Neoadjuvante toripalimab + chemotherapie ± cetuximab bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (neo-ICT)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van toripalimab gecombineerd met chemotherapie of met chemotherapie/Cetuximab als neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (neo-ICT)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Feng Liu, M.D.
- Telefoonnummer: 18917797783
- E-mail: nuanliu@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (exclusief nasofaryngeale kanker);
- Man of vrouw, tussen 18 en 75 jaar;
- Klinisch stadium III-IVb (AJCC 8e editie TNM-stadium) en operabele patiënten; als het orofarynxplaveiselcelcarcinoom (P16-) is, is het stadium III-IVb; bij orofarynx plaveiselcelcarcinoom (P16+) is het stadium III;
- Geen eerdere antitumortherapie, waaronder radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie voor de huidige tumor;
- Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1;
- Levensverwachting ≥ 6 maanden;
- Geen duidelijke contra-indicaties voor immunotherapie, radiochemotherapie of chirurgische behandeling;
- Bereid om een chirurgische behandeling te aanvaarden;
Het niveau van de hoofdorgaanfunctie voldoet aan de volgende criteria:
- Routinematig bloedonderzoek: WBC ≥ 4,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L (geen bloedtransfusie of bloedproducten binnen 14 dagen , geen correctie met G-CSF en andere hematopoietische groeifactoren);
- Biochemische beoordelingen: serumalbumine ≥ 3,0 g/dl (30 g/l), TBIL ≤ 1,5 x ULN, ALT, AST ≤ 2,5 x ULN, BUN en CRE ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formule);
- Adequate stollingsfunctie: gedefinieerd als internationaal genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN; Als de patiënt antistollingstherapie krijgt, moet de PT binnen het voorgestelde therapeutische bereik van het antistollingsmiddel liggen;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest (serum of urine) hebben, uitgevoerd binnen zeven dagen voorafgaand aan de inschrijving, en moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en gedurende zes maanden na de laatste dosis toediening van anti-PD-1-antilichamen. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de gehele duur van het onderzoek en gedurende zes maanden na hun laatste dosis anti-PD-1-antilichaam;
- Bereidheid om aan dit onderzoek deel te nemen door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, terwijl er sprake is van een sterke naleving en bereidheid om mee te werken aan vervolgprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1-antilichaam, anti-PD-L2-antilichaam, anti-CD137-antilichaam, anti-CTLA-4-antilichaam of andere geneesmiddelen/antilichamen die gericht zijn op T-cel-co-stimulatie of controlepuntroute;
- Actieve auto-immuunziekte. Personen in een stabiele toestand die geen systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben, zijn toegestaan; voorbeelden zijn diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutietherapie nodig is, en huidaandoeningen die geen systemische behandeling vereisen (bijvoorbeeld vitiligo, psoriasis, alopecia).
- Patiënten met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. HIV-infectie), actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopieën/ml) of hepatitis C (positief antilichaam voor HCV, en HCV-RNA boven de onderste detectielimiet van de analytische procedure);
- Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen; of ernstige allergische reactie op andere monoklonale antilichamen.
- Het optreden van een van de volgende aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, hartinsufficiëntie van NYHA klasse II of hoger, klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën en symptomatisch congestief hartfalen.
- Vaccinatie met levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor de seizoensgriep kan een geïnactiveerd virusvaccin worden toegediend, maar geen verzwakte levende griepvaccins die intranasaal worden toegediend.
- Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie.
- De geschiedenis van drugsverslaving en het misbruik van psychoactieve stoffen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Elk ander kwaadaardig neoplasma gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve carcinoom dat vatbaar is voor lokale behandeling en genezen is, zoals basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhalscarcinoom in situ, carcinoom in situ van ductale borst- en papillaire schildklierkanker.
- Patiënten met andere significante lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen, of afwijkingen in laboratoriumtests die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de integriteit van de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen, zoals bepaald door de onderzoekers, worden ongeschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toripalimab + Chemotherapie + Cetuximab + SOC (Immunotherapie+ chemotherapie+gerichte therapie, ICT)
Deelnemers ontvangen een intraveneuze (IV) infusie van toripalimab 240 mg op dag 1, albuminegebonden paclitaxel 125 mg/m² op dag 1 en 8, carboplatine met een oppervlakte onder de curve (AUC) van 5 op dag 1, en cetuximab 400 mg. /m^2 op dag 1, gevolgd door Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1 van elke daaropvolgende week.
De behandeling wordt gegeven in cycli van 21 dagen, in totaal twee cycli.
Daarna gaan de deelnemers over naar de zorgstandaard (SOC), die chirurgische ingrepen en postoperatieve radiotherapie omvat.
Na chirurgische resectie krijgen deelnemers met een hoog risico standaard radiotherapie plus cisplatine 100 mg/m² via intraveneuze infusie op dag 1, elke 3 weken (Q3W) gedurende drie cycli van 21 dagen.
Deelnemers met een laag risico krijgen alleen standaard radiotherapie.
Vervolgens krijgen de deelnemers elke cyclus van 21 dagen Toripalimab 240 mg, voor een totaal van 15 cycli.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Deelnemers met een laag risico toegediend 2 Gray/dag in 30 fracties.
Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Deelnemers met een hoog risico dienden 2 Gray/dag toe in 33 fracties.
Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Deelnemers met grove residuele ziekte dienden 2 Gray/dag toe in 35 fracties.
Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Toripalimab + Chemotherapie + SOC (Immunotherapie+ chemotherapie, IC)
Deelnemers ontvangen een intraveneuze (IV) infusie van toripalimab 240 mg op dag 1, albuminegebonden paclitaxel 125 mg/m² op dag 1 en 8, carboplatine met een oppervlakte onder de curve (AUC) van 5 op dag 1.
De behandeling wordt gegeven in cycli van 21 dagen, in totaal twee cycli.
Daarna gaan de deelnemers over naar de zorgstandaard (SOC), die chirurgische ingrepen en postoperatieve radiotherapie omvat.
Na chirurgische resectie krijgen deelnemers met een hoog risico standaard radiotherapie plus cisplatine 100 mg/m² via intraveneuze infusie op dag 1, elke 3 weken (Q3W) gedurende drie cycli van 21 dagen.
Deelnemers met een laag risico krijgen alleen standaard radiotherapie.
Vervolgens krijgen de deelnemers elke cyclus van 21 dagen Toripalimab 240 mg, voor een totaal van 15 cycli.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Deelnemers met een laag risico toegediend 2 Gray/dag in 30 fracties.
Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Deelnemers met een hoog risico dienden 2 Gray/dag toe in 33 fracties.
Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Deelnemers met grove residuele ziekte dienden 2 Gray/dag toe in 35 fracties.
Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Actieve vergelijker: Geen neoadjuvans + SOC (controle)
Deelnemers ontvangen voorafgaand aan de operatie de standaardzorg (SOC) zonder neoadjuvant.
Na chirurgische resectie krijgen deelnemers met een hoog risico standaard radiotherapie plus cisplatine 100 mg/m² via intraveneuze infusie op dag 1, elke 3 weken (Q3W) gedurende drie cycli van 21 dagen.
Deelnemers met een laag risico krijgen alleen standaard radiotherapie.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Deelnemers met een laag risico toegediend 2 Gray/dag in 30 fracties.
Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Deelnemers met een hoog risico dienden 2 Gray/dag toe in 33 fracties.
Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Deelnemers met grove residuele ziekte dienden 2 Gray/dag toe in 35 fracties.
Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICT versus controle: tweejarig gebeurtenisvrij overlevingspercentage (EFS).
Tijdsspanne: Tot ~72 maanden
|
Het tweejaarlijkse gebeurtenisvrije overlevingspercentage (EFS), gedefinieerd als het percentage deelnemers dat binnen twee jaar na randomisatie geen enkele EFS-gebeurtenis heeft meegemaakt, van alle deelnemers in de arm. EFS-gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of herhaling van de ziekte na de operatie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het optreden van een tweede primaire tumor. Deelnemers die geen operatie ondergaan om een andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis met progressie of overlijden te hebben. EFS: De tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van een EFS-gebeurtenis. Per protocol zal het tweejaarlijkse EFS-percentage in de ICT-arm worden vergeleken met de controlearm als een vooraf gespecificeerde primaire analyse van de Intent-To-Treat (ITT)-populatie. |
Tot ~72 maanden
|
|
IC versus controle: EFS-rente over twee jaar
Tijdsspanne: Tot ~72 maanden
|
Tweejaars EFS-percentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat binnen twee jaar na randomisatie geen enkele EFS-gebeurtenis heeft meegemaakt, onder alle deelnemers in de arm. EFS-gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of herhaling van de ziekte na de operatie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het optreden van een tweede primaire tumor. Deelnemers die geen operatie ondergaan om een andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis met progressie of overlijden te hebben. EFS: De tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van een EFS-gebeurtenis. Per protocol wordt het tweejaarlijkse EFS-percentage in de IC-arm vergeleken met de controlearm als een vooraf gespecificeerde primaire analyse van de Intent-To-Treat (ITT)-populatie. |
Tot ~72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICT versus controle: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~96 maanden
|
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Per protocol zal de OS in de ICT-arm worden vergeleken met de controle-arm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse van de ITT-populatie.
|
Tot ~96 maanden
|
|
IC versus controle: besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot ~96 maanden
|
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Per protocol zal de OS in de IC-arm worden vergeleken met de controlearm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse van de ITT-populatie.
|
Tot ~96 maanden
|
|
ICT versus IC: ernstige pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Tot ~40 maanden
|
Het percentage deelnemers met een ernstige pathologische respons (MPR), zoals beoordeeld door de Centrale Patholoog op het moment van de definitieve operatie. MPR wordt gedefinieerd als ≤10% invasief plaveiselcelcarcinoom binnen het gereseceerde primaire tumorspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren. Per protocol zal MPR in de ICT-arm worden vergeleken met de IC-arm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse van de ITT-populatie. |
Tot ~40 maanden
|
|
ICT versus IC: Pathologische complete respons (PCR)
Tijdsspanne: Tot ~40 maanden
|
Het percentage deelnemers met een pathologische complete respons (PCR) zoals beoordeeld door de centrale patholoog op het moment van de definitieve operatie. PCR wordt gedefinieerd als het ontbreken van een residuaal invasief plaveiselcelcarcinoom in het verwijderde primaire tumormonster en in alle bemonsterde regionale lymfeklieren. Per protocol zal PCR in de ICT-arm worden vergeleken met de IC-arm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse van de ITT-populatie. |
Tot ~40 maanden
|
|
ICT versus IC: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ~40 maanden
|
Volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) beoordeelt de Objective Response Rate (ORR) het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR). Volgens RECIST v1.1-criteria voor doellaesies en beoordeeld door MRI of CT: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Per protocol zal ORR in de ICT-arm worden vergeleken met de IC-arm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse van de ITT-populatie. |
Tot ~40 maanden
|
|
ICT versus controle: EFS-rente over drie jaar
Tijdsspanne: Tot ~84 maanden
|
Driejaars EFS-percentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat binnen drie jaar na randomisatie geen enkele EFS-gebeurtenis heeft meegemaakt, onder alle deelnemers in de arm. EFS-gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of herhaling van de ziekte na de operatie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het optreden van een tweede primaire tumor. Deelnemers die geen operatie ondergaan om een andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis met progressie of overlijden te hebben. EFS: De tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van een EFS-gebeurtenis. Per protocol zal het driejaars EFS-percentage in de ICT-arm worden vergeleken met de controle-arm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse van de ITT-populatie. |
Tot ~84 maanden
|
|
ICT versus controle: EFS-rente over vijf jaar
Tijdsspanne: Tot ~96 maanden
|
Vijfjaars EFS-percentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat binnen vijf jaar na randomisatie geen enkele EFS-gebeurtenis heeft meegemaakt, onder alle deelnemers in de arm. EFS-gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of herhaling van de ziekte na de operatie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het optreden van een tweede primaire tumor. Deelnemers die geen operatie ondergaan om een andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis met progressie of overlijden te hebben. EFS: De tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van een EFS-gebeurtenis. Per protocol zal het vijfjaarlijkse EFS-percentage in de ICT-arm worden vergeleken met de controlearm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse van de ITT-populatie. |
Tot ~96 maanden
|
|
IC versus controle: EFS-rente over drie jaar
Tijdsspanne: Tot ~84 maanden
|
Driejaars EFS-percentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat binnen drie jaar na randomisatie geen enkele EFS-gebeurtenis heeft meegemaakt, onder alle deelnemers in de arm. EFS-gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of herhaling van de ziekte na de operatie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het optreden van een tweede primaire tumor. Deelnemers die geen operatie ondergaan om een andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis met progressie of overlijden te hebben. EFS: De tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van een EFS-gebeurtenis. Per protocol zal het driejaarlijkse EFS-percentage in de IC-arm worden vergeleken met de controlearm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse van de ITT-populatie. |
Tot ~84 maanden
|
|
IC versus controle: EFS-rente over vijf jaar
Tijdsspanne: Tot ~96 maanden
|
Vijfjaars EFS-percentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat binnen vijf jaar na randomisatie geen enkele EFS-gebeurtenis heeft meegemaakt, onder alle deelnemers in de arm. EFS-gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of herhaling van de ziekte na de operatie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het optreden van een tweede primaire tumor. Deelnemers die geen operatie ondergaan om een andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis met progressie of overlijden te hebben. EFS: De tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van een EFS-gebeurtenis. Per protocol zal het vijfjaarlijkse EFS-percentage in de IC-arm worden vergeleken met de controlearm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse van de ITT-populatie. |
Tot ~96 maanden
|
|
ICT versus IC: EFS-rente over twee jaar
Tijdsspanne: Tot ~72 maanden
|
Tweejaars EFS-percentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat binnen twee jaar na randomisatie geen enkele EFS-gebeurtenis heeft meegemaakt, onder alle deelnemers in de arm. EFS-gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of herhaling van de ziekte na de operatie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het optreden van een tweede primaire tumor. Deelnemers die geen operatie ondergaan om een andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis met progressie of overlijden te hebben. EFS: De tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van een EFS-gebeurtenis. Per protocol zal het tweejaarlijkse EFS-percentage in de ICT-arm worden vergeleken met de IC-arm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse van de ITT-populatie. |
Tot ~72 maanden
|
|
ICT versus IC: EFS-rente over drie jaar
Tijdsspanne: Tot ~84 maanden
|
Driejaars EFS-percentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat binnen drie jaar na randomisatie geen enkele EFS-gebeurtenis heeft meegemaakt, onder alle deelnemers in de arm. EFS-gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of herhaling van de ziekte na de operatie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het optreden van een tweede primaire tumor. Deelnemers die geen operatie ondergaan om een andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis met progressie of overlijden te hebben. EFS: De tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van een EFS-gebeurtenis. Per protocol zal het driejaarlijkse EFS-percentage in de ICT-arm worden vergeleken met de IC-arm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse van de ITT-populatie. |
Tot ~84 maanden
|
|
ICT versus IC: EFS-rente over vijf jaar
Tijdsspanne: Tot ~96 maanden
|
Vijfjaars EFS-percentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat binnen vijf jaar na randomisatie geen enkele EFS-gebeurtenis heeft meegemaakt, onder alle deelnemers in de arm. EFS-gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of herhaling van de ziekte na de operatie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het optreden van een tweede primaire tumor. Deelnemers die geen operatie ondergaan om een andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis met progressie of overlijden te hebben. EFS: De tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van een EFS-gebeurtenis. Per protocol zal het vijfjaarlijkse EFS-percentage in de ICT-arm worden vergeleken met de IC-arm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse van de ITT-populatie. |
Tot ~96 maanden
|
|
ICT versus IC versus controle: locoregionale recidiefvrije overleving (LRFS).
Tijdsspanne: Tot ~96 maanden
|
De tweejaarlijkse, driejaarlijkse en vijfjaarlijkse LRFS-percentages verwijzen naar de proporties van deelnemers die geen locoregionaal recidief hebben ervaren en die respectievelijk 2, 3 en 5 jaar na de randomisatie nog in leven zijn, van alle deelnemers aan de studie. de arm. Per protocol wordt de LRFS-snelheid vergeleken tussen de ICT-, IC- en Control-armen. |
Tot ~96 maanden
|
|
ICT versus IC versus controle: percentage ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Tot ~96 maanden
|
De tweejaarlijkse, driejaarlijkse en vijfjaarlijkse DDFS-percentages verwijzen naar het percentage patiënten dat geen metastasen op afstand heeft ervaren en die 2, 3 en 5 jaar na de randomisatie nog in leven zijn, onder alle deelnemers in de arm. Per protocol wordt de DDFS-snelheid vergeleken tussen de ICT-, IC- en Control-armen. |
Tot ~96 maanden
|
|
ICT versus IC versus controle: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL)
Tijdsspanne: Tot ~96 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score van de mondiale gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) items 29 en 30.
De antwoorden van deelnemers op vragen over de algehele gezondheid/kwaliteit van leven worden gescoord op een zevenpuntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend), waarbij een hogere score een betere algehele gezondheidsstatus aangeeft.
|
Tot ~96 maanden
|
|
ICT versus IC versus controle: verandering ten opzichte van de basislijn in de mondiale gezondheidsstatus/fysiek functionerende schalen
Tijdsspanne: Tot ~96 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gecombineerde score van de schaal voor fysiek functioneren met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) items 1 tot en met 5. De antwoorden van deelnemers op vragen over hun fysiek functioneren zullen gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel), waarbij een hogere score een slechter fysiek functioneren aangeeft.
|
Tot ~96 maanden
|
|
ICT versus IC versus controle: verandering ten opzichte van de basislijn in slik-, spraak- en pijnsymptomen
Tijdsspanne: Tot ~96 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score van slik-, spraak- en pijnsymptomen met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Questionnaire (EORTC QLQ-H&N35), items 31-38, 46 en 53-54.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over problemen met slikken, spreken en pijn in de mond worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel veel), waarbij een hogere score duidt op meer problemen.
|
Tot ~96 maanden
|
|
ICT versus IC versus controle: percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ~96 maanden
|
Percentage deelnemers dat enig teken, symptoom, ziekte of verslechtering ervaart van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoekstherapie en ongeacht de causaliteit van de onderzoekstherapie.
|
Tot ~96 maanden
|
|
ICT versus IC: Percentage deelnemers dat stopt met de studiemedicatie vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ~48 maanden
|
Percentage deelnemers dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking.
|
Tot ~48 maanden
|
|
ICT versus IC: besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot ~96 maanden
|
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Per protocol zal de OS in de ICT-arm worden vergeleken met de IC-arm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse van de ITT-populatie.
|
Tot ~96 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- JYKQ-2024-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carboplatine
-
Tang-Du HospitalWerving
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalWervingEierstokkanker uitgezaaid | Eierstokkanker Gemetastaseerd terugkerendChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaNog niet aan het werven
-
Zhejiang Cancer HospitalWerving
-
Shuangyue LiuNog niet aan het werven
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het werven
-
Sun Yat-sen UniversityWervingResectabel Mucosaal MelanoomChina
-
Yonsei UniversityNog niet aan het werven
-
Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth...Nog niet aan het wervenSMARCA4-deficiënte tumor | Lokaal Geavanceerde of Uitgezaaide LongkankerChina
-
China Medical University, ChinaWerving