Neoadjuvant Toripalimab + Kemoterapi ± Cetuximab vid lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och hals (Neo-IKT)
En randomiserad kontrollerad studie av Toripalimab kombinerat med kemoterapi eller med kemoterapi/Cetuximab som neoadjuvant terapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (Neo-ICT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Feng Liu, M.D.
- Telefonnummer: 18917797783
- E-post: nuanliu@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals (exklusive nasofaryngeal cancer);
- Man eller kvinna, i åldern 18-75 år;
- Kliniskt stadium III-IVb (AJCC 8:e upplagan av TNM-stadiet) och opererbara patienter; om orofaryngeal skivepitelcancer (P16-), är stadiet III-IVb; om orofaryngeal skivepitelcancer (P16+) är stadiet III;
- Ingen tidigare antitumörterapi inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi för den aktuella tumören;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1;
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader;
- Inga uppenbara kontraindikationer mot immunterapi, radiokemoterapi eller kirurgisk behandling;
- Villig att acceptera kirurgisk behandling;
Nivån på huvudorganets funktion uppfyller följande kriterier:
- Rutinmässiga blodprov: WBC ≥ 4,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion eller blodprodukter inom 14 dagar , ingen korrigering med G-CSF och andra hematopoetiska tillväxtfaktorer);
- Biokemiska bedömningar: serumalbumin ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, BUN och CRE ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cault croft/min) formel);
- Adekvat koagulationsfunktion: definieras som internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; Om patienten får antikoagulantbehandling, bör PT ligga inom det föreslagna terapeutiska intervallet för antikoagulantia;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat (serum eller urin), utfört inom sju dagar före inskrivningen och samtycka till att använda effektiva preventivmedel under studieperioden och i sex månader efter sista dosen av anti-PD-1-antikroppsadministrering. Manliga försökspersoner med kvinnliga partners som är kapabla till befruktning måste också använda effektiv preventivmedel under hela denna studietid och i sex månader efter sin slutliga dos anti-PD-1-antikropp;
- Villighet att delta i denna studie genom att underteckna ett informerat samtycke, samtidigt som du visar stark efterlevnad och beredskap att samarbeta med uppföljningsprocedurer.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med anti-PD-1/PD-L1-antikropp, anti-PD-L2-antikropp, anti-CD137-antikropp, anti-CTLA-4-antikropp eller andra läkemedel/antikroppar som är inriktade på samstimulering av T-celler eller checkpoint-väg;
- Aktiv autoimmun sjukdom. Patienter i stabilt tillstånd som inte kräver systemisk immunsuppressiv terapi är tillåtna; exempel inkluderar typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättningsterapi och hudåkommor som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis, alopeci).
- Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV-infektion), aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopior/ml) eller hepatit C (positiv antikropp mot HCV, och HCV-RNA över den nedre gränsen för detektion av analysmedlet förfarande);
- Känd allergi mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen; eller allvarlig allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar.
- Förekomsten av något av följande tillstånd inom 6 månader före randomisering: hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, NYHA klass II eller högre hjärtinsufficiens, kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier och symtomatisk kronisk hjärtsvikt.
- Vaccination med levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Inaktiverat virusvaccin kan administreras mot säsongsinfluensa, men inte försvagade levande influensavacciner som administreras intranasalt.
- Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen stamcellstransplantation.
- Historien om drogberoende och missbruk av psykoaktiva substanser.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Alla andra elakartade neoplasmer som diagnostiserats inom 5 år före studiestart, förutom karcinom som är mottagliga för lokal behandling och som har botats, såsom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, cervixcarcinom in situ, karcinom in situ av bröstkanal- och papillär sköldkörtelcancer.
- Patienter med andra signifikanta fysiska eller psykiska hälsotillstånd, eller laboratorietestavvikelser som kan öka risken för deltagande i studien eller äventyra studieresultatens integritet, som fastställts av utredarna, anses olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Toripalimab + Kemoterapi + Cetuximab + SOC (Immunterapi + kemoterapi + riktad terapi, IKT)
Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) infusion av Toripalimab 240 mg på dag 1, albuminbundet paklitaxel 125 mg/m^2 på dag 1 och 8, karboplatin med en area under kurvan (AUC) på 5 på dag 1 och Cetuximab 400 mg /m^2 på dag 1, följt av Cetuximab 250mg/m^2 på dag 1 varje efterföljande vecka.
Behandlingen ges i 21-dagarscykler på totalt två cykler.
Efteråt kommer deltagarna att gå vidare till standardvården (SOC), som inkluderar kirurgisk ingrepp och postoperativ strålbehandling.
Efter kirurgisk resektion kommer högriskdeltagare att få standardstrålbehandling plus cisplatin 100 mg/m^2 via intravenös infusion på dag 1, var tredje vecka (Q3W) under tre 21-dagarscykler.
Deltagare med låg risk kommer endast att få standardstrålbehandling.
Därefter kommer deltagarna att få Toripalimab 240 mg var 21-dagars cykel under totalt 15 cykler.
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Deltagare med låg risk administrerade 2 Gray/dag i 30 fraktioner.
Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Högriskdeltagare administrerade 2 Gray/dag i 33 fraktioner.
Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Deltagare med grov kvarvarande sjukdom administrerades 2 Gray/dag i 35 fraktioner.
Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Toripalimab + kemoterapi + SOC (immunterapi + kemoterapi, IC)
Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) infusion av Toripalimab 240 mg på dag 1, albuminbundet paklitaxel 125 mg/m^2 på dag 1 och 8, Carboplatin med en area under kurvan (AUC) på 5 på dag 1.
Behandlingen ges i 21-dagarscykler på totalt två cykler.
Efteråt kommer deltagarna att gå vidare till standardvården (SOC), som inkluderar kirurgisk ingrepp och postoperativ strålbehandling.
Efter kirurgisk resektion kommer högriskdeltagare att få standardstrålbehandling plus cisplatin 100 mg/m^2 via intravenös infusion på dag 1, var tredje vecka (Q3W) under tre 21-dagarscykler.
Deltagare med låg risk kommer endast att få standardstrålbehandling.
Därefter kommer deltagarna att få Toripalimab 240 mg var 21-dagars cykel under totalt 15 cykler.
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Deltagare med låg risk administrerade 2 Gray/dag i 30 fraktioner.
Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Högriskdeltagare administrerade 2 Gray/dag i 33 fraktioner.
Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Deltagare med grov kvarvarande sjukdom administrerades 2 Gray/dag i 35 fraktioner.
Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Aktiv komparator: Ingen Neoadjuvans + SOC (kontroll)
Deltagarna kommer att få standardvård (SOC) utan neoadjuvans före operationen.
Efter kirurgisk resektion kommer högriskdeltagare att få standardstrålbehandling plus cisplatin 100 mg/m^2 via intravenös infusion på dag 1, var tredje vecka (Q3W) under tre 21-dagarscykler.
Deltagare med låg risk kommer endast att få standardstrålbehandling.
|
Angiven dos på angivna dagar
Deltagare med låg risk administrerade 2 Gray/dag i 30 fraktioner.
Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Högriskdeltagare administrerade 2 Gray/dag i 33 fraktioner.
Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Deltagare med grov kvarvarande sjukdom administrerades 2 Gray/dag i 35 fraktioner.
Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IKT vs kontroll: Tvåårig händelsefri överlevnad (EFS) rate
Tidsram: Upp till ~72 månader
|
Tvåårig händelsefri överlevnadsfrekvens (EFS) definieras som andelen deltagare som inte har upplevt några EFS-händelser vid 2-årsgränsen från randomisering, av alla deltagare i armen. EFS-händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återkommande sjukdom efter operation, död på grund av någon orsak eller förekomst av en andra primärtumör. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. EFS: Tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av EFS-händelse. Per protokoll kommer tvåårig EFS-frekvens i ICT-armen att jämföras med kontrollarmen som en fördefinierad primär analys av Intent-To-Treat-populationen (ITT). |
Upp till ~72 månader
|
|
IC vs kontroll: Tvåårig EFS-hastighet
Tidsram: Upp till ~72 månader
|
Tvåårig EFS-frekvens definierad som andelen deltagare som inte har upplevt några EFS-händelser med 2-årsstrecket från randomisering, av alla deltagare i armen. EFS-händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återkommande sjukdom efter operation, död på grund av någon orsak eller förekomst av en andra primärtumör. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. EFS: Tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av EFS-händelse. Per protokoll kommer tvåårig EFS-frekvens i IC-armen att jämföras med kontrollarmen som en fördefinierad primär analys av Intent-To-Treat-populationen (ITT). |
Upp till ~72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IKT vs kontroll: total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~96 månader
|
OS är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Per protokoll kommer OS i ICT-armen att jämföras med kontrollarmen som en fördefinierad sekundär analys av ITT-populationen.
|
Upp till ~96 månader
|
|
IC vs kontroll: OS
Tidsram: Upp till ~96 månader
|
OS är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Per protokoll kommer OS i IC-armen att jämföras med kontrollarmen som en fördefinierad sekundär analys av ITT-populationen.
|
Upp till ~96 månader
|
|
IKT vs IC: Major Pathological Response (MPR)
Tidsram: Upp till ~40 månader
|
Andelen deltagare med ett större patologiskt svar (MPR) som bedömts av den centrala patologen vid tidpunkten för den definitiva operationen. MPR definieras som ≤10 % invasivt skivepitelcancer i det resekerade primära tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar. Per protokoll kommer MPR i ICT-armen att jämföras med IC-armen som en fördefinierad sekundär analys av ITT-populationen. |
Upp till ~40 månader
|
|
IKT vs IC: Pathological Complete Response (PCR)
Tidsram: Upp till ~40 månader
|
procentandelen av deltagare med ett patologiskt fullständigt svar (PCR) som bedömts av den centrala patologen vid tidpunkten för den definitiva operationen. PCR definieras som att det inte finns något kvarvarande invasivt skivepitelcancer i det resekerade primära tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar. Per protokoll kommer PCR i ICT-armen att jämföras med IC-armen som en fördefinierad sekundär analys av ITT-populationen. |
Upp till ~40 månader
|
|
ICT vs IC: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Upp till ~40 månader
|
Enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) bedömer Objective Response Rate (ORR) andelen försökspersoner med fullständig respons (CR) och partiell respons (PR). Enligt RECIST v1.1-kriterier för målskador och bedömda med MRT eller CT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Per protokoll kommer ORR i ICT-armen att jämföras med IC-armen som en fördefinierad sekundär analys av ITT-populationen. |
Upp till ~40 månader
|
|
IKT vs kontroll: Treårig EFS-ränta
Tidsram: Upp till ~84 månader
|
Treårig EFS-frekvens definierad som andelen deltagare som inte har upplevt några EFS-händelser vid 3-årsstrecket från randomisering, av alla deltagare i armen. EFS-händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återkommande sjukdom efter operation, död på grund av någon orsak eller förekomst av en andra primärtumör. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. EFS: Tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av EFS-händelse. Per protokoll kommer treårig EFS-frekvens i ICT-armen att jämföras med kontrollarmen som en fördefinierad sekundär analys av ITT-populationen. |
Upp till ~84 månader
|
|
IKT vs kontroll: Femårig EFS-ränta
Tidsram: Upp till ~96 månader
|
Femårig EFS-frekvens definierad som andelen deltagare som inte har upplevt några EFS-händelser vid 5-årsgränsen från randomisering, av alla deltagare i armen. EFS-händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återkommande sjukdom efter operation, död på grund av någon orsak eller förekomst av en andra primärtumör. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. EFS: Tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av EFS-händelse. Per protokoll kommer femårig EFS-frekvens i ICT-armen att jämföras med kontrollarmen som en fördefinierad sekundär analys av ITT-populationen. |
Upp till ~96 månader
|
|
IC vs kontroll: Treårig EFS-hastighet
Tidsram: Upp till ~84 månader
|
Treårig EFS-frekvens definierad som andelen deltagare som inte har upplevt några EFS-händelser vid 3-årsstrecket från randomisering, av alla deltagare i armen. EFS-händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återkommande sjukdom efter operation, död på grund av någon orsak eller förekomst av en andra primärtumör. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. EFS: Tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av EFS-händelse. Per protokoll kommer treårig EFS-frekvens i IC-armen att jämföras med kontrollarmen som en förspecificerad sekundär analys av ITT-populationen. |
Upp till ~84 månader
|
|
IC vs kontroll: Femårig EFS-hastighet
Tidsram: Upp till ~96 månader
|
Femårig EFS-frekvens definierad som andelen deltagare som inte har upplevt några EFS-händelser vid 5-årsgränsen från randomisering, av alla deltagare i armen. EFS-händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återkommande sjukdom efter operation, död på grund av någon orsak eller förekomst av en andra primärtumör. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. EFS: Tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av EFS-händelse. Per protokoll kommer femårig EFS-frekvens i IC-armen att jämföras med kontrollarmen som en förspecificerad sekundär analys av ITT-populationen. |
Upp till ~96 månader
|
|
IKT vs IC: Tvåårig EFS-ränta
Tidsram: Upp till ~72 månader
|
Tvåårig EFS-frekvens definierad som andelen deltagare som inte har upplevt några EFS-händelser med 2-årsstrecket från randomisering, av alla deltagare i armen. EFS-händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återkommande sjukdom efter operation, död på grund av någon orsak eller förekomst av en andra primärtumör. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. EFS: Tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av EFS-händelse. Per protokoll kommer tvåårig EFS-frekvens i ICT-armen att jämföras med IC-armen som en fördefinierad sekundär analys av ITT-populationen. |
Upp till ~72 månader
|
|
IKT vs IC: Treårig EFS-ränta
Tidsram: Upp till ~84 månader
|
Treårig EFS-frekvens definierad som andelen deltagare som inte har upplevt några EFS-händelser vid 3-årsstrecket från randomisering, av alla deltagare i armen. EFS-händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återkommande sjukdom efter operation, död på grund av någon orsak eller förekomst av en andra primärtumör. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. EFS: Tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av EFS-händelse. Per protokoll kommer treårig EFS-frekvens i ICT-armen att jämföras med IC-armen som en förspecificerad sekundär analys av ITT-populationen. |
Upp till ~84 månader
|
|
IKT vs IC: Femårig EFS-ränta
Tidsram: Upp till ~96 månader
|
Femårig EFS-frekvens definierad som andelen deltagare som inte har upplevt några EFS-händelser vid 5-årsgränsen från randomisering, av alla deltagare i armen. EFS-händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återkommande sjukdom efter operation, död på grund av någon orsak eller förekomst av en andra primärtumör. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. EFS: Tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av EFS-händelse. Per protokoll kommer femåriga EFS-frekvensen i ICT-armen att jämföras med IC-armen som en fördefinierad sekundär analys av ITT-populationen. |
Upp till ~96 månader
|
|
IKT vs IC vs kontroll: Locoregional recidivfri överlevnad (LRFS) rate
Tidsram: Upp till ~96 månader
|
De tvååriga, treåriga och femåriga LRFS-frekvenserna avser andelen deltagare som inte har upplevt lokoregionalt återfall och fortfarande lever 2, 3 respektive 5 år efter randomisering av alla deltagare i armen. Per protokoll kommer LRFS-hastigheten att jämföras mellan ICT-, IC- och kontrollarmarna. |
Upp till ~96 månader
|
|
IKT vs IC vs kontroll: Distant Disease-free Survival (DDFS) rate
Tidsram: Upp till ~96 månader
|
Tvååriga, treåriga och femåriga DDFS-frekvenser avser andelen patienter som inte har upplevt fjärrmetastaser och fortfarande lever 2, 3 och 5 år efter randomisering, av alla deltagare i armen. Per protokoll kommer DDFS-hastigheten att jämföras mellan ICT-, IC- och kontrollarmarna. |
Upp till ~96 månader
|
|
IKT vs IC vs kontroll: förändring från baslinjen i global hälsostatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL)
Tidsram: Upp till ~96 månader
|
Förändring från baslinjen i den kombinerade poängen för globalt hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QoL) med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) punkterna 29 och 30.
Deltagarnas svar på frågor om övergripande hälsa/kvalitet kommer att bedömas på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt) med ett högre betyg som indikerar bättre övergripande hälsotillstånd.
|
Upp till ~96 månader
|
|
IKT vs IC vs kontroll: förändring från baslinjen i global hälsostatus/fysisk funktionsskala
Tidsram: Upp till ~96 månader
|
Förändring från baslinjen i den kombinerade poängen för fysisk funktionsskalan med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) punkterna 1 till 5. Deltagarnas svar på frågor om deras fysiska funktion kommer att vara fick poäng på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket) med en högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion.
|
Upp till ~96 månader
|
|
IKT vs IC vs kontroll: Förändring från baslinjen i sväljnings-, tal- och smärtsymtom
Tidsram: Upp till ~96 månader
|
Förändring från baslinjen i den kombinerade poängen för svälj-, tal- och smärtsymtom med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Questionnaire (EORTC QLQ-H&N35) punkterna 31-38, 46 och 53-54.
Deltagarnas svar på frågor om problem med att svälja, tal och smärta i munnen kommer att bedömas på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket) med en högre poäng som indikerar fler problem.
|
Upp till ~96 månader
|
|
IKT vs IC vs kontroll: Andel deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till ~96 månader
|
Andel av deltagarna som upplever tecken, symtom, sjukdomar eller försämring av redan existerande tillstånd som är tidsmässigt associerat med studieterapi och oavsett orsakssamband till studieterapi.
|
Upp till ~96 månader
|
|
IKT vs IC: Andel deltagare som avbryter studiedrog på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till ~48 månader
|
Andel deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar.
|
Upp till ~48 månader
|
|
IKT vs IC: OS
Tidsram: Upp till ~96 månader
|
OS är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Per protokoll kommer OS i ICT-armen att jämföras med IC-armen som en fördefinierad sekundär analys av ITT-populationen.
|
Upp till ~96 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Albuminbundet paklitaxel
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- JYKQ-2024-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .