Toripalimab neoadiuvante + chemioterapia ± Cetuximab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (Neo-ICT)
Uno studio randomizzato e controllato su Toripalimab combinato con chemioterapia o con chemioterapia/Cetuximab come terapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (Neo-ICT)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Feng Liu, M.D.
- Numero di telefono: 18917797783
- Email: nuanliu@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente (escluso il cancro rinofaringeo);
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Stadio clinico III-IVb (stadio TNM AJCC 8a edizione) e pazienti operabili; se carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (P16-), lo stadio è III-IVb; se carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (P16+), lo stadio è III;
- Nessuna precedente terapia antitumorale inclusa radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica per il tumore attuale;
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
- Nessuna controindicazione evidente all'immunoterapia, alla radiochemioterapia o al trattamento chirurgico;
- Disposto ad accettare il trattamento chirurgico;
Il livello della funzione dell'organo principale soddisfa i seguenti criteri:
- Esami del sangue di routine: WBC ≥ 4,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue o emoderivati entro 14 giorni , nessuna correzione con G-CSF e altri fattori di crescita ematopoietici);
- Valutazioni biochimiche: albumina sierica ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, BUN e CRE ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula);
- Adeguata funzione della coagulazione: definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN; Se il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante, il PT dovrebbe rientrare nell'intervallo terapeutico proposto dell'anticoagulante;
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza (siero o urina), condotto entro sette giorni prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per sei mesi dopo l'ultima dose di somministrazione di anticorpi anti-PD-1. I soggetti maschi con partner femminili in grado di concepire devono inoltre utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio e per sei mesi dopo la dose finale di anticorpo anti-PD-1;
- Disponibilità a partecipare a questo studio firmando un modulo di consenso informato, dimostrando al contempo una forte conformità e disponibilità a collaborare con le procedure di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L1, anticorpi anti-PD-L2, anticorpi anti-CD137, anticorpi anti-CTLA-4 o altri farmaci/anticorpi mirati alla costimolazione delle cellule T o alla via del checkpoint;
- Malattia autoimmune attiva. Sono ammessi soggetti in condizioni stabili che non necessitano di terapia immunosoppressiva sistemica; esempi includono il diabete mellito di tipo I, l'ipotiroidismo che richiede solo la terapia ormonale sostitutiva e le condizioni della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad esempio vitiligine, psoriasi, alopecia).
- Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. infezione da HIV), epatite B attiva (HBV-DNA ≥ 10^4 copie/ml) o epatite C (anticorpo positivo per HCV e HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento del test analitico procedura);
- Allergia nota al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti; o grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali.
- Il verificarsi di una qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi prima della randomizzazione: infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore, aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
- Vaccinazione con vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Per l'influenza stagionale è possibile somministrare il vaccino a virus inattivato, ma non i vaccini antinfluenzali vivi attenuati somministrati per via intranasale.
- Anamnesi nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali allogeniche.
- La storia della tossicodipendenza e dell'abuso di sostanze psicoattive.
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma suscettibile al trattamento locale e che è stato curato, come carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, cancro superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ, carcinoma in situ del carcinoma mammario duttale e papillare della tiroide.
- I pazienti con altre condizioni significative di salute fisica o mentale o anomalie dei test di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o compromettere l'integrità dei risultati dello studio, come determinato dagli investigatori, sono ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Toripalimab + Chemioterapia + Cetuximab + SOC (Immunoterapia+ chemioterapia+terapia mirata, ICT)
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di Toripalimab 240 mg il giorno 1, Paclitaxel legato all'albumina 125 mg/m^2 nei giorni 1 e 8, carboplatino con un'area sotto la curva (AUC) di 5 il giorno 1 e Cetuximab 400 mg /m^2 il Giorno 1, seguito da Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1 di ogni settimana successiva.
Il trattamento viene somministrato in cicli di 21 giorni per un totale di due cicli.
Successivamente, i partecipanti procederanno allo standard di cura (SOC), che include l'intervento chirurgico e la radioterapia postoperatoria.
Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti ad alto rischio riceveranno radioterapia standard più cisplatino 100 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1, ogni 3 settimane (Q3W) per tre cicli di 21 giorni.
I partecipanti a basso rischio riceveranno solo la radioterapia standard.
Successivamente, i partecipanti riceveranno Toripalimab 240 mg ogni ciclo di 21 giorni per un totale di 15 cicli.
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Ai partecipanti a basso rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 30 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
Ai partecipanti ad alto rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 33 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
Partecipanti con malattia residua lorda somministrati 2 Gray/giorno in 35 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Toripalimab + Chemioterapia + SOC (Immunoterapia+ chemioterapia, IC)
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di Toripalimab 240 mg il giorno 1, Paclitaxel legato all'albumina 125 mg/m^2 nei giorni 1 e 8, carboplatino con un'area sotto la curva (AUC) di 5 il giorno 1.
Il trattamento viene somministrato in cicli di 21 giorni per un totale di due cicli.
Successivamente, i partecipanti procederanno allo standard di cura (SOC), che include l'intervento chirurgico e la radioterapia postoperatoria.
Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti ad alto rischio riceveranno radioterapia standard più cisplatino 100 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1, ogni 3 settimane (Q3W) per tre cicli di 21 giorni.
I partecipanti a basso rischio riceveranno solo la radioterapia standard.
Successivamente, i partecipanti riceveranno Toripalimab 240 mg ogni ciclo di 21 giorni per un totale di 15 cicli.
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Ai partecipanti a basso rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 30 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
Ai partecipanti ad alto rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 33 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
Partecipanti con malattia residua lorda somministrati 2 Gray/giorno in 35 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Comparatore attivo: No Neoadiuvante + SOC (Controllo)
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (SOC) senza neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti ad alto rischio riceveranno radioterapia standard più cisplatino 100 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1, ogni 3 settimane (Q3W) per tre cicli di 21 giorni.
I partecipanti a basso rischio riceveranno solo la radioterapia standard.
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Dose specificata nei giorni specificati
Ai partecipanti a basso rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 30 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
Ai partecipanti ad alto rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 33 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
Partecipanti con malattia residua lorda somministrati 2 Gray/giorno in 35 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICT vs controllo: tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a due anni
Lasso di tempo: Fino a ~72 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da eventi a due anni (EFS) definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento EFS entro i 2 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a due anni nel braccio ICT sarà confrontato con il braccio di controllo come analisi primaria pre-specificata della popolazione Intent-To-Treat (ITT). |
Fino a ~72 mesi
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IC vs controllo: tasso di EFS a due anni
Lasso di tempo: Fino a ~72 mesi
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Tasso di EFS a due anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento EFS entro i 2 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a due anni nel braccio IC sarà confrontato con il braccio di controllo come analisi primaria pre-specificata della popolazione Intent-To-Treat (ITT). |
Fino a ~72 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICT vs controllo: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi
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L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
In base al protocollo, l'OS nel braccio ICT verrà confrontata con il braccio di controllo come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.
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Fino a ~96 mesi
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IC vs controllo: sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi
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L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
In base al protocollo, l'OS nel braccio IC sarà confrontata con il braccio di controllo come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.
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Fino a ~96 mesi
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ICT vs IC: risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Fino a ~40 mesi
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La percentuale di partecipanti con una risposta patologica maggiore (MPR) valutata dal patologo centrale al momento dell'intervento chirurgico definitivo. L'MPR è definito come carcinoma a cellule squamose invasivo ≤10% all'interno del campione di tumore primario resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati. In base al protocollo, l'MPR nel braccio ICT verrà confrontato con il braccio IC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT. |
Fino a ~40 mesi
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ICT vs IC: risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: Fino a ~40 mesi
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la percentuale di partecipanti con una risposta patologica completa (PCR) valutata dal patologo centrale al momento dell'intervento chirurgico definitivo. La PCR è definita come assenza di carcinoma a cellule squamose invasivo residuo nel campione di tumore primario resecato e in tutti i linfonodi regionali campionati. In base al protocollo, la PCR nel braccio ICT verrà confrontata con il braccio IC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT. |
Fino a ~40 mesi
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ICT vs IC: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~40 mesi
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Secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), il tasso di risposta obiettiva (ORR) valuta la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR). Secondo i criteri RECIST v1.1 per le lesioni target e valutati mediante MRI o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; In base al protocollo, l'ORR nel braccio ICT verrà confrontato con il braccio IC come analisi secondaria prespecificata della popolazione ITT. |
Fino a ~40 mesi
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ICT vs Controllo: tasso EFS a tre anni
Lasso di tempo: Fino a ~84 mesi
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Tasso di EFS a tre anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento di EFS entro i 3 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a tre anni nel braccio ICT sarà confrontato con il braccio di controllo come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT. |
Fino a ~84 mesi
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ICT vs Controllo: tasso EFS a cinque anni
Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi
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Tasso di EFS a cinque anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento di EFS entro i 5 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a cinque anni nel braccio ICT sarà confrontato con il braccio di controllo come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT. |
Fino a ~96 mesi
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IC vs controllo: tasso di EFS a tre anni
Lasso di tempo: Fino a ~84 mesi
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Tasso di EFS a tre anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento di EFS entro i 3 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a tre anni nel braccio IC sarà confrontato con il braccio di controllo come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT. |
Fino a ~84 mesi
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IC vs controllo: tasso di EFS a cinque anni
Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi
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Tasso di EFS a cinque anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento di EFS entro i 5 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a cinque anni nel braccio IC sarà confrontato con il braccio di controllo come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT. |
Fino a ~96 mesi
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ICT vs IC: tasso EFS a due anni
Lasso di tempo: Fino a ~72 mesi
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Tasso di EFS a due anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento EFS entro i 2 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a due anni nel braccio ICT sarà confrontato con il braccio IC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT. |
Fino a ~72 mesi
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ICT vs IC: tasso EFS a tre anni
Lasso di tempo: Fino a ~84 mesi
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Tasso di EFS a tre anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento di EFS entro i 3 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a tre anni nel braccio ICT sarà confrontato con il braccio IC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT. |
Fino a ~84 mesi
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ICT vs IC: tasso EFS a cinque anni
Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi
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Tasso di EFS a cinque anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento di EFS entro i 5 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a cinque anni nel braccio ICT sarà confrontato con il braccio IC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT. |
Fino a ~96 mesi
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ICT vs IC vs Controllo: tasso di sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS).
Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi
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I tassi LRFS a due anni, tre anni e cinque anni si riferiscono alle proporzioni di partecipanti che non hanno manifestato recidiva locoregionale e sono ancora vivi rispettivamente a 2, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione, tra tutti i partecipanti allo studio il braccio. In base al protocollo, il tasso LRFS verrà confrontato tra i bracci ICT, IC e Controllo. |
Fino a ~96 mesi
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ICT vs IC vs controllo: tasso di sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS).
Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi
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I tassi DDFS a due, tre e cinque anni si riferiscono alla percentuale di pazienti che non hanno manifestato metastasi a distanza e sono ancora vivi a 2, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. In base al protocollo, il tasso DDFS verrà confrontato tra i bracci ICT, IC e Controllo. |
Fino a ~96 mesi
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ICT vs IC vs controllo: variazione rispetto al basale nella scala dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL)
Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio combinato dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) utilizzando gli item 29 e 30 del Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti la salute generale/QoL verranno valutate su una scala a 7 punti (da 1 = Molto scarso a 7 = Eccellente) con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute generale.
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Fino a ~96 mesi
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ICT vs IC vs Controllo: cambiamento rispetto al basale nelle scale di stato di salute globale/funzionamento fisico
Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio combinato della scala del funzionamento fisico utilizzando i punti da 1 a 5 del questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC). Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti il loro funzionamento fisico saranno ottenuto su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) con un punteggio più alto che indica un funzionamento fisico peggiore.
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Fino a ~96 mesi
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ICT vs IC vs controllo: cambiamento rispetto al basale nei sintomi di deglutizione, linguaggio e dolore
Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato dei sintomi di deglutizione, linguaggio e dolore utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro della testa e del collo (EORTC QLQ-H&N35) agli item 31-38, 46 e 53-54.
Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti problemi di deglutizione, linguaggio e dolore alla bocca verranno valutate su una scala a 4 punti (da 1 = per niente a 4 = molto) con un punteggio più alto che indica più problemi.
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Fino a ~96 mesi
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ICT vs IC vs controllo: percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente temporaneamente associata alla terapia in studio e indipendentemente dalla causalità con la terapia in studio.
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Fino a ~96 mesi
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ICT vs IC: percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~48 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a ~48 mesi
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ICT vs IC: sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi
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L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
In base al protocollo, l'OS nel braccio ICT sarà confrontata con il braccio IC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.
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Fino a ~96 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Paclitaxel legato all'albumina
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- JYKQ-2024-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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