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Toripalimab néoadjuvant + chimiothérapie ± cétuximab dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (néo-TIC)

16 octobre 2024 mis à jour par: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Une étude contrôlée randomisée sur le toripalimab associé à une chimiothérapie ou à une chimiothérapie/cétuximab comme traitement néoadjuvant pour le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (néo-TIC)

Cette étude est un essai clinique randomisé, contrôlé actif et ouvert pour les participants atteints de stade III-IVb nouvellement diagnostiqué, résécable, locorégionalement avancé carcinome épidermoïde de la tête et du cou (LA-HNSCC). L'étude comprend deux bras expérimentaux et un bras témoin. Les participants au bras expérimental A recevront deux cycles de Toripalimab, de paclitaxel lié à l'albumine, de carboplatine et de cétuximab avant la chirurgie. Les participants au bras expérimental B recevront deux cycles de toripalimab, de paclitaxel lié à l'albumine et de carboplatine avant intervention chirurgicale. Après l'intervention chirurgicale, les individus des bras expérimentaux A et B continueront à recevoir 15 cycles de Toripalimab. Le bras de contrôle subira le traitement standard actuel sans intervention médicamenteuse préopératoire. En postopératoire, les participants recevront une radiothérapie ou une chimioradiothérapie postopératoire en fonction de leur risque de récidive. Les principales hypothèses de l'étude sont que les traitements dans les bras expérimentaux amélioreront les taux de survie sans événement (EFS) à 2 ans par rapport au traitement témoin standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

355

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feng Liu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 18917797783
  • E-mail: nuanliu@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement (à l'exclusion du cancer du nasopharynx) ;
  2. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans ;
  3. Stade clinique III-IVb (stade TNM de l'AJCC 8e édition) et patients opérables ; en cas de carcinome épidermoïde oropharyngé (P16-), le stade est III-IVb ; si carcinome épidermoïde oropharyngé (P16+), le stade est III ;
  4. Aucun traitement antitumoral antérieur, y compris radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique pour la tumeur actuelle ;
  5. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ;
  6. Espérance de vie ≥ 6 mois ;
  7. Aucune contre-indication évidente à l'immunothérapie, à la radiochimiothérapie ou au traitement chirurgical ;
  8. Prêt à accepter un traitement chirurgical ;

  9. Le niveau de fonction des organes principaux répond aux critères suivants :

    1. Tests sanguins de routine : WBC ≥ 4,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine ni de produits sanguins dans les 14 jours , pas de correction avec le G-CSF et d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques) ;
    2. Évaluations biochimiques : albumine sérique ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), TBIL ≤ 1,5 × LSN, ALT, AST ≤ 2,5 × LSN, BUN et CRE ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault formule);
    3. Fonction de coagulation adéquate : définie comme un rapport international normalisé (INR) ou un temps de Quick (PT) ≤ 1,5 × LSN ; Si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, le PT doit se situer dans la plage thérapeutique proposée de l'anticoagulant ;
  10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif (sérum ou urine), effectué dans les sept jours précédant l'inscription et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant six mois après la dernière dose d'administration d'anticorps anti-PD-1. Les sujets masculins avec des partenaires féminines capables de concevoir doivent également utiliser une contraception efficace tout au long de cette durée d'étude et pendant six mois après leur dose finale d'anticorps anti-PD-1 ;
  11. Volonté de participer à cette étude en signant un formulaire de consentement éclairé, tout en faisant preuve d'une forte conformité et d'une volonté de coopérer avec les procédures de suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1/PD-L1, un anticorps anti-PD-L2, un anticorps anti-CD137, un anticorps anti-CTLA-4 ou d'autres médicaments/anticorps ciblant la co-stimulation des lymphocytes T ou la voie du point de contrôle ;
  2. Maladie auto-immune active. Les sujets dans un état stable qui ne nécessitent pas de traitement immunosuppresseur systémique sont autorisés ; les exemples incluent le diabète sucré de type I, l'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif et les affections cutanées qui ne nécessitent pas de traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis, alopécie).
  3. Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis (par exemple, infection par le VIH), une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 10^4 copies/ml) ou une hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC au-dessus de la limite inférieure de détection du test analytique). procédure);
  4. Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients ; ou une réaction allergique grave à d’autres anticorps monoclonaux.
  5. La survenue de l'une des affections suivantes dans les 6 mois précédant la randomisation : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, classe NYHA II ou insuffisance cardiaque supérieure, arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives et insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
  6. Vaccination avec des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Le vaccin à virus inactivé peut être administré contre la grippe saisonnière, mais pas les vaccins antigrippaux vivants atténués administrés par voie intranasale.
  7. Antécédents connus de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches.
  8. L'histoire de la toxicomanie et de l'abus de substances psychoactives.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Tout autre néoplasme malin diagnostiqué dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception des carcinomes pouvant faire l'objet d'un traitement local et ayant été guéris, tels que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome cervical in situ, le carcinome. in situ du cancer canalaire du sein et de la thyroïde papillaire.
  11. Les patients présentant d'autres problèmes de santé physique ou mentale importants, ou des anomalies des tests de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou compromettre l'intégrité des résultats de l'étude, tels que déterminés par les enquêteurs, sont jugés inaptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toripalimab + Chimiothérapie + Cetuximab + SOC (Immunothérapie+ chimiothérapie+thérapie ciblée, TIC)
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de Toripalimab 240 mg le jour 1, de paclitaxel lié à l'albumine 125 mg/m^2 les jours 1 et 8, de carboplatine avec une aire sous la courbe (ASC) de 5 le jour 1 et de cétuximab 400 mg. /m^2 le jour 1, suivi de Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1 de chaque semaine suivante. Le traitement est administré en cycles de 21 jours pour un total de deux cycles. Ensuite, les participants passeront à la norme de soins (SOC), qui comprend une intervention chirurgicale et une radiothérapie postopératoire. Après résection chirurgicale, les participants à haut risque recevront une radiothérapie standard plus du cisplatine 100 mg/m^2 par perfusion intraveineuse le jour 1, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) pendant trois cycles de 21 jours. Les participants à faible risque ne recevront que la radiothérapie standard. Par la suite, les participants recevront 240 mg de Toripalimab tous les cycles de 21 jours pour un total de 15 cycles.
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Radiation: Radiothérapie 60 Gray/jour
Les participants à faible risque ont reçu 2 Gray/jour en 30 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Radiation: Radiothérapie 66 Gray/jour
Les participants à haut risque ont reçu 2 Gray/jour en 33 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Radiation: Radiothérapie 70 Gray/jour
Les participants avec une maladie résiduelle macroscopique ont reçu 2 Gray/jour en 35 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Biologique: Toripalimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Anticorps PD-1
Biologique: Cétuximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Anticorps EGFR
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Toripalimab + Chimiothérapie + SOC (Immunothérapie+ chimiothérapie, IC)
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de Toripalimab 240 mg le jour 1, de paclitaxel lié à l'albumine 125 mg/m^2 les jours 1 et 8, de carboplatine avec une aire sous la courbe (ASC) de 5 le jour 1. Le traitement est administré en cycles de 21 jours pour un total de deux cycles. Ensuite, les participants passeront à la norme de soins (SOC), qui comprend une intervention chirurgicale et une radiothérapie postopératoire. Après résection chirurgicale, les participants à haut risque recevront une radiothérapie standard plus du cisplatine 100 mg/m^2 par perfusion intraveineuse le jour 1, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) pendant trois cycles de 21 jours. Les participants à faible risque ne recevront que la radiothérapie standard. Par la suite, les participants recevront 240 mg de Toripalimab tous les cycles de 21 jours pour un total de 15 cycles.
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Radiation: Radiothérapie 60 Gray/jour
Les participants à faible risque ont reçu 2 Gray/jour en 30 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Radiation: Radiothérapie 66 Gray/jour
Les participants à haut risque ont reçu 2 Gray/jour en 33 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Radiation: Radiothérapie 70 Gray/jour
Les participants avec une maladie résiduelle macroscopique ont reçu 2 Gray/jour en 35 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Biologique: Toripalimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Anticorps PD-1
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur actif: Pas de néoadjuvant + SOC (Contrôle)
Les participants recevront la norme de soins (SOC) sans néoadjuvant avant la chirurgie. Après résection chirurgicale, les participants à haut risque recevront une radiothérapie standard plus du cisplatine 100 mg/m^2 par perfusion intraveineuse le jour 1, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) pendant trois cycles de 21 jours. Les participants à faible risque ne recevront que la radiothérapie standard.
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Radiation: Radiothérapie 60 Gray/jour
Les participants à faible risque ont reçu 2 Gray/jour en 30 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Radiation: Radiothérapie 66 Gray/jour
Les participants à haut risque ont reçu 2 Gray/jour en 33 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Radiation: Radiothérapie 70 Gray/jour
Les participants avec une maladie résiduelle macroscopique ont reçu 2 Gray/jour en 35 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TIC vs contrôle : taux de survie sans événement (EFS) à deux ans
Délai: Jusqu'à ~ 72 mois

Taux de survie sans événement (EFS) à deux ans défini comme la proportion de participants qui n'ont subi aucun événement EFS au bout de 2 ans après la randomisation, parmi tous les participants du bras.

Événements EFS : toute progression de la maladie excluant une intervention chirurgicale, progression ou récidive de la maladie après une intervention chirurgicale, décès quelle qu'en soit la cause, ou apparition d'une deuxième tumeur primitive. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement de progression ou de décès.

EFS : le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence documentée de l'événement EFS.

Selon le protocole, le taux d'EFS sur deux ans dans le bras TIC sera comparé au bras témoin en tant qu'analyse primaire prédéfinie de la population en intention de traiter (ITT).
Jusqu'à ~ 72 mois
IC vs Control : taux EFS sur deux ans
Délai: Jusqu'à ~ 72 mois

Taux d'EFS sur deux ans défini comme la proportion de participants qui n'ont subi aucun événement EFS au bout de 2 ans après la randomisation, parmi tous les participants du bras.

Événements EFS : toute progression de la maladie excluant une intervention chirurgicale, progression ou récidive de la maladie après une intervention chirurgicale, décès quelle qu'en soit la cause, ou apparition d'une deuxième tumeur primitive. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement de progression ou de décès.

EFS : le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence documentée de l'événement EFS.

Selon le protocole, le taux d'EFS sur deux ans dans le bras IC sera comparé au bras témoin en tant qu'analyse primaire prédéfinie de la population en intention de traiter (ITT).
Jusqu'à ~ 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TIC vs contrôle : survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~96 mois
La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Selon le protocole, la SG dans le bras TIC sera comparée au bras témoin en tant qu'analyse secondaire prédéfinie de la population ITT.
Jusqu'à ~96 mois
IC vs contrôle : système d'exploitation
Délai: Jusqu'à ~96 mois
La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Selon le protocole, la SG dans le bras IC sera comparée au bras témoin en tant qu'analyse secondaire prédéfinie de la population ITT.
Jusqu'à ~96 mois
TIC vs IC : réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à ~40 mois

Le pourcentage de participants présentant une réponse pathologique majeure (MPR), tel qu'évalué par le pathologiste central au moment de la chirurgie définitive. Le MPR est défini comme un carcinome épidermoïde invasif ≤ 10 % dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.

Selon le protocole, le MPR dans le bras TIC sera comparé au bras IC en tant qu'analyse secondaire prédéfinie de la population ITT.
Jusqu'à ~40 mois
TIC vs IC : réponse pathologique complète (PCR)
Délai: Jusqu'à ~40 mois

le pourcentage de participants avec une réponse pathologique complète (PCR) telle qu'évaluée par le pathologiste central au moment de la chirurgie définitive. La PCR est définie comme l'absence de carcinome épidermoïde invasif résiduel dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.

Selon le protocole, la PCR dans le bras TIC sera comparée au bras IC en tant qu'analyse secondaire prédéfinie de la population ITT.
Jusqu'à ~40 mois
TIC vs IC : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à ~40 mois

Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1), le taux de réponse objectif (ORR) évalue la proportion de sujets avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR).

Selon les critères RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évalués par IRM ou CT : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Selon le protocole, l'ORR dans le bras TIC sera comparé au bras IC en tant qu'analyse secondaire prédéfinie de la population ITT.
Jusqu'à ~40 mois
TIC vs Contrôle : taux EFS sur trois ans
Délai: Jusqu'à ~84 mois

Taux d'EFS sur trois ans défini comme la proportion de participants qui n'ont subi aucun événement EFS au bout de 3 ans après la randomisation, parmi tous les participants du bras.

Événements EFS : toute progression de la maladie excluant une intervention chirurgicale, progression ou récidive de la maladie après une intervention chirurgicale, décès quelle qu'en soit la cause, ou apparition d'une deuxième tumeur primitive. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement de progression ou de décès.

EFS : le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence documentée de l'événement EFS.

Selon le protocole, le taux d'EFS sur trois ans dans le bras TIC sera comparé au bras témoin en tant qu'analyse secondaire prédéfinie de la population ITT.
Jusqu'à ~84 mois
TIC vs Contrôle : taux EFS sur cinq ans
Délai: Jusqu'à ~96 mois

Taux d'EFS sur cinq ans défini comme la proportion de participants qui n'ont subi aucun événement EFS au bout de 5 ans après la randomisation, parmi tous les participants du bras.

Événements EFS : toute progression de la maladie excluant une intervention chirurgicale, progression ou récidive de la maladie après une intervention chirurgicale, décès quelle qu'en soit la cause, ou apparition d'une deuxième tumeur primitive. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement de progression ou de décès.

EFS : le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence documentée de l'événement EFS.

Selon le protocole, le taux d'EFS sur cinq ans dans le bras TIC sera comparé au bras témoin en tant qu'analyse secondaire prédéfinie de la population ITT.
Jusqu'à ~96 mois
IC vs Control : taux EFS sur trois ans
Délai: Jusqu'à ~84 mois

Taux d'EFS sur trois ans défini comme la proportion de participants qui n'ont subi aucun événement EFS au bout de 3 ans après la randomisation, parmi tous les participants du bras.

Événements EFS : toute progression de la maladie excluant une intervention chirurgicale, progression ou récidive de la maladie après une intervention chirurgicale, décès quelle qu'en soit la cause, ou apparition d'une deuxième tumeur primitive. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement de progression ou de décès.

EFS : le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence documentée de l'événement EFS.

Selon le protocole, le taux d'EFS sur trois ans dans le bras IC sera comparé au bras témoin en tant qu'analyse secondaire prédéfinie de la population ITT.
Jusqu'à ~84 mois
IC vs Control : taux EFS sur cinq ans
Délai: Jusqu'à ~96 mois

Taux d'EFS sur cinq ans défini comme la proportion de participants qui n'ont subi aucun événement EFS au bout de 5 ans après la randomisation, parmi tous les participants du bras.

Événements EFS : toute progression de la maladie excluant une intervention chirurgicale, progression ou récidive de la maladie après une intervention chirurgicale, décès quelle qu'en soit la cause, ou apparition d'une deuxième tumeur primitive. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement de progression ou de décès.

EFS : le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence documentée de l'événement EFS.

Selon le protocole, le taux d'EFS sur cinq ans dans le bras IC sera comparé au bras témoin en tant qu'analyse secondaire prédéfinie de la population ITT.
Jusqu'à ~96 mois
TIC vs IC : taux EFS sur deux ans
Délai: Jusqu'à ~ 72 mois

Taux d'EFS sur deux ans défini comme la proportion de participants qui n'ont subi aucun événement EFS au bout de 2 ans après la randomisation, parmi tous les participants du bras.

Événements EFS : toute progression de la maladie excluant une intervention chirurgicale, progression ou récidive de la maladie après une intervention chirurgicale, décès quelle qu'en soit la cause, ou apparition d'une deuxième tumeur primitive. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement de progression ou de décès.

EFS : le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence documentée de l'événement EFS.

Selon le protocole, le taux d'EFS sur deux ans dans le bras TIC sera comparé au bras IC en tant qu'analyse secondaire prédéfinie de la population ITT.
Jusqu'à ~ 72 mois
TIC vs IC : taux EFS sur trois ans
Délai: Jusqu'à ~84 mois

Taux d'EFS sur trois ans défini comme la proportion de participants qui n'ont subi aucun événement EFS au bout de 3 ans après la randomisation, parmi tous les participants du bras.

Événements EFS : toute progression de la maladie excluant une intervention chirurgicale, progression ou récidive de la maladie après une intervention chirurgicale, décès quelle qu'en soit la cause, ou apparition d'une deuxième tumeur primitive. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement de progression ou de décès.

EFS : le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence documentée de l'événement EFS.

Selon le protocole, le taux d'EFS sur trois ans dans le bras TIC sera comparé au bras IC en tant qu'analyse secondaire prédéfinie de la population ITT.
Jusqu'à ~84 mois
TIC vs IC : taux EFS sur cinq ans
Délai: Jusqu'à ~96 mois

Taux d'EFS sur cinq ans défini comme la proportion de participants qui n'ont subi aucun événement EFS au bout de 5 ans après la randomisation, parmi tous les participants du bras.

Événements EFS : toute progression de la maladie excluant une intervention chirurgicale, progression ou récidive de la maladie après une intervention chirurgicale, décès quelle qu'en soit la cause, ou apparition d'une deuxième tumeur primitive. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement de progression ou de décès.

EFS : le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence documentée de l'événement EFS.

Selon le protocole, le taux d'EFS sur cinq ans dans le bras TIC sera comparé au bras IC en tant qu'analyse secondaire prédéfinie de la population ITT.
Jusqu'à ~96 mois
ICT vs IC vs Control : taux de survie sans récidive locorégionale (LRFS)
Délai: Jusqu'à ~96 mois

Les taux LRFS sur deux ans, trois ans et cinq ans font référence aux proportions de participants qui n'ont pas connu de récidive locorégionale et qui sont encore en vie à 2, 3 et 5 ans après la randomisation, respectivement, parmi tous les participants à l'étude. le bras.

Par protocole, le taux LRFS sera comparé entre les bras TIC, IC et Control.
Jusqu'à ~96 mois
TIC vs IC vs contrôle : taux de survie à distance sans maladie (DDFS)
Délai: Jusqu'à ~96 mois

Les taux DDFS sur deux, trois et cinq ans font référence à la proportion de patients n'ayant pas présenté de métastases à distance et qui sont encore en vie 2, 3 et 5 ans après la randomisation, parmi tous les participants du bras.

Par protocole, le taux DDFS sera comparé entre les bras TIC, IC et Control.
Jusqu'à ~96 mois
TIC vs IC vs contrôle : changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de l'état de santé mondial/de la qualité de vie (GHS/QoL)
Délai: Jusqu'à ~96 mois
Changement par rapport au départ du score combiné de l'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QoL) à l'aide des éléments 29 et 30 du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). Les réponses des participants aux questions concernant la santé globale/la qualité de vie seront notées sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent) avec un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé global.
Jusqu'à ~96 mois
TIC vs IC vs contrôle : changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de l'état de santé mondial/du fonctionnement physique
Délai: Jusqu'à ~96 mois
Changement par rapport au départ du score combiné de l'échelle de fonctionnement physique à l'aide des éléments 1 à 5 du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). Les réponses des participants aux questions concernant leur fonctionnement physique seront noté sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup), un score plus élevé indiquant un fonctionnement physique moins bon.
Jusqu'à ~96 mois
TIC vs IC vs contrôle : changement par rapport à la ligne de base des symptômes de déglutition, de parole et de douleur
Délai: Jusqu'à ~96 mois
Changement par rapport au départ du score combiné des symptômes de déglutition, d'élocution et de douleur à l'aide des éléments 31-38, 46 et 53-54 du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-H&N35). Les réponses des participants aux questions concernant les problèmes de déglutition, d'élocution et de douleur dans la bouche seront notées sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup) avec un score plus élevé indiquant plus de problèmes.
Jusqu'à ~96 mois
TIC vs IC vs contrôle : pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~96 mois
Pourcentage de participants présentant un signe, un symptôme, une maladie ou une aggravation d'une condition préexistante associée temporellement au traitement à l'étude et indépendamment du lien de causalité avec le traitement à l'étude.
Jusqu'à ~96 mois
TIC vs IC : pourcentage de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à ~ 48 mois
Pourcentage de participants ayant arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI.
Jusqu'à ~ 48 mois
TIC vs IC : OS
Délai: Jusqu'à ~96 mois
La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Selon le protocole, la SG dans le bras TIC sera comparée au bras IC en tant qu'analyse secondaire prédéfinie de la population ITT.
Jusqu'à ~96 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

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Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JYKQ-2024-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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