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Neoadjuvantes Toripalimab + Chemotherapie ± Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (Neo-ICT)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie oder mit Chemotherapie/Cetuximab als neoadjuvante Therapie für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Neo-ICT)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene klinische Studie für Teilnehmer mit neu diagnostiziertem, resektablem, lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (LA-HNSCC) im Stadium III–IVb. Die Studie besteht aus zwei experimentellen Armen und einem Kontrollarm. Teilnehmer am experimentellen Arm A erhalten vor der Operation zwei Zyklen Toripalimab, albumingebundenes Paclitaxel, Carboplatin und Cetuximab. Teilnehmer am experimentellen Arm B erhalten vor dem chirurgischen Eingriff zwei Zyklen Toripalimab, albumingebundenes Paclitaxel und Carboplatin. Nach dem chirurgischen Eingriff erhalten Personen sowohl im Versuchsarm A als auch im Versuchsarm B weiterhin 15 Zyklen Toripalimab. Der Querlenker wird der aktuellen Standardbehandlung ohne präoperative medikamentöse Intervention unterzogen. Postoperativ wird den Teilnehmern je nach Rezidivrisiko eine postoperative Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie verabreicht. Die primären Studienhypothesen lauten, dass die Behandlungen in den experimentellen Armen die ereignisfreien 2-Jahres-Überlebensraten (EFS) im Vergleich zur Standardkontrollbehandlung verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

355

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (ausgenommen Nasopharynxkarzinom);
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren;
  3. Klinisches Stadium III-IVb (TNM-Stadium der 8. Ausgabe des AJCC) und operable Patienten; bei oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (P16-) ist das Stadium III-IVb; bei oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (P16+) ist das Stadium III;
  4. Keine vorherige Antitumortherapie einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie für den aktuellen Tumor;
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  6. Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
  7. Keine offensichtlichen Kontraindikationen für eine Immuntherapie, Radiochemotherapie oder chirurgische Behandlung;
  8. Bereit, eine chirurgische Behandlung zu akzeptieren;

  9. Der Grad der Hauptorganfunktion erfüllt folgende Kriterien:

    1. Routinebluttests: Leukozytenzahl ≥ 4,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion oder Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen). , keine Korrektur mit G-CSF und anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren);
    2. Biochemische Untersuchungen: Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl (30 g/l), TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, BUN und CRE ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault Formel);
    3. Angemessene Gerinnungsfunktion: definiert als International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN; Wenn der Proband eine gerinnungshemmende Therapie erhält, sollte die PT innerhalb des vorgeschlagenen therapeutischen Bereichs des gerinnungshemmenden Mittels liegen;
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen über ein negatives Schwangerschaftstestergebnis (Serum oder Urin) verfügen, das innerhalb von sieben Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde, und müssen sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und sechs Monate nach der letzten Dosis des Anti-PD-1-Antikörpers eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden mit schwangerschaftsfähigen Partnerinnen müssen während der gesamten Studiendauer und sechs Monate nach der letzten Dosis Anti-PD-1-Antikörper außerdem eine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
  11. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung sowie starke Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei Folgemaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern, Anti-PD-L2-Antikörpern, Anti-CD137-Antikörpern, Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Medikamenten/Antikörpern, die auf die T-Zell-Kostimulation oder den Checkpoint-Signalweg abzielen;
  2. Aktive Autoimmunerkrankung. Zugelassen sind Probanden in stabilem Zustand, die keine systemische immunsuppressive Therapie benötigen; Beispiele hierfür sind Diabetes mellitus Typ I, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, und Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis, Alopezie).
  3. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion), aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 Kopien/ml) oder Hepatitis C (positiver Antikörper für HCV und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze der Analyse). Verfahren);
  4. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe; oder schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper.
  5. Das Auftreten einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II oder höher, klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien und symptomatische Herzinsuffizienz.
  6. Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Gegen die saisonale Grippe kann ein inaktivierter Virusimpfstoff verabreicht werden, nicht jedoch ein abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Influenza, der intranasal verabreicht wird.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen Stammzelltransplantation.
  8. Die Geschichte der Drogenabhängigkeit und des Missbrauchs psychoaktiver Substanzen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Alle anderen bösartigen Neubildungen, die innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Karzinomen, die einer lokalen Behandlung zugänglich sind und geheilt wurden, wie Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Karzinom in situ von duktalem Brustkrebs und papillärem Schilddrüsenkrebs.
  11. Patienten mit anderen erheblichen körperlichen oder geistigen Gesundheitszuständen oder Anomalien bei Labortests, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Integrität der Studienergebnisse gefährden könnten, wie von den Prüfärzten festgestellt, gelten als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab + Chemotherapie + Cetuximab + SOC (Immuntherapie + Chemotherapie + gezielte Therapie, IKT)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse (IV) Infusion von 240 mg Toripalimab, an Tag 1 und 8 Albumin-gebundenes Paclitaxel 125 mg/m², an Tag 1 Carboplatin mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 und an Tag 1 Cetuximab 400 mg /m^2 am ersten Tag, gefolgt von Cetuximab 250 mg/m^2 am ersten Tag jeder folgenden Woche. Die Behandlung erfolgt in 21-Tage-Zyklen über insgesamt zwei Zyklen. Anschließend werden die Teilnehmer mit der Standardversorgung (SOC) fortfahren, die chirurgische Eingriffe und postoperative Strahlentherapie umfasst. Nach der chirurgischen Resektion erhalten Hochrisikoteilnehmer am ersten Tag alle drei Wochen (Q3W) über drei 21-Tage-Zyklen eine Standardstrahlentherapie plus 100 mg/m² Cisplatin als intravenöse Infusion. Teilnehmer mit geringem Risiko erhalten nur eine Standard-Strahlentherapie. Anschließend erhalten die Teilnehmer über insgesamt 15 Zyklen alle 21 Tage Toripalimab 240 mg.
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Strahlung: Strahlentherapie 60 Gray/Tag
Teilnehmer mit geringem Risiko verabreichten 2 Gray/Tag in 30 Fraktionen. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie 66 Gray/Tag
Teilnehmer mit hohem Risiko verabreichten 2 Gray/Tag in 33 Fraktionen. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie 70 Gray/Tag
Teilnehmern mit grober Resterkrankung wurden 2 Gray/Tag in 35 Fraktionen verabreicht. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Biologisch: Toripalimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • PD-1-Antikörper
Biologisch: Cetuximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • EGFR-Antikörper
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Toripalimab + Chemotherapie + SOC (Immuntherapie + Chemotherapie, IC)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse (IV) Infusion von 240 mg Toripalimab, an Tag 1 und 8 Albumin-gebundenes Paclitaxel 125 mg/m² und an Tag 1 Carboplatin mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 5. Die Behandlung erfolgt in 21-Tage-Zyklen über insgesamt zwei Zyklen. Anschließend werden die Teilnehmer mit der Standardversorgung (SOC) fortfahren, die chirurgische Eingriffe und postoperative Strahlentherapie umfasst. Nach der chirurgischen Resektion erhalten Hochrisikoteilnehmer am ersten Tag alle drei Wochen (Q3W) über drei 21-Tage-Zyklen eine Standardstrahlentherapie plus 100 mg/m² Cisplatin als intravenöse Infusion. Teilnehmer mit geringem Risiko erhalten nur eine Standard-Strahlentherapie. Anschließend erhalten die Teilnehmer über insgesamt 15 Zyklen alle 21 Tage Toripalimab 240 mg.
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Strahlung: Strahlentherapie 60 Gray/Tag
Teilnehmer mit geringem Risiko verabreichten 2 Gray/Tag in 30 Fraktionen. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie 66 Gray/Tag
Teilnehmer mit hohem Risiko verabreichten 2 Gray/Tag in 33 Fraktionen. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie 70 Gray/Tag
Teilnehmern mit grober Resterkrankung wurden 2 Gray/Tag in 35 Fraktionen verabreicht. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Biologisch: Toripalimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Kein Neoadjuvans + SOC (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation die Standardversorgung (SOC) ohne Neoadjuvans. Nach der chirurgischen Resektion erhalten Hochrisikoteilnehmer am ersten Tag alle drei Wochen (Q3W) über drei 21-Tage-Zyklen eine Standardstrahlentherapie plus 100 mg/m² Cisplatin als intravenöse Infusion. Teilnehmer mit geringem Risiko erhalten nur eine Standard-Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Strahlung: Strahlentherapie 60 Gray/Tag
Teilnehmer mit geringem Risiko verabreichten 2 Gray/Tag in 30 Fraktionen. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie 66 Gray/Tag
Teilnehmer mit hohem Risiko verabreichten 2 Gray/Tag in 33 Fraktionen. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie 70 Gray/Tag
Teilnehmern mit grober Resterkrankung wurden 2 Gray/Tag in 35 Fraktionen verabreicht. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKT vs. Kontrolle: Zweijährige ereignisfreie Überlebensrate (EFS).
Zeitfenster: Bis zu ~72 Monate

Die Zwei-Jahres-Ereignisfreie-Überlebensrate (EFS) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer an allen Teilnehmern im Arm, bei denen zwei Jahre nach der Randomisierung keine EFS-Ereignisse aufgetreten sind.

EFS-Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung nach der Operation, Tod aus irgendeinem Grund oder Auftreten eines zweiten Primärtumors. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt.

EFS: Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines EFS-Ereignisses.

Gemäß Protokoll wird die Zwei-Jahres-EFS-Rate im IKT-Arm mit dem Kontrollarm als vorab festgelegte Primäranalyse der Intent-To-Treat-Population (ITT) verglichen.
Bis zu ~72 Monate
IC vs. Kontrolle: Zweijährige EFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu ~72 Monate

Die Zwei-Jahres-EFS-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer an allen Teilnehmern im Arm, bei denen zwei Jahre nach der Randomisierung keine EFS-Ereignisse aufgetreten sind.

EFS-Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung nach der Operation, Tod aus irgendeinem Grund oder Auftreten eines zweiten Primärtumors. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt.

EFS: Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines EFS-Ereignisses.

Gemäß Protokoll wird die Zwei-Jahres-EFS-Rate im IC-Arm mit dem Kontrollarm als vorab festgelegte Primäranalyse der Intent-To-Treat (ITT)-Population verglichen.
Bis zu ~72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKT vs. Kontrolle: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~96 Monate
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Gemäß Protokoll wird das OS im IKT-Zweig als vorab festgelegte Sekundäranalyse der ITT-Population mit dem Kontrollarm verglichen.
Bis zu ~96 Monate
IC vs. Steuerung: OS
Zeitfenster: Bis zu ~96 Monate
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Gemäß Protokoll wird das OS im IC-Arm als vorab festgelegte Sekundäranalyse der ITT-Population mit dem Kontrollarm verglichen.
Bis zu ~96 Monate
IKT vs. IC: Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: Bis zu ~40 Monate

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR), wie vom zentralen Pathologen zum Zeitpunkt der endgültigen Operation beurteilt. MPR ist definiert als ≤10 % invasives Plattenepithelkarzinom innerhalb der resezierten Primärtumorprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten.

Gemäß dem Protokoll wird die MPR im IKT-Arm mit dem IC-Arm als vorab festgelegte Sekundäranalyse der ITT-Population verglichen.
Bis zu ~40 Monate
ICT vs. IC: Pathologische Komplettreaktion (PCR)
Zeitfenster: Bis zu ~40 Monate

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer pathologischen Komplettremission (PCR), wie vom zentralen Pathologen zum Zeitpunkt der endgültigen Operation beurteilt. PCR bedeutet, dass in der resezierten Primärtumorprobe und allen entnommenen regionalen Lymphknoten kein verbleibendes invasives Plattenepithelkarzinom vorhanden ist.

Gemäß Protokoll wird die PCR im ICT-Arm mit dem IC-Arm als vorab festgelegte Sekundäranalyse der ITT-Population verglichen.
Bis zu ~40 Monate
IKT vs. IC: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~40 Monate

Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) bewertet die Objective Response Rate (ORR) den Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR).

Gemäß RECIST v1.1-Kriterien für Zielläsionen und beurteilt durch MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gemäß dem Protokoll wird die ORR im ICT-Arm mit dem IC-Arm als vorab festgelegte Sekundäranalyse der ITT-Population verglichen.
Bis zu ~40 Monate
IKT vs. Kontrolle: Drei-Jahres-EFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu ~84 Monate

Die Drei-Jahres-EFS-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer an allen Teilnehmern im Arm, bei denen drei Jahre nach der Randomisierung keine EFS-Ereignisse aufgetreten sind.

EFS-Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung nach der Operation, Tod aus irgendeinem Grund oder Auftreten eines zweiten Primärtumors. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt.

EFS: Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines EFS-Ereignisses.

Gemäß Protokoll wird die Drei-Jahres-EFS-Rate im IKT-Arm mit dem Kontrollarm als vorab festgelegte Sekundäranalyse der ITT-Population verglichen.
Bis zu ~84 Monate
IKT vs. Kontrolle: Fünf-Jahres-EFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu ~96 Monate

Die Fünf-Jahres-EFS-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer an allen Teilnehmern im Arm, bei denen fünf Jahre nach der Randomisierung keine EFS-Ereignisse aufgetreten sind.

EFS-Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung nach der Operation, Tod aus irgendeinem Grund oder Auftreten eines zweiten Primärtumors. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt.

EFS: Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines EFS-Ereignisses.

Gemäß Protokoll wird die Fünf-Jahres-EFS-Rate im IKT-Arm mit dem Kontrollarm als vorab festgelegte Sekundäranalyse der ITT-Population verglichen.
Bis zu ~96 Monate
IC vs. Kontrolle: Drei-Jahres-EFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu ~84 Monate

Die Drei-Jahres-EFS-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer an allen Teilnehmern im Arm, bei denen drei Jahre nach der Randomisierung keine EFS-Ereignisse aufgetreten sind.

EFS-Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung nach der Operation, Tod aus irgendeinem Grund oder Auftreten eines zweiten Primärtumors. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt.

EFS: Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines EFS-Ereignisses.

Gemäß Protokoll wird die Drei-Jahres-EFS-Rate im IC-Arm mit dem Kontrollarm als vorab festgelegte Sekundäranalyse der ITT-Population verglichen.
Bis zu ~84 Monate
IC vs. Kontrolle: Fünf-Jahres-EFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu ~96 Monate

Die Fünf-Jahres-EFS-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer an allen Teilnehmern im Arm, bei denen fünf Jahre nach der Randomisierung keine EFS-Ereignisse aufgetreten sind.

EFS-Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung nach der Operation, Tod aus irgendeinem Grund oder Auftreten eines zweiten Primärtumors. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt.

EFS: Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines EFS-Ereignisses.

Gemäß Protokoll wird die Fünf-Jahres-EFS-Rate im IC-Arm mit dem Kontrollarm als vorab festgelegte Sekundäranalyse der ITT-Population verglichen.
Bis zu ~96 Monate
IKT vs. IC: Zweijährige EFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu ~72 Monate

Die Zwei-Jahres-EFS-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer an allen Teilnehmern im Arm, bei denen zwei Jahre nach der Randomisierung keine EFS-Ereignisse aufgetreten sind.

EFS-Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung nach der Operation, Tod aus irgendeinem Grund oder Auftreten eines zweiten Primärtumors. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt.

EFS: Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines EFS-Ereignisses.

Gemäß Protokoll wird die Zwei-Jahres-EFS-Rate im IKT-Arm mit der IC-Arm als vorab festgelegte Sekundäranalyse der ITT-Population verglichen.
Bis zu ~72 Monate
IKT vs. IC: Dreijährige EFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu ~84 Monate

Die Drei-Jahres-EFS-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer an allen Teilnehmern im Arm, bei denen drei Jahre nach der Randomisierung keine EFS-Ereignisse aufgetreten sind.

EFS-Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung nach der Operation, Tod aus irgendeinem Grund oder Auftreten eines zweiten Primärtumors. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt.

EFS: Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines EFS-Ereignisses.

Gemäß Protokoll wird die Drei-Jahres-EFS-Rate im IKT-Arm mit der IC-Arm als vorab festgelegte Sekundäranalyse der ITT-Population verglichen.
Bis zu ~84 Monate
IKT vs. IC: Fünf-Jahres-EFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu ~96 Monate

Die Fünf-Jahres-EFS-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer an allen Teilnehmern im Arm, bei denen fünf Jahre nach der Randomisierung keine EFS-Ereignisse aufgetreten sind.

EFS-Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung nach der Operation, Tod aus irgendeinem Grund oder Auftreten eines zweiten Primärtumors. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt.

EFS: Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines EFS-Ereignisses.

Gemäß Protokoll wird die Fünf-Jahres-EFS-Rate im IKT-Arm mit der IC-Arm als vorab festgelegte Sekundäranalyse der ITT-Population verglichen.
Bis zu ~96 Monate
ICT vs. IC vs. Kontrolle: Lokoregionale rezidivfreie Überlebensrate (LRFS).
Zeitfenster: Bis zu ~96 Monate

Die Zwei-Jahres-, Drei-Jahres- und Fünf-Jahres-LRFS-Raten beziehen sich auf den Anteil der Teilnehmer an allen Teilnehmern, bei denen kein lokoregionäres Rezidiv aufgetreten ist und die 2, 3 bzw. 5 Jahre nach der Randomisierung noch am Leben sind der Arm.

Pro Protokoll wird die LRFS-Rate zwischen den IKT-, IC- und Kontrollarmen verglichen.
Bis zu ~96 Monate
IKT vs. IC vs. Kontrolle: Rate des krankheitsfreien Überlebens in der Ferne (DDFS).
Zeitfenster: Bis zu ~96 Monate

Die Zwei-Jahres-, Drei-Jahres- und Fünf-Jahres-DDFS-Raten beziehen sich auf den Anteil der Patienten an allen Teilnehmern im Arm, bei denen keine Fernmetastasen aufgetreten sind und die 2, 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung noch am Leben sind.

Pro Protokoll wird die DDFS-Rate zwischen den IKT-, IC- und Kontrollzweigen verglichen.
Bis zu ~96 Monate
IKT vs. IC vs. Kontrolle: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitätsmaßstab (GHS/QoL)
Zeitfenster: Bis zu ~96 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score des globalen Gesundheitszustands (GHS)/Lebensqualität (QoL) unter Verwendung der Punkte 29 und 30 des Kernfragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand/zur Lebensqualität werden auf einer 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet) bewertet, wobei ein höherer Wert auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hinweist.
Bis zu ~96 Monate
IKT vs. IC vs. Kontrolle: Änderung des globalen Gesundheitszustands/der körperlichen Funktionsskalen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ~96 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kombinierten Bewertung der körperlichen Funktionsskala unter Verwendung des Kernfragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), Punkte 1 bis 5. Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit werden sein wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr), wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere körperliche Leistungsfähigkeit hinweist.
Bis zu ~96 Monate
IKT vs. IC vs. Kontrolle: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schluck-, Sprach- und Schmerzsymptomen
Zeitfenster: Bis zu ~96 Monate
Änderung der kombinierten Bewertung von Schluck-, Sprach- und Schmerzsymptomen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Punkte 31–38, 46 und 53–54 des European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Questionnaire (EORTC QLQ-H&N35). Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu Problemen beim Schlucken, Sprechen und Schmerzen im Mund werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr), wobei ein höherer Wert auf mehr Probleme hinweist.
Bis zu ~96 Monate
IKT vs. IC vs. Kontrolle: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~96 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Anzeichen, Symptome, Krankheiten oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands auftreten, die zeitlich mit der Studientherapie in Zusammenhang stehen und unabhängig von der Ursache für die Studientherapie.
Bis zu ~96 Monate
ICT vs. IC: Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~48 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abbrachen.
Bis zu ~48 Monate
IKT vs. IC: Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu ~96 Monate
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Gemäß dem Protokoll wird das OS im IKT-Arm mit dem IC-Arm als vorab festgelegte Sekundäranalyse der ITT-Population verglichen.
Bis zu ~96 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYKQ-2024-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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