procedur kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1, przeciwciałem anty-PD-L2, przeciwciałem anty-CD137, przeciwciałem anty-CTLA-4 lub innymi lekami/przeciwciałami ukierunkowanymi na kostymulację limfocytów T lub szlak punktu kontrolnego;
- Aktywna choroba autoimmunologiczna. Dopuszcza się osoby w stabilnym stanie, które nie wymagają ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej; przykłady obejmują cukrzycę typu I, niedoczynność tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz choroby skóry, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo nabyte, łuszczyca, łysienie).
- Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. zakażeniem wirusem HIV), aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopii/ml) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatnie przeciwciała dla HCV i HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metody analitycznej procedura);
- Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek jego substancję pomocniczą; lub ciężka reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne.
- Wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca II lub wyższej klasy NYHA, klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu oraz objawowa zastoinowa niewydolność serca.
- Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. W przypadku grypy sezonowej można podawać szczepionkę z inaktywowanym wirusem, ale nie można podawać szczepionki zawierającej żywe atenuowane wirusy grypy podawanej donosowo.
- Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Historia narkomanii i nadużywania substancji psychoaktywnych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Każdy inny nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu 5 lat przed przystąpieniem do badania, z wyjątkiem raka, który podlega leczeniu miejscowemu i został wyleczony, taki jak rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ, rak in situ raka przewodowego piersi i brodawkowatego tarczycy.
- Pacjenci z innymi istotnymi schorzeniami fizycznymi lub psychicznymi albo nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub zagrozić integralności wyników badania, zgodnie z ustaleniami badaczy, uznaje się za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toripalimab + Chemioterapia + Cetuksymab + SOC (Immunoterapia + chemioterapia + terapia celowana, ICT)
Uczestnicy otrzymają we wlewie dożylnym (IV) toripalimab w dawce 240 mg w dniu 1., paklitaksel związany z albuminą w dawce 125 mg/m^2 w dniach 1. i 8., karboplatynę o polu powierzchni pod krzywą (AUC) wynoszącą 5 w dniu 1. oraz cetuksymab w dawce 400 mg /m^2 w dniu 1., a następnie cetuksymab w dawce 250 mg/m^2 w dniu 1. każdego kolejnego tygodnia.
Leczenie podaje się w 21-dniowych cyklach, łącznie przez dwa cykle.
Następnie uczestnicy zostaną objęci standardową opieką (SOC), która obejmuje interwencję chirurgiczną i radioterapię pooperacyjną.
Po resekcji chirurgicznej uczestnicy wysokiego ryzyka otrzymają standardową radioterapię plus Cisplatynę w dawce 100 mg/m2 w infuzji dożylnej w dniu 1, co 3 tygodnie (Q3W) przez trzy 21-dniowe cykle.
Uczestnicy niskiego ryzyka otrzymają wyłącznie standardową radioterapię.
Następnie uczestnicy będą otrzymywać toripalimab w dawce 240 mg co 21 dni, łącznie przez 15 cykli.
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Uczestnikom niskiego ryzyka podawano 2 Grey dziennie w 30 frakcjach.
Podawany za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
Uczestnikom wysokiego ryzyka podawano 2 Grey dziennie w 33 frakcjach.
Podawany za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
Uczestnikom z makroskopową chorobą resztkową podawano 2 Grey dziennie w 35 frakcjach.
Podawany za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Toripalimab + Chemioterapia + SOC (Immunoterapia + chemioterapia, IC)
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) toripalimabu w dawce 240 mg w dniu 1., paklitaksel związany z albuminami w dawce 125 mg/m^2 w dniach 1. i 8. oraz karboplatynę o polu powierzchni pod krzywą (AUC) wynoszącym 5 w dniu 1.
Leczenie podaje się w 21-dniowych cyklach, łącznie przez dwa cykle.
Następnie uczestnicy zostaną objęci standardową opieką (SOC), która obejmuje interwencję chirurgiczną i radioterapię pooperacyjną.
Po resekcji chirurgicznej uczestnicy wysokiego ryzyka otrzymają standardową radioterapię plus Cisplatynę w dawce 100 mg/m2 w infuzji dożylnej w dniu 1, co 3 tygodnie (Q3W) przez trzy 21-dniowe cykle.
Uczestnicy niskiego ryzyka otrzymają wyłącznie standardową radioterapię.
Następnie uczestnicy będą otrzymywać toripalimab w dawce 240 mg co 21 dni, łącznie przez 15 cykli.
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Uczestnikom niskiego ryzyka podawano 2 Grey dziennie w 30 frakcjach.
Podawany za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
Uczestnikom wysokiego ryzyka podawano 2 Grey dziennie w 33 frakcjach.
Podawany za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
Uczestnikom z makroskopową chorobą resztkową podawano 2 Grey dziennie w 35 frakcjach.
Podawany za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Aktywny komparator: Bez neoadjuwantu + SOC (kontrola)
Przed operacją uczestnicy otrzymają standardowe leczenie (SOC) bez stosowania neoadjuwantu.
Po resekcji chirurgicznej uczestnicy wysokiego ryzyka otrzymają standardową radioterapię plus Cisplatynę w dawce 100 mg/m2 w infuzji dożylnej w dniu 1, co 3 tygodnie (Q3W) przez trzy 21-dniowe cykle.
Uczestnicy niskiego ryzyka otrzymają wyłącznie standardową radioterapię.
|
Określona dawka w określone dni
Uczestnikom niskiego ryzyka podawano 2 Grey dziennie w 30 frakcjach.
Podawany za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
Uczestnikom wysokiego ryzyka podawano 2 Grey dziennie w 33 frakcjach.
Podawany za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
Uczestnikom z makroskopową chorobą resztkową podawano 2 Grey dziennie w 35 frakcjach.
Podawany za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICT a kontrola: wskaźnik dwuletniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: Do ~72 miesięcy
|
Wskaźnik dwuletniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli żadnych zdarzeń EFS w ciągu 2 lat od randomizacji, spośród wszystkich uczestników ramienia. Zdarzenia EFS: każdy postęp choroby uniemożliwiający operację, progresja lub nawrót choroby po operacji, śmierć z dowolnej przyczyny lub pojawienie się drugiego guza pierwotnego. U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci. EFS: Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia EFS. Zgodnie z protokołem odsetek dwuletniego EFS w ramieniu ICT zostanie porównany z ramieniem kontrolnym w ramach wstępnie określonej analizy pierwotnej populacji ITT. |
Do ~72 miesięcy
|
|
IC vs kontrola: dwuletnia stopa EFS
Ramy czasowe: Do ~72 miesięcy
|
Wskaźnik dwuletniego EFS zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli żadnych zdarzeń EFS w ciągu 2 lat od randomizacji, spośród wszystkich uczestników ramienia. Zdarzenia EFS: każdy postęp choroby uniemożliwiający operację, progresja lub nawrót choroby po operacji, śmierć z dowolnej przyczyny lub pojawienie się drugiego guza pierwotnego. U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci. EFS: Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia EFS. Zgodnie z protokołem odsetek dwuletnich EFS w ramieniu IC zostanie porównany z ramieniem kontrolnym w ramach wstępnie określonej analizy pierwotnej populacji ITT. |
Do ~72 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICT a kontrola: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~96 miesięcy
|
OS to czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Zgodnie z protokołem OS w ramieniu ICT zostanie porównany z ramieniem kontrolnym w ramach wcześniej określonej analizy wtórnej populacji ITT.
|
Do ~96 miesięcy
|
|
Układ scalony a kontrola: system operacyjny
Ramy czasowe: Do ~96 miesięcy
|
OS to czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Zgodnie z protokołem OS w ramieniu IC zostanie porównany z ramieniem kontrolnym w ramach wcześniej określonej analizy wtórnej populacji ITT.
|
Do ~96 miesięcy
|
|
ICT kontra IC: poważna reakcja patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Do ~40 miesięcy
|
Odsetek uczestników z dużą odpowiedzią patologiczną (MPR) oceniony przez centralnego patologa w momencie ostatecznej operacji. MPR definiuje się jako ≤10% inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w obrębie wyciętej próbki guza pierwotnego i wszystkich regionalnych węzłów chłonnych, z których pobrano próbkę. Zgodnie z protokołem MPR w ramieniu ICT zostanie porównany z ramieniem IC w ramach wcześniej określonej analizy wtórnej populacji ITT. |
Do ~40 miesięcy
|
|
ICT vs IC: całkowita odpowiedź patologiczna (PCR)
Ramy czasowe: Do ~40 miesięcy
|
odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna (PCR) oceniona przez patologa centralnego w czasie ostatecznej operacji. PCR definiuje się jako brak pozostałości inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w wyciętej próbce guza pierwotnego i we wszystkich pobranych regionalnych węzłach chłonnych. Zgodnie z protokołem, PCR w grupie ICT zostanie porównana z grupą IC w ramach wcześniej określonej analizy wtórnej populacji ITT. |
Do ~40 miesięcy
|
|
ICT a IC: współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~40 miesięcy
|
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) ocenia odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR). Zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI lub CT: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Zgodnie z protokołem ORR w ramieniu ICT zostanie porównany z ramieniem IC w ramach wcześniej określonej analizy wtórnej populacji ITT. |
Do ~40 miesięcy
|
|
ICT a kontrola: trzyletnia stopa EFS
Ramy czasowe: Do ~84 miesięcy
|
Wskaźnik trzyletniego EFS zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli żadnych zdarzeń EFS w ciągu 3 lat od randomizacji, spośród wszystkich uczestników ramienia. Zdarzenia EFS: każdy postęp choroby uniemożliwiający operację, progresja lub nawrót choroby po operacji, śmierć z dowolnej przyczyny lub pojawienie się drugiego guza pierwotnego. U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci. EFS: Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia EFS. Zgodnie z protokołem wskaźnik trzyletniego EFS w ramieniu ICT zostanie porównany z ramieniem kontrolnym w ramach wcześniej określonej analizy wtórnej populacji ITT. |
Do ~84 miesięcy
|
|
ICT a kontrola: pięcioletnia stopa EFS
Ramy czasowe: Do ~96 miesięcy
|
Wskaźnik pięcioletniego EFS zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia EFS w ciągu 5 lat od randomizacji, spośród wszystkich uczestników ramienia. Zdarzenia EFS: każdy postęp choroby uniemożliwiający operację, progresja lub nawrót choroby po operacji, śmierć z dowolnej przyczyny lub pojawienie się drugiego guza pierwotnego. U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci. EFS: Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia EFS. Zgodnie z protokołem wskaźnik pięcioletniego EFS w ramieniu ICT zostanie porównany z ramieniem kontrolnym w ramach wcześniej określonej analizy wtórnej populacji ITT. |
Do ~96 miesięcy
|
|
IC vs kontrola: trzyletnia stopa EFS
Ramy czasowe: Do ~84 miesięcy
|
Wskaźnik trzyletniego EFS zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli żadnych zdarzeń EFS w ciągu 3 lat od randomizacji, spośród wszystkich uczestników ramienia. Zdarzenia EFS: każdy postęp choroby uniemożliwiający operację, progresja lub nawrót choroby po operacji, śmierć z dowolnej przyczyny lub pojawienie się drugiego guza pierwotnego. U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci. EFS: Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia EFS. Zgodnie z protokołem wskaźnik trzyletniego EFS w ramieniu IC zostanie porównany z ramieniem kontrolnym w ramach wcześniej określonej analizy wtórnej populacji ITT. |
Do ~84 miesięcy
|
|
IC vs kontrola: pięcioletnia stopa EFS
Ramy czasowe: Do ~96 miesięcy
|
Wskaźnik pięcioletniego EFS zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia EFS w ciągu 5 lat od randomizacji, spośród wszystkich uczestników ramienia. Zdarzenia EFS: każdy postęp choroby uniemożliwiający operację, progresja lub nawrót choroby po operacji, śmierć z dowolnej przyczyny lub pojawienie się drugiego guza pierwotnego. U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci. EFS: Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia EFS. Zgodnie z protokołem wskaźnik pięcioletniego EFS w ramieniu IC zostanie porównany z ramieniem kontrolnym w ramach wcześniej określonej analizy wtórnej populacji ITT. |
Do ~96 miesięcy
|
|
ICT vs IC: dwuletnia stawka EFS
Ramy czasowe: Do ~72 miesięcy
|
Wskaźnik dwuletniego EFS zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli żadnych zdarzeń EFS w ciągu 2 lat od randomizacji, spośród wszystkich uczestników ramienia. Zdarzenia EFS: każdy postęp choroby uniemożliwiający operację, progresja lub nawrót choroby po operacji, śmierć z dowolnej przyczyny lub pojawienie się drugiego guza pierwotnego. U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci. EFS: Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia EFS. Zgodnie z protokołem wskaźnik dwuletniego EFS w ramieniu ICT zostanie porównany z ramieniem IC w ramach wcześniej określonej analizy wtórnej populacji ITT. |
Do ~72 miesięcy
|
|
ICT vs IC: trzyletnia stawka EFS
Ramy czasowe: Do ~84 miesięcy
|
Wskaźnik trzyletniego EFS zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli żadnych zdarzeń EFS w ciągu 3 lat od randomizacji, spośród wszystkich uczestników ramienia. Zdarzenia EFS: każdy postęp choroby uniemożliwiający operację, progresja lub nawrót choroby po operacji, śmierć z dowolnej przyczyny lub pojawienie się drugiego guza pierwotnego. U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci. EFS: Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia EFS. Zgodnie z protokołem wskaźnik trzyletniego EFS w ramieniu ICT zostanie porównany z ramieniem IC w ramach wcześniej określonej analizy wtórnej populacji ITT. |
Do ~84 miesięcy
|
|
ICT vs IC: pięcioletnia stopa EFS
Ramy czasowe: Do ~96 miesięcy
|
Wskaźnik pięcioletniego EFS zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia EFS w ciągu 5 lat od randomizacji, spośród wszystkich uczestników ramienia. Zdarzenia EFS: każdy postęp choroby uniemożliwiający operację, progresja lub nawrót choroby po operacji, śmierć z dowolnej przyczyny lub pojawienie się drugiego guza pierwotnego. U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci. EFS: Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia EFS. Zgodnie z protokołem wskaźnik pięcioletniego EFS w ramieniu ICT zostanie porównany z ramieniem IC w ramach wcześniej określonej analizy wtórnej populacji ITT. |
Do ~96 miesięcy
|
|
ICT vs IC vs kontrola: wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów lokoregionalnych (LRFS).
Ramy czasowe: Do ~96 miesięcy
|
Wskaźniki LRFS po dwóch, trzech latach i pięciu latach odnoszą się do proporcji uczestników, którzy nie doświadczyli nawrotu lokoregionalnego i którzy nadal żyją odpowiednio 2, 3 i 5 lat po randomizacji, spośród wszystkich uczestników badania. ramię. Zgodnie z protokołem wskaźnik LRFS zostanie porównany pomiędzy ramionami ICT, IC i kontrolnymi. |
Do ~96 miesięcy
|
|
ICT vs IC vs kontrola: wskaźnik przeżycia wolnego od choroby odległej (DDFS).
Ramy czasowe: Do ~96 miesięcy
|
Wskaźniki DDFS po dwóch, trzech i pięciu latach odnoszą się do odsetka pacjentów, u których nie wystąpiły przerzuty odległe i którzy nadal żyją 2, 3 i 5 lat po randomizacji, spośród wszystkich uczestników ramienia. Według protokołu współczynnik DDFS zostanie porównany pomiędzy ramionami ICT, IC i kontrolnymi. |
Do ~96 miesięcy
|
|
ICT vs IC vs kontrola: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnej skali stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL)
Ramy czasowe: Do ~96 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w połączonym wyniku globalnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) przy użyciu podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC QLQ-C30), punkty 29 i 30.
Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia/QoL będą oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy ogólny stan zdrowia.
|
Do ~96 miesięcy
|
|
ICT vs IC vs kontrola: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnych skalach stanu zdrowia/funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Do ~96 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w połączonej skali funkcjonowania fizycznego przy użyciu podstawowego kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), pozycje od 1 do 5. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące ich funkcjonowania fizycznego będą oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo dużo), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie fizyczne.
|
Do ~96 miesięcy
|
|
ICT vs IC vs kontrola: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów połykania, mowy i bólu
Ramy czasowe: Do ~96 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w łącznej punktacji objawów połykania, mowy i bólu przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N35), punkty 31-38, 46 i 53-54.
Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące problemów z połykaniem, mową i bólem jamy ustnej będą punktowane w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo dużo), przy czym wyższy wynik oznacza więcej problemów.
|
Do ~96 miesięcy
|
|
ICT vs IC vs kontrola: procent uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~96 miesięcy
|
Odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek oznak, symptomów, choroby lub pogorszenia istniejącego stanu tymczasowo związanego z badaną terapią i niezależnie od związku przyczynowego z badaną terapią.
|
Do ~96 miesięcy
|
|
ICT vs IC: odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do ~48 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do ~48 miesięcy
|
|
ICT a IC: system operacyjny
Ramy czasowe: Do ~96 miesięcy
|
OS to czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Zgodnie z protokołem OS w ramieniu ICT zostanie porównany z ramieniem IC w ramach wcześniej określonej analizy wtórnej populacji ITT.
|
Do ~96 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Paklitaksel związany z albuminami
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- JYKQ-2024-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karboplatyna
-
Vivace Therapeutics, IncRekrutacyjnyNSCLC | Międzybłoniak | Guz lity, dorosłyStany Zjednoczone, Australia
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia