局所進行性頭頸部扁平上皮癌における術前補助療法トリパリマブ + 化学療法 ± セツキシマブ（Neo-ICT）
局所進行性頭頸部扁平上皮癌に対する術前補助療法としてのトリパリマブと化学療法または化学療法/セツキシマブの併用のランダム化対照研究（Neo-ICT）
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Feng Liu, M.D.
- 電話番号：18917797783
- メール：nuanliu@126.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌（上咽頭癌を除く）。
- 18～75歳の男性または女性。
- 臨床ステージ III ～ IVb (AJCC 第 8 版 TNM ステージ) および手術可能な患者。中咽頭扁平上皮癌（P16-）の場合、ステージは III-IVb です。中咽頭扁平上皮癌（P16+）の場合、ステージは III です。
- 現在の腫瘍に対する放射線療法、化学療法、免疫療法、生物学的療法などの抗腫瘍療法を行っていない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
- 平均余命 ≥ 6 か月。
- 免疫療法、放射線化学療法、または外科的治療に対する明らかな禁忌はない。
- 外科的治療を喜んで受け入れます。
主な臓器の機能レベルは次の基準を満たします。
- 定期血液検査：WBC ≥ 4.0 × 10^9/L、ANC ≥ 1.5 × 10^9/L、PLT ≥ 100 × 10^9/L、Hb ≥ 90 g/L (14 日以内に輸血または血液製剤を使用しないこと) 、G-CSF および他の造血成長因子による補正なし）。
- 生化学的評価: 血清アルブミン ≥ 3.0 g/dL (30 g/L)、TBIL ≤ 1.5 × ULN、ALT、AST ≤ 2.5 × ULN、BUN および CRE ≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault)式）;
- 適切な凝固機能: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN として定義されます。被験者が抗凝固療法を受けている場合、PT は抗凝固剤の提案された治療範囲内にある必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前の7日以内に実施された妊娠検査結果（血清または尿）が陰性であり、研究期間中および抗PD-1抗体の最後の投与後6か月間、効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性被験者は、この研究期間中、および抗PD-1抗体の最終投与後6か月間は効果的な避妊法を利用しなければなりません。
- インフォームドコンセントフォームに署名することでこの研究に参加する意欲があり、同時に強力なコンプライアンスとフォローアップ手順に協力する用意があることを示します。
除外基準:
- 抗PD-1/PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とする他の薬物/抗体による以前の治療;
- 活動性の自己免疫疾患。 全身免疫抑制療法を必要としない状態が安定している被験者は許可されます。例には、I 型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）が含まれます。
- 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染など）、活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥ 10^4 コピー/ml）またはC型肝炎（HCVに対する陽性抗体、および分析検査の検出下限を超えるHCV-RNA）を有する患者手順）;
- 研究薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー;または他のモノクローナル抗体に対する重篤なアレルギー反応。
- ランダム化前6か月以内に以下の症状のいずれかが発生した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAクラスII以上の心不全、臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈、および症候性うっ血性心不全。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に生ワクチンを接種している。 不活化ウイルスワクチンは季節性インフルエンザに投与できますが、弱毒化生インフルエンザワクチンを鼻腔内に投与することはできません。
- 同種臓器移植または同種幹細胞移植の既知の病歴。
- 薬物中毒と精神活性物質の乱用の歴史。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験参加前5年以内に診断されたその他の悪性新生物（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、癌などの局所治療が可能で治癒した癌を除く）上皮内乳管がん、および甲状腺乳頭がん。
- 研究者によって判断された、その他の重大な身体的または精神的健康状態、または研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究結果の完全性を損なう可能性のある臨床検査異常を有する患者は、この研究への参加には不適当であるとみなされる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリパリマブ + 化学療法 + セツキシマブ + SOC (免疫療法 + 化学療法 + 標的療法、ICT)
参加者は、1日目にトリパリマブ 240mg、1日目と8日目にアルブミン結合パクリタキセル 125mg/m^2、1日目に曲線下面積（AUC）5のカルボプラチン、およびセツキシマブ 400mgの静脈内（IV）注入を受けます。 1日目に/m^2、その後の各週の1日目にセツキシマブ250mg/m^2。
治療は 21 日サイクルで合計 2 サイクル行われます。
その後、参加者は外科的介入と術後放射線療法を含む標準治療 (SOC) に進みます。
外科的切除後、高リスク参加者は、標準放射線療法とシスプラチン 100 mg/m^2 の静脈内投与を 1 日目に 3 週間ごと (Q3W)、21 日サイクルで 3 回受けます。
低リスクの参加者は標準放射線療法のみを受けます。
その後、参加者はトリパリマブ 240mg を 21 日サイクルごとに合計 15 サイクル投与されます。
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指定日指定用量
指定日指定用量
低リスクの参加者には、1 日 2 グレイを 30 分割して投与しました。
強度変調放射線療法を使用して投与されます。
高リスクの参加者は、1 日 2 グレイを 33 回に分けて投与しました。
強度変調放射線療法を使用して投与されます。
総残存病変のある参加者には、1 日 2 グレイを 35 回に分けて投与しました。
強度変調放射線療法を使用して投与されます。
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：トリパリマブ + 化学療法 + SOC (免疫療法 + 化学療法、IC)
参加者は、1日目にトリパリマブ240mg、1日目と8日目にアルブミン結合パクリタキセル125mg/m^2、1日目に曲線下面積（AUC）5のカルボプラチンの静脈内（IV）注入を受けます。
治療は 21 日サイクルで合計 2 サイクル行われます。
その後、参加者は外科的介入と術後放射線療法を含む標準治療 (SOC) に進みます。
外科的切除後、高リスク参加者は、標準放射線療法とシスプラチン 100 mg/m^2 の静脈内投与を 1 日目に 3 週間ごと (Q3W)、21 日サイクルで 3 回受けます。
低リスクの参加者は標準放射線療法のみを受けます。
その後、参加者はトリパリマブ 240mg を 21 日サイクルごとに合計 15 サイクル投与されます。
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指定日指定用量
指定日指定用量
低リスクの参加者には、1 日 2 グレイを 30 分割して投与しました。
強度変調放射線療法を使用して投与されます。
高リスクの参加者は、1 日 2 グレイを 33 回に分けて投与しました。
強度変調放射線療法を使用して投与されます。
総残存病変のある参加者には、1 日 2 グレイを 35 回に分けて投与しました。
強度変調放射線療法を使用して投与されます。
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバントなし + SOC (対照)
参加者は手術前にネオアジュバントなしで標準治療（SOC）を受けます。
外科的切除後、高リスク参加者は、標準放射線療法とシスプラチン 100 mg/m^2 の静脈内投与を 1 日目に 3 週間ごと (Q3W)、21 日サイクルで 3 回受けます。
低リスクの参加者は標準放射線療法のみを受けます。
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指定日指定用量
低リスクの参加者には、1 日 2 グレイを 30 分割して投与しました。
強度変調放射線療法を使用して投与されます。
高リスクの参加者は、1 日 2 グレイを 33 回に分けて投与しました。
強度変調放射線療法を使用して投与されます。
総残存病変のある参加者には、1 日 2 グレイを 35 回に分けて投与しました。
強度変調放射線療法を使用して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICT と対照: 2 年間の無イベント生存率 (EFS) 率
時間枠：最長 72 か月
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2 年間無イベント生存率 (EFS) は、無作為化から 2 年以内に EFS イベントを経験していない参加者の割合として定義されます。 EFS イベント: 手術が不可能な疾患の進行、手術後の疾患の進行または再発、何らかの原因による死亡、または二次原発腫瘍の発生。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 EFS: ランダム化から EFS イベントが最初に文書化されるまでの時間。 プロトコルごとに、Intent-To-Treat (ITT) 集団の事前に指定された一次分析として、ICT 群の 2 年間 EFS 率が対照群と比較されます。 |
最長 72 か月
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IC 対対照: 2 年間の EFS レート
時間枠：最長 72 か月
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2 年 EFS 率は、無作為化から 2 年以内に EFS イベントを経験していない参加者の割合として定義されます。 EFS イベント: 手術が不可能な疾患の進行、手術後の疾患の進行または再発、何らかの原因による死亡、または二次原発腫瘍の発生。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 EFS: ランダム化から EFS イベントが最初に文書化されるまでの時間。 プロトコールごとに、Intent-To-Treat (ITT) 集団の事前に指定された一次分析として、IC 群の 2 年間 EFS 率が対照群と比較されます。 |
最長 72 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICT 対 コントロール: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最大 96 か月まで
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
プロトコルごとに、ITT 集団の事前に指定された二次分析として、ICT アームの OS がコントロールアームと比較されます。
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最大 96 か月まで
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IC 対 制御: OS
時間枠：最大 96 か月まで
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
プロトコルごとに、ITT 集団の事前に指定された二次分析として、IC アームの OS がコントロールアームと比較されます。
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最大 96 か月まで
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ICT と IC: 重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：最長 40 か月
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根治手術時に中央病理学者によって評価された主要な病理学的反応（MPR）を示した参加者の割合。 MPR は、切除された原発腫瘍標本およびサンプリングされたすべての局所リンパ節内の浸潤性扁平上皮癌が 10% 以下であると定義されます。 プロトコルごとに、ITT 集団の事前に指定された二次分析として、ICT 部門の MPR が IC 部門と比較されます。 |
最長 40 か月
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ICT 対 IC: 病理学的完全寛解 (PCR)
時間枠：最長 40 か月
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根治手術時に中央病理学者によって評価された、病理学的完全奏効（PCR）を示した参加者の割合。 PCR は、切除された原発腫瘍標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節内に浸潤性扁平上皮癌が残存しないことと定義されます。 プロトコールごとに、ITT 集団の事前に指定された二次分析として、ICT 部門の PCR が IC 部門と比較されます。 |
最長 40 か月
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ICT と IC: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長 40 か月
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固形腫瘍基準における奏効評価基準 (RECIST v1.1) によると、客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を示した被験者の割合を評価します。 標的病変のRECIST v1.1基準に従って、MRIまたはCTによって評価されます：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。プロトコルごとに、ITT 集団の事前に指定された二次分析として、ICT 部門の ORR が IC 部門と比較されます。 |
最長 40 か月
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ICT とコントロール: 3 年間の EFS 率
時間枠：最大 84 か月まで
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3 年 EFS 率は、無作為化から 3 年以内に EFS イベントを経験していない参加者の割合として定義されます。 EFS イベント: 手術が不可能な疾患の進行、手術後の疾患の進行または再発、何らかの原因による死亡、または二次原発腫瘍の発生。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 EFS: ランダム化から EFS イベントが最初に文書化されるまでの時間。 プロトコルごとに、ITT 集団の事前に指定された二次分析として、ICT 部門の 3 年間の EFS 率が対照部門と比較されます。 |
最大 84 か月まで
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ICT とコントロール: 5 年間の EFS 率
時間枠：最大 96 か月まで
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5 年 EFS 率は、無作為化から 5 年以内に EFS イベントを経験していない参加者の割合として定義されます。 EFS イベント: 手術が不可能な疾患の進行、手術後の疾患の進行または再発、何らかの原因による死亡、または二次原発腫瘍の発生。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 EFS: ランダム化から EFS イベントが最初に文書化されるまでの時間。 プロトコルごとに、ITT 集団の事前に指定された二次分析として、ICT 部門の 5 年間の EFS 率が対照部門と比較されます。 |
最大 96 か月まで
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IC 対対照: 3 年間の EFS レート
時間枠：最大 84 か月まで
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3 年 EFS 率は、無作為化から 3 年以内に EFS イベントを経験していない参加者の割合として定義されます。 EFS イベント: 手術が不可能な疾患の進行、手術後の疾患の進行または再発、何らかの原因による死亡、または二次原発腫瘍の発生。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 EFS: ランダム化から EFS イベントが最初に文書化されるまでの時間。 プロトコールごとに、IC 群の 3 年間 EFS 率が、ITT 集団の事前に指定された二次分析として対照群と比較されます。 |
最大 84 か月まで
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IC 対対照: 5 年間の EFS レート
時間枠：最大 96 か月まで
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5 年 EFS 率は、無作為化から 5 年以内に EFS イベントを経験していない参加者の割合として定義されます。 EFS イベント: 手術が不可能な疾患の進行、手術後の疾患の進行または再発、何らかの原因による死亡、または二次原発腫瘍の発生。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 EFS: ランダム化から EFS イベントが最初に文書化されるまでの時間。 プロトコールごとに、IC 群の 5 年間 EFS 率が、ITT 集団の事前に指定された二次分析として対照群と比較されます。 |
最大 96 か月まで
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ICT と IC: 2 年間の EFS 率
時間枠：最長 72 か月
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2 年 EFS 率は、無作為化から 2 年以内に EFS イベントを経験していない参加者の割合として定義されます。 EFS イベント: 手術が不可能な疾患の進行、手術後の疾患の進行または再発、何らかの原因による死亡、または二次原発腫瘍の発生。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 EFS: ランダム化から EFS イベントが最初に文書化されるまでの時間。 プロトコルごとに、ITT 集団の事前に指定された二次分析として、ICT 部門の 2 年間 EFS 率が IC 部門と比較されます。 |
最長 72 か月
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ICT と IC: 3 年間の EFS 率
時間枠：最大 84 か月まで
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3 年 EFS 率は、無作為化から 3 年以内に EFS イベントを経験していない参加者の割合として定義されます。 EFS イベント: 手術が不可能な疾患の進行、手術後の疾患の進行または再発、何らかの原因による死亡、または二次原発腫瘍の発生。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 EFS: ランダム化から EFS イベントが最初に文書化されるまでの時間。 プロトコルごとに、ITT 集団の事前に指定された二次分析として、ICT 部門の 3 年間の EFS 率が IC 部門と比較されます。 |
最大 84 か月まで
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ICT と IC: 5 年間の EFS 率
時間枠：最大 96 か月まで
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5 年 EFS 率は、無作為化から 5 年以内に EFS イベントを経験していない参加者の割合として定義されます。 EFS イベント: 手術が不可能な疾患の進行、手術後の疾患の進行または再発、何らかの原因による死亡、または二次原発腫瘍の発生。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 EFS: ランダム化から EFS イベントが最初に文書化されるまでの時間。 プロトコルごとに、ITT 集団の事前に指定された二次分析として、ICT 部門の 5 年間の EFS 率が IC 部門と比較されます。 |
最大 96 か月まで
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ICT vs IC vs Control: 局所領域無再発生存率 (LRFS)
時間枠：最大 96 か月まで
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2 年、3 年、および 5 年 LRFS 率は、すべての参加者のうち、局所再発を経験しておらず、無作為化後それぞれ 2 年、3 年、および 5 年後にまだ生存している参加者の割合を指します。腕。 プロトコルごとに、LRFS レートが ICT、IC、およびコントロール アーム間で比較されます。 |
最大 96 か月まで
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ICT 対 IC 対 対照: 遠隔地無病生存率 (DDFS)
時間枠：最大 96 か月まで
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2年、3年、および5年DDFS率は、アームの全参加者のうち、遠隔転移を経験しておらず、無作為化後2年、3年、および5年後に生存している患者の割合を指します。 プロトコルごとに、DDFS レートが ICT、IC、およびコントロール アーム間で比較されます。 |
最大 96 か月まで
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ICT vs IC vs コントロール: 世界的な健康状態/生活の質スケール (GHS/QoL) のベースラインからの変化
時間枠：最大 96 か月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質コア質問票 (EORTC QLQ-C30) 項目 29 および 30 を使用した、世界的な健康状態 (GHS) と生活の質 (QoL) の複合スコアのベースラインからの変化。
全体的な健康状態/QoL に関する質問に対する参加者の回答は 7 ポイント スケール (1=非常に悪いから 7=非常に良い) で採点され、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
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最大 96 か月まで
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ICT vs IC vs コントロール: 世界的な健康状態/身体機能スケールのベースラインからの変化
時間枠：最大 96 か月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質コア質問票 (EORTC QLQ-C30) の項目 1 から 5 を使用した身体機能スケールの総合スコアのベースラインからの変化。身体機能に関する質問に対する参加者の回答は次のとおりです。 4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点され、スコアが高いほど身体機能が悪化していることを示します。
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最大 96 か月まで
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ICT vs IC vs Control: 嚥下、言語、および痛みの症状のベースラインからの変化
時間枠：最大 96 か月まで
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欧州癌頭頸部研究治療機構質問票 (EORTC QLQ-H&N35) 項目 31 ～ 38、46、および 53 ～ 54 を使用した、嚥下、言語、および疼痛症状の複合スコアのベースラインからの変化。
嚥下、言語、口の中の痛みに関する質問に対する参加者の回答は 4 段階評価 (1=まったくない、4=非常に高い) で採点され、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
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最大 96 か月まで
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ICT vs IC vs Control: 有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：最大 96 か月まで
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研究療法との因果関係に関係なく、研究療法に一時的に関連する何らかの兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化を経験した参加者の割合。
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最大 96 か月まで
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ICT と IC: AE により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：最長 48 か月
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AEにより治験薬を中止した参加者の割合。
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最長 48 か月
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ICT と IC: OS
時間枠：最大 96 か月まで
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
プロトコルごとに、ITT 集団の事前に指定された二次分析として、ICT 部門の OS が IC 部門と比較されます。
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最大 96 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yue He, M.D.、Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JYKQ-2024-105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルボプラチンの臨床試験
-
Samsung Medical Center完了
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...まだ募集していません
-
Qianfoshan Hospital招待による登録
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)引きこもったステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 扁平上皮肺がん | 肺の腺癌 | 大細胞肺がん | ステージ IIA 非小細胞肺がん | ステージ IIB 非小細胞肺がん
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了脳腫瘍 | 中枢神経系腫瘍アメリカ, カナダ, オーストラリア, スイス, オランダ, ニュージーランド
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)募集解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 転移性トリプルネガティブ乳がんアメリカ