Neoadjuverende Toripalimab + Kemoterapi ± Cetuximab ved lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom (Neo-IKT)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Toripalimab kombineret med kemoterapi eller med kemoterapi/Cetuximab som neoadjuverende terapi for lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals (Neo-IKT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Feng Liu, M.D.
- Telefonnummer: 18917797783
- E-mail: nuanliu@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (eksklusive nasopharyngeal cancer);
- Mand eller kvinde, i alderen 18-75 år;
- Klinisk stadium III-IVb (AJCC 8. udgave TNM stadium) og operable patienter; hvis oropharyngeal pladecellekarcinom (P16-), er stadiet III-IVb; hvis oropharyngealt planocellulært karcinom (P16+), er stadiet III;
- Ingen tidligere antitumorterapi inklusive strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi for den aktuelle tumor;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1;
- Forventet levetid ≥ 6 måneder;
- Ingen åbenlyse kontraindikationer til immunterapi, radiokemoterapi eller kirurgisk behandling;
- Villig til at acceptere kirurgisk behandling;
Niveauet af hovedorganfunktion opfylder følgende kriterier:
- Rutinemæssige blodprøver: WBC ≥ 4,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion eller blodprodukter inden for 14 dage , ingen korrektion med G-CSF og andre hæmatopoietiske vækstfaktorer);
- Biokemiske vurderinger: serumalbumin ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, BUN og CRE ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min. formel);
- Tilstrækkelig koagulationsfunktion: defineret som internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; Hvis forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, bør PT ligge inden for det foreslåede terapeutiske område for antikoagulanten;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat (serum eller urin), udført inden for syv dage før tilmelding og acceptere at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og i seks måneder efter sidste dosis af anti-PD-1-antistofadministration. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere, som er i stand til at blive gravide, skal også anvende effektiv prævention i hele denne undersøgelses varighed og i seks måneder efter deres sidste dosis anti-PD-1-antistof;
- Vilje til at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive en informeret samtykkeformular, samtidig med at du udviser stærk compliance og parathed til at samarbejde med opfølgningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof, anti-CD137-antistof, anti-CTLA-4-antistof eller andre lægemidler/antistoffer rettet mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-vej;
- Aktiv autoimmun sygdom. Personer i stabil tilstand, som ikke kræver systemisk immunsuppressiv terapi, er tilladt; eksempler omfatter type I diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonsubstitutionsterapi, og hudsygdomme, der ikke nødvendiggør systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis, alopeci).
- Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-infektion), aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopier/ml) eller hepatitis C (positivt antistof mod HCV og HCV-RNA over den nedre detektionsgrænse for det analytiske procedure);
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets hjælpestoffer; eller alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer.
- Forekomsten af en af følgende tilstande inden for 6 måneder før randomisering: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, NYHA klasse II eller højere hjerteinsufficiens, klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier og symptomatisk kongestiv hjertesvigt.
- Vaccination med levende vacciner inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet. Inaktiveret virusvaccine kan administreres mod sæsoninfluenza, men ikke svækkede levende influenzavacciner administreret intranasalt.
- Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation.
- Historien om stofmisbrug og misbrug af psykoaktive stoffer.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver anden malign neoplasma diagnosticeret inden for 5 år før studiestart, undtagen carcinom, der er modtagelig for lokal behandling og er blevet helbredt, såsom basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, cervixcarcinom in situ, carcinom in situ af brystkanal- og papillær skjoldbruskkirtelkræft.
- Patienter med andre væsentlige fysiske eller mentale helbredstilstande eller abnormiteter i laboratorietest, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere integriteten af undersøgelsesresultaterne, som bestemt af efterforskerne, anses for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toripalimab + Kemoterapi + Cetuximab + SOC (Immunterapi + kemoterapi + målrettet terapi, IKT)
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) infusion af Toripalimab 240 mg på dag 1, albuminbundet Paclitaxel 125 mg/m^2 på dag 1 og 8, Carboplatin med et område under kurven (AUC) på 5 på dag 1 og Cetuximab 400 mg /m^2 på dag 1, efterfulgt af Cetuximab 250mg/m^2 på dag 1 i hver efterfølgende uge.
Behandlingen gives i 21-dages cyklusser i i alt to cyklusser.
Bagefter vil deltagerne fortsætte til standardbehandlingen (SOC), som omfatter kirurgisk indgreb og postoperativ strålebehandling.
Efter kirurgisk resektion vil højrisikodeltagere modtage standardstrålebehandling plus cisplatin 100 mg/m^2 via intravenøs infusion på dag 1, hver 3. uge (Q3W) i tre 21-dages cyklusser.
Deltagere med lav risiko vil kun modtage standard strålebehandling.
Efterfølgende vil deltagerne modtage Toripalimab 240 mg hver 21-dages cyklus i i alt 15 cyklusser.
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Deltagere med lav risiko fik 2 Gray/dag i 30 fraktioner.
Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Højrisikodeltagere administrerede 2 Gray/dag i 33 fraktioner.
Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Deltagere med grov resterende sygdom fik 2 Gray/dag i 35 fraktioner.
Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Toripalimab + Kemoterapi + SOC (Immunterapi + kemoterapi, IC)
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) infusion af Toripalimab 240 mg på dag 1, albuminbundet paclitaxel 125 mg/m^2 på dag 1 og 8, Carboplatin med et område under kurven (AUC) på 5 på dag 1.
Behandlingen gives i 21-dages cyklusser i i alt to cyklusser.
Bagefter vil deltagerne fortsætte til standardbehandlingen (SOC), som omfatter kirurgisk indgreb og postoperativ strålebehandling.
Efter kirurgisk resektion vil højrisikodeltagere modtage standardstrålebehandling plus cisplatin 100 mg/m^2 via intravenøs infusion på dag 1, hver 3. uge (Q3W) i tre 21-dages cyklusser.
Deltagere med lav risiko vil kun modtage standard strålebehandling.
Efterfølgende vil deltagerne modtage Toripalimab 240 mg hver 21-dages cyklus i i alt 15 cyklusser.
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Deltagere med lav risiko fik 2 Gray/dag i 30 fraktioner.
Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Højrisikodeltagere administrerede 2 Gray/dag i 33 fraktioner.
Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Deltagere med grov resterende sygdom fik 2 Gray/dag i 35 fraktioner.
Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Aktiv komparator: Ingen Neoadjuvans + SOC (kontrol)
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen (SOC) uden neoadjuvans før operationen.
Efter kirurgisk resektion vil højrisikodeltagere modtage standardstrålebehandling plus cisplatin 100 mg/m^2 via intravenøs infusion på dag 1, hver 3. uge (Q3W) i tre 21-dages cyklusser.
Deltagere med lav risiko vil kun modtage standard strålebehandling.
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Deltagere med lav risiko fik 2 Gray/dag i 30 fraktioner.
Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Højrisikodeltagere administrerede 2 Gray/dag i 33 fraktioner.
Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Deltagere med grov resterende sygdom fik 2 Gray/dag i 35 fraktioner.
Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKT vs kontrol: To-årig begivenhedsfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Op til ~72 måneder
|
To-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate defineret som andelen af deltagere, der ikke har oplevet nogen EFS hændelser med 2-års mærket fra randomisering, ud af alle deltagere i armen. EFS-hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller tilbagevendende sygdom efter operation, død på grund af en hvilken som helst årsag eller forekomst af en anden primær tumor. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. EFS: Tiden fra randomisering, indtil den første dokumenterede forekomst af EFS-hændelse. Pr. protokol vil to-års EFS-frekvens i IKT-armen blive sammenlignet med kontrolarmen som en forudspecificeret primær analyse af Intent-To-Treat-populationen (ITT). |
Op til ~72 måneder
|
|
IC vs Control: To-årig EFS rate
Tidsramme: Op til ~72 måneder
|
To-årig EFS-rate defineret som andelen af deltagere, der ikke har oplevet nogen EFS-begivenheder med 2-års mærket fra randomisering, ud af alle deltagere i armen. EFS-hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller tilbagevendende sygdom efter operation, død på grund af en hvilken som helst årsag eller forekomst af en anden primær tumor. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. EFS: Tiden fra randomisering, indtil den første dokumenterede forekomst af EFS-hændelse. I henhold til protokol vil toårige EFS-frekvens i IC-armen blive sammenlignet med kontrolarmen som en forudspecificeret primær analyse af Intent-To-Treat-populationen (ITT). |
Op til ~72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKT vs kontrol: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~96 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Per protokol vil OS i ICT-armen blive sammenlignet med kontrolarmen som en forudspecificeret sekundær analyse af ITT-populationen.
|
Op til ~96 måneder
|
|
IC vs kontrol: OS
Tidsramme: Op til ~96 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Per protokol vil OS i IC-armen blive sammenlignet med kontrolarmen som en forudspecificeret sekundær analyse af ITT-populationen.
|
Op til ~96 måneder
|
|
IKT vs IC: Major Pathological Response (MPR)
Tidsramme: Op til ~40 måneder
|
Procentdelen af deltagere med en større patologisk respons (MPR) som vurderet af den centrale patolog på tidspunktet for den endelige operation. MPR er defineret som ≤10 % invasivt planocellulært karcinom i den resekerede primære tumorprøve og alle de udtagede regionale lymfeknuder. Per protokol vil MPR i ICT-armen blive sammenlignet med IC-armen som en forudspecificeret sekundær analyse af ITT-populationen. |
Op til ~40 måneder
|
|
IKT vs IC: Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Op til ~40 måneder
|
procentdelen af deltagere med et patologisk komplet respons (PCR) vurderet af den centrale patolog på tidspunktet for den endelige operation. PCR er defineret som at have intet resterende invasivt planocellulært carcinom inden for den resekerede primære tumorprøve og alle udtagede regionale lymfeknuder. Pr. protokol vil PCR i ICT-armen blive sammenlignet med IC-armen som en forudspecificeret sekundær analyse af ITT-populationen. |
Op til ~40 måneder
|
|
IKT vs IC: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ~40 måneder
|
Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) vurderer Objective Response Rate (ORR) andelen af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR). I henhold til RECIST v1.1-kriterier for mållæsioner og vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Per protokol vil ORR i ICT-armen blive sammenlignet med IC-armen som en forudspecificeret sekundær analyse af ITT-populationen. |
Op til ~40 måneder
|
|
IKT vs kontrol: Tre-årig EFS-sats
Tidsramme: Op til ~84 måneder
|
Tre-årig EFS-rate defineret som andelen af deltagere, der ikke har oplevet nogen EFS-begivenheder med 3-års mærket fra randomisering, ud af alle deltagere i armen. EFS-hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller tilbagevendende sygdom efter operation, død på grund af en hvilken som helst årsag eller forekomst af en anden primær tumor. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. EFS: Tiden fra randomisering, indtil den første dokumenterede forekomst af EFS-hændelse. Pr. protokol vil treårige EFS-frekvens i ICT-armen blive sammenlignet med kontrolarmen som en forudspecificeret sekundær analyse af ITT-populationen. |
Op til ~84 måneder
|
|
IKT vs kontrol: Fem-årig EFS-sats
Tidsramme: Op til ~96 måneder
|
Fem-års EFS-rate defineret som andelen af deltagere, der ikke har oplevet nogen EFS-begivenheder ved 5-års mærket fra randomisering, ud af alle deltagere i armen. EFS-hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller tilbagevendende sygdom efter operation, død på grund af en hvilken som helst årsag eller forekomst af en anden primær tumor. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. EFS: Tiden fra randomisering, indtil den første dokumenterede forekomst af EFS-hændelse. Per protokol vil femårs EFS-rate i ICT-armen blive sammenlignet med kontrolarmen som en forudspecificeret sekundær analyse af ITT-populationen. |
Op til ~96 måneder
|
|
IC vs Control: Tre-årig EFS rate
Tidsramme: Op til ~84 måneder
|
Tre-årig EFS-rate defineret som andelen af deltagere, der ikke har oplevet nogen EFS-begivenheder med 3-års mærket fra randomisering, ud af alle deltagere i armen. EFS-hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller tilbagevendende sygdom efter operation, død på grund af en hvilken som helst årsag eller forekomst af en anden primær tumor. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. EFS: Tiden fra randomisering, indtil den første dokumenterede forekomst af EFS-hændelse. Pr. protokol vil treårige EFS-frekvens i IC-armen blive sammenlignet med kontrolarmen som en forudspecificeret sekundær analyse af ITT-populationen. |
Op til ~84 måneder
|
|
IC vs Control: Fem-års EFS-rate
Tidsramme: Op til ~96 måneder
|
Fem-års EFS-rate defineret som andelen af deltagere, der ikke har oplevet nogen EFS-begivenheder ved 5-års mærket fra randomisering, ud af alle deltagere i armen. EFS-hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller tilbagevendende sygdom efter operation, død på grund af en hvilken som helst årsag eller forekomst af en anden primær tumor. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. EFS: Tiden fra randomisering, indtil den første dokumenterede forekomst af EFS-hændelse. I henhold til protokol vil fem-års EFS-frekvens i IC-armen blive sammenlignet med kontrolarmen som en forudspecificeret sekundær analyse af ITT-populationen. |
Op til ~96 måneder
|
|
IKT vs IC: To-årig EFS-sats
Tidsramme: Op til ~72 måneder
|
To-årig EFS-rate defineret som andelen af deltagere, der ikke har oplevet nogen EFS-begivenheder med 2-års mærket fra randomisering, ud af alle deltagere i armen. EFS-hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller tilbagevendende sygdom efter operation, død på grund af en hvilken som helst årsag eller forekomst af en anden primær tumor. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. EFS: Tiden fra randomisering, indtil den første dokumenterede forekomst af EFS-hændelse. Pr. protokol vil toårige EFS-rate i ICT-armen blive sammenlignet med IC-armen som en forudspecificeret sekundær analyse af ITT-populationen. |
Op til ~72 måneder
|
|
IKT vs IC: Tre-årig EFS-sats
Tidsramme: Op til ~84 måneder
|
Tre-årig EFS-rate defineret som andelen af deltagere, der ikke har oplevet nogen EFS-begivenheder med 3-års mærket fra randomisering, ud af alle deltagere i armen. EFS-hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller tilbagevendende sygdom efter operation, død på grund af en hvilken som helst årsag eller forekomst af en anden primær tumor. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. EFS: Tiden fra randomisering, indtil den første dokumenterede forekomst af EFS-hændelse. Per protokol vil treårige EFS-rate i ICT-armen blive sammenlignet med IC-armen som en forudspecificeret sekundær analyse af ITT-populationen. |
Op til ~84 måneder
|
|
IKT vs IC: Fem-årig EFS-sats
Tidsramme: Op til ~96 måneder
|
Fem-års EFS-rate defineret som andelen af deltagere, der ikke har oplevet nogen EFS-begivenheder ved 5-års mærket fra randomisering, ud af alle deltagere i armen. EFS-hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller tilbagevendende sygdom efter operation, død på grund af en hvilken som helst årsag eller forekomst af en anden primær tumor. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. EFS: Tiden fra randomisering, indtil den første dokumenterede forekomst af EFS-hændelse. Per protokol vil fem-års EFS-rate i ICT-armen blive sammenlignet med IC-armen som en forudspecificeret sekundær analyse af ITT-populationen. |
Op til ~96 måneder
|
|
IKT vs IC vs kontrol: Locoregional recidivfri overlevelse (LRFS) rate
Tidsramme: Op til ~96 måneder
|
De toårige, treårige og femårige LRFS-rater refererer til andelen af deltagere, der ikke har oplevet lokoregionalt tilbagefald og stadig er i live ved henholdsvis 2, 3 og 5 år efter randomisering, ud af alle deltagere i armen. Per protokol vil LRFS-hastigheden blive sammenlignet mellem IKT-, IC- og kontrolarmene. |
Op til ~96 måneder
|
|
IKT vs IC vs kontrol: Distant Disease-free Survival (DDFS) rate
Tidsramme: Op til ~96 måneder
|
Toårige, treårige og femårige DDFS-rater refererer til andelen af patienter, der ikke har oplevet fjernmetastaser og stadig er i live 2, 3 og 5 år efter randomisering, ud af alle deltagere i armen. Per protokol vil DDFS-hastigheden blive sammenlignet mellem IKT-, IC- og kontrolarmene. |
Op til ~96 måneder
|
|
IKT vs IC vs kontrol: Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL)
Tidsramme: Op til ~96 måneder
|
Ændring fra baseline i den kombinerede score for global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL) ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) punkt 29 og 30.
Deltagersvar på spørgsmål vedrørende overordnet helbred/kvalitetskvalitet vil blive bedømt på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende) med en højere score, der indikerer en bedre generel sundhedsstatus.
|
Op til ~96 måneder
|
|
IKT vs IC vs kontrol: Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/fysisk funktionsskala
Tidsramme: Op til ~96 måneder
|
Ændring fra baseline i den kombinerede score for fysisk funktionsskala ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) punkt 1 til 5. Deltagernes svar på spørgsmål vedrørende deres fysiske funktion vil være scoret på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget) med en højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
|
Op til ~96 måneder
|
|
IKT vs IC vs kontrol: Ændring fra baseline i synke-, tale- og smertesymptomer
Tidsramme: Op til ~96 måneder
|
Ændring fra baseline i den kombinerede score for synke-, tale- og smertesymptomer ved brug af European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Questionnaire (EORTC QLQ-H&N35) punkt 31-38, 46 og 53-54.
Deltagersvar på spørgsmål vedrørende problemer med synke, tale og smerter i munden vil blive bedømt på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget) med en højere score, der indikerer flere problemer.
|
Op til ~96 måneder
|
|
IKT vs IC vs kontrol: Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE'er)
Tidsramme: Op til ~96 måneder
|
Procentdel af deltagere, der oplever ethvert tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med studieterapi og uanset årsagssammenhæng til studieterapi.
|
Op til ~96 måneder
|
|
IKT vs IC: Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af AE'er
Tidsramme: Op til ~48 måneder
|
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE.
|
Op til ~48 måneder
|
|
IKT vs IC: OS
Tidsramme: Op til ~96 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Per protokol vil OS i ICT-armen blive sammenlignet med IC-armen som en forudspecificeret sekundær analyse af ITT-populationen.
|
Op til ~96 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- JYKQ-2024-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | HER2Kina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
Tang-Du HospitalRekrutteringHoved- og nakkekræftKina
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland