Toripalimab neoadyuvante + quimioterapia ± cetuximab en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (Neo-TIC)
Un estudio controlado aleatorio de toripalimab combinado con quimioterapia o con quimioterapia / cetuximab como terapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas localmente avanzado de cabeza y cuello (Neo-TIC)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Liu, M.D.
- Número de teléfono: 18917797783
- Correo electrónico: nuanliu@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente (excluido el cáncer de nasofaringe);
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años;
- Estadio clínico III-IVb (etapa TNM de la octava edición del AJCC) y pacientes operables; si es carcinoma de células escamosas de orofaringe (P16-), el estadio es III-IVb; si es carcinoma de células escamosas de orofaringe (P16+), el estadio es III;
- Sin terapia antitumoral previa, incluida radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica para el tumor actual;
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1;
- Esperanza de vida ≥ 6 meses;
- Sin contraindicaciones obvias para la inmunoterapia, la radioquimioterapia o el tratamiento quirúrgico;
- Dispuesto a aceptar tratamiento quirúrgico;
El nivel de función del órgano principal cumple con los siguientes criterios:
- Análisis de sangre de rutina: WBC ≥ 4,0 × 10^9/L, RAN ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre ni productos sanguíneos en los 14 días , sin corrección con G-CSF y otros factores de crecimiento hematopoyético);
- Evaluaciones bioquímicas: albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), TBIL ≤ 1,5 × LSN, ALT, AST ≤ 2,5 × LSN, BUN y CRE ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault fórmula);
- Función de coagulación adecuada: definida como índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 × LSN; Si el sujeto está recibiendo terapia anticoagulante, el PT debe estar dentro del rango terapéutico propuesto del anticoagulante;
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo de una prueba de embarazo (suero u orina), realizada dentro de los siete días anteriores a la inscripción y aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio y durante los seis meses posteriores a la última dosis de administración de anticuerpos anti-PD-1. Los sujetos masculinos con parejas femeninas que sean capaces de concebir también deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de este estudio y durante seis meses después de su dosis final de anticuerpo anti-PD-1;
- Voluntad de participar en este estudio firmando un formulario de consentimiento informado, mientras muestra un fuerte cumplimiento y disposición para cooperar con los procedimientos de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con anticuerpo anti-PD-1/PD-L1, anticuerpo anti-PD-L2, anticuerpo anti-CD137, anticuerpo anti-CTLA-4 u otros fármacos/anticuerpos dirigidos a la coestimulación de las células T o a la vía de los puntos de control;
- Enfermedad autoinmune activa. Se permiten sujetos en condición estable que no requieran terapia inmunosupresora sistémica; los ejemplos incluyen diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere terapia de reemplazo hormonal y afecciones de la piel que no requieren tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis, alopecia).
- Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., infección por VIH), hepatitis B activa (ADN-VHB ≥ 10^4 copias/ml) o hepatitis C (anticuerpos positivos para VHC y ARN-VHC por encima del límite inferior de detección de la prueba analítica). procedimiento);
- Alergia conocida al fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes; o reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales.
- La aparición de cualquiera de las siguientes condiciones dentro de los 6 meses previos a la aleatorización: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, insuficiencia cardíaca clase II de la NYHA o superior, arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas e insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
- Vacunación con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se puede administrar la vacuna con virus inactivados para la gripe estacional, pero no las vacunas vivas atenuadas contra la gripe administradas por vía intranasal.
- Historia conocida de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre.
- La historia de la drogadicción y el abuso de sustancias psicoactivas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier otra neoplasia maligna diagnosticada dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto el carcinoma que sea susceptible de tratamiento local y haya sido curado, como el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de piel, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma. in situ de cáncer de tiroides ductal y papilar de mama.
- Los pacientes con otras afecciones importantes de salud física o mental, o anomalías en las pruebas de laboratorio que puedan elevar el riesgo de participación en el estudio o comprometer la integridad de los resultados del estudio, según lo determinen los investigadores, se consideran no aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toripalimab + Quimioterapia + Cetuximab + SOC (Inmunoterapia+quimioterapia+terapia dirigida, TIC)
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de 240 mg de toripalimab el día 1, paclitaxel unido a albúmina 125 mg/m^2 los días 1 y 8, carboplatino con un área bajo la curva (AUC) de 5 el día 1 y cetuximab 400 mg. /m^2 el día 1, seguido de Cetuximab 250 mg/m^2 el día 1 de cada semana posterior.
El tratamiento se administra en ciclos de 21 días para un total de dos ciclos.
Posteriormente, los participantes procederán al estándar de atención (SOC), que incluye intervención quirúrgica y radioterapia posoperatoria.
Después de la resección quirúrgica, los participantes de alto riesgo recibirán radioterapia estándar más cisplatino 100 mg/m^2 mediante infusión intravenosa el día 1, cada 3 semanas (Q3W) durante tres ciclos de 21 días.
Los participantes de bajo riesgo recibirán únicamente radioterapia estándar.
Posteriormente, los participantes recibirán Toripalimab 240 mg cada ciclo de 21 días hasta un total de 15 ciclos.
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
A los participantes de bajo riesgo se les administraron 2 Gray/día en 30 fracciones.
Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
A los participantes de alto riesgo se les administraron 2 Gray/día en 33 fracciones.
Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
A los participantes con enfermedad residual macroscópica se les administraron 2 Gray/día en 35 fracciones.
Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Toripalimab + Quimioterapia + SOC (Inmunoterapia+ quimioterapia, IC)
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de 240 mg de toripalimab el día 1, paclitaxel unido a albúmina 125 mg/m^2 los días 1 y 8, carboplatino con un área bajo la curva (AUC) de 5 el día 1.
El tratamiento se administra en ciclos de 21 días para un total de dos ciclos.
Posteriormente, los participantes procederán al estándar de atención (SOC), que incluye intervención quirúrgica y radioterapia posoperatoria.
Después de la resección quirúrgica, los participantes de alto riesgo recibirán radioterapia estándar más cisplatino 100 mg/m^2 mediante infusión intravenosa el día 1, cada 3 semanas (Q3W) durante tres ciclos de 21 días.
Los participantes de bajo riesgo recibirán únicamente radioterapia estándar.
Posteriormente, los participantes recibirán Toripalimab 240 mg cada ciclo de 21 días hasta un total de 15 ciclos.
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
A los participantes de bajo riesgo se les administraron 2 Gray/día en 30 fracciones.
Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
A los participantes de alto riesgo se les administraron 2 Gray/día en 33 fracciones.
Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
A los participantes con enfermedad residual macroscópica se les administraron 2 Gray/día en 35 fracciones.
Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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Comparador activo: Sin Neoadyuvante + SOC (Control)
Los participantes recibirán el estándar de atención (SOC) sin neoadyuvante antes de la cirugía.
Después de la resección quirúrgica, los participantes de alto riesgo recibirán radioterapia estándar más cisplatino 100 mg/m^2 mediante infusión intravenosa el día 1, cada 3 semanas (Q3W) durante tres ciclos de 21 días.
Los participantes de bajo riesgo recibirán únicamente radioterapia estándar.
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Dosis especificada en días especificados
A los participantes de bajo riesgo se les administraron 2 Gray/día en 30 fracciones.
Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
A los participantes de alto riesgo se les administraron 2 Gray/día en 33 fracciones.
Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
A los participantes con enfermedad residual macroscópica se les administraron 2 Gray/día en 35 fracciones.
Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TIC versus control: tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) a dos años
Periodo de tiempo: Hasta ~72 meses
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Tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) a dos años definida como la proporción de participantes que no han experimentado ningún evento de SSC al cabo de 2 años desde la aleatorización, de todos los participantes en el grupo. Eventos de SSC: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía, muerte por cualquier causa o aparición de un segundo tumor primario. Se considerará que los participantes que no se sometan a una cirugía por motivos distintos a la progresión tienen un evento en la progresión o la muerte. EFS: el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada del evento EFS. Según el protocolo, la tasa de SSC a dos años en el grupo de TIC se comparará con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población por intención de tratar (ITT). |
Hasta ~72 meses
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IC versus control: tasa de SSC a dos años
Periodo de tiempo: Hasta ~72 meses
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Tasa de SSC a dos años definida como la proporción de participantes que no han experimentado ningún evento de SSC al cabo de 2 años de la aleatorización, de todos los participantes del grupo. Eventos de SSC: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía, muerte por cualquier causa o aparición de un segundo tumor primario. Se considerará que los participantes que no se sometan a una cirugía por motivos distintos a la progresión tienen un evento en la progresión o la muerte. EFS: el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada del evento EFS. Según el protocolo, la tasa de SSC a dos años en el grupo IC se comparará con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población por intención de tratar (ITT). |
Hasta ~72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TIC versus control: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~96 meses
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OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Según el protocolo, la SG en el grupo de TIC se comparará con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT.
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Hasta ~96 meses
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IC frente a control: sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta ~96 meses
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OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Según el protocolo, la SG en el grupo IC se comparará con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT.
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Hasta ~96 meses
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TIC vs CI: Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta ~40 meses
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El porcentaje de participantes con una respuesta patológica mayor (MPR) según la evaluación del patólogo central en el momento de la cirugía definitiva. MPR se define como ≤10 % de carcinoma de células escamosas invasivo dentro de la muestra de tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos regionales de los que se tomaron muestras. Según el protocolo, la MPR en el grupo de TIC se comparará con el grupo de IC como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. |
Hasta ~40 meses
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TIC vs CI: Respuesta Patológica Completa (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta ~40 meses
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El porcentaje de participantes con una respuesta patológica completa (PCR) según la evaluación del patólogo central en el momento de la cirugía definitiva. La PCR se define como la ausencia de carcinoma de células escamosas invasivo residual dentro de la muestra de tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos regionales muestreados. Según el protocolo, la PCR en el grupo de TIC se comparará con el grupo de IC como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. |
Hasta ~40 meses
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TIC vs CI: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta ~40 meses
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De acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), la tasa de respuesta objetiva (ORR) evalúa la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR). Según los criterios RECIST v1.1 para las lesiones diana y evaluados mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Según el protocolo, la ORR en el grupo de TIC se comparará con el grupo de IC como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. |
Hasta ~40 meses
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TIC versus control: tasa de EFS a tres años
Periodo de tiempo: Hasta ~84 meses
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Tasa de SSC a tres años definida como la proporción de participantes que no han experimentado ningún evento de SSC al cabo de 3 años de la aleatorización, de todos los participantes del grupo. Eventos de SSC: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía, muerte por cualquier causa o aparición de un segundo tumor primario. Se considerará que los participantes que no se sometan a una cirugía por motivos distintos a la progresión tienen un evento en la progresión o la muerte. EFS: el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada del evento EFS. Según el protocolo, la tasa de SSC a tres años en el grupo de TIC se comparará con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. |
Hasta ~84 meses
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TIC versus control: tasa de SSC a cinco años
Periodo de tiempo: Hasta ~96 meses
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Tasa de SSC a cinco años definida como la proporción de participantes que no han experimentado ningún evento de SSC al cumplirse los 5 años de la aleatorización, de todos los participantes del grupo. Eventos de SSC: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía, muerte por cualquier causa o aparición de un segundo tumor primario. Se considerará que los participantes que no se sometan a una cirugía por motivos distintos a la progresión tienen un evento en la progresión o la muerte. EFS: el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada del evento EFS. Según el protocolo, la tasa de SSC a cinco años en el grupo de TIC se comparará con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. |
Hasta ~96 meses
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IC versus control: tasa de SSC a tres años
Periodo de tiempo: Hasta ~84 meses
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Tasa de SSC a tres años definida como la proporción de participantes que no han experimentado ningún evento de SSC al cabo de 3 años de la aleatorización, de todos los participantes del grupo. Eventos de SSC: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía, muerte por cualquier causa o aparición de un segundo tumor primario. Se considerará que los participantes que no se sometan a una cirugía por motivos distintos a la progresión tienen un evento en la progresión o la muerte. EFS: el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada del evento EFS. Según el protocolo, la tasa de SSC a tres años en el grupo IC se comparará con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. |
Hasta ~84 meses
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IC versus control: tasa de SSC a cinco años
Periodo de tiempo: Hasta ~96 meses
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Tasa de SSC a cinco años definida como la proporción de participantes que no han experimentado ningún evento de SSC al cumplirse los 5 años de la aleatorización, de todos los participantes del grupo. Eventos de SSC: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía, muerte por cualquier causa o aparición de un segundo tumor primario. Se considerará que los participantes que no se sometan a una cirugía por motivos distintos a la progresión tienen un evento en la progresión o la muerte. EFS: el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada del evento EFS. Según el protocolo, la tasa de SSC a cinco años en el grupo IC se comparará con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. |
Hasta ~96 meses
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TIC vs IC: tasa de EFS a dos años
Periodo de tiempo: Hasta ~72 meses
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Tasa de SSC a dos años definida como la proporción de participantes que no han experimentado ningún evento de SSC al cabo de 2 años de la aleatorización, de todos los participantes del grupo. Eventos de SSC: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía, muerte por cualquier causa o aparición de un segundo tumor primario. Se considerará que los participantes que no se sometan a una cirugía por motivos distintos a la progresión tienen un evento en la progresión o la muerte. EFS: el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada del evento EFS. Según el protocolo, la tasa de SSC a dos años en el grupo de TIC se comparará con el grupo de IC como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. |
Hasta ~72 meses
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TIC vs IC: tasa de EFS a tres años
Periodo de tiempo: Hasta ~84 meses
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Tasa de SSC a tres años definida como la proporción de participantes que no han experimentado ningún evento de SSC al cabo de 3 años de la aleatorización, de todos los participantes del grupo. Eventos de SSC: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía, muerte por cualquier causa o aparición de un segundo tumor primario. Se considerará que los participantes que no se sometan a una cirugía por motivos distintos a la progresión tienen un evento en la progresión o la muerte. EFS: el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada del evento EFS. Según el protocolo, la tasa de SSC a tres años en el grupo de TIC se comparará con el grupo de IC como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. |
Hasta ~84 meses
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TIC vs IC: tasa de SSC a cinco años
Periodo de tiempo: Hasta ~96 meses
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Tasa de SSC a cinco años definida como la proporción de participantes que no han experimentado ningún evento de SSC al cumplirse los 5 años de la aleatorización, de todos los participantes del grupo. Eventos de SSC: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía, muerte por cualquier causa o aparición de un segundo tumor primario. Se considerará que los participantes que no se sometan a una cirugía por motivos distintos a la progresión tienen un evento en la progresión o la muerte. EFS: el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada del evento EFS. Según el protocolo, la tasa de SSC a cinco años en el grupo de TIC se comparará con el grupo de IC como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. |
Hasta ~96 meses
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TIC versus CI versus control: tasa de supervivencia libre de recurrencia locorregional (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta ~96 meses
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Las tasas de LRFS de dos años, tres años y cinco años se refieren a las proporciones de participantes que no han experimentado recurrencia locorregional y todavía están vivos 2, 3 y 5 años después de la aleatorización, respectivamente, de todos los participantes en el brazo. Por protocolo, la tasa de LRFS se comparará entre los brazos TIC, IC y Control. |
Hasta ~96 meses
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TIC versus CI versus control: tasa de supervivencia libre de enfermedades a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~96 meses
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Las tasas de DDFS a dos, tres y cinco años se refieren a la proporción de pacientes que no han experimentado metástasis a distancia y todavía están vivos 2, 3 y 5 años después de la aleatorización, de todos los participantes en el grupo. Según el protocolo, la tasa de DDFS se comparará entre los brazos TIC, IC y Control. |
Hasta ~96 meses
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TIC versus CI versus control: cambio desde el inicio en la escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL)
Periodo de tiempo: Hasta ~96 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación combinada del estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) utilizando los elementos 29 y 30 del Cuestionario básico de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre la salud general y la calidad de vida se calificarán en una escala de 7 puntos (1 = Muy pobre a 7 = Excelente) y una puntuación más alta indica un mejor estado de salud general.
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Hasta ~96 meses
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TIC versus CI versus control: cambio desde el inicio en las escalas de estado de salud global/funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Hasta ~96 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación combinada de la escala de funcionamiento físico utilizando los elementos 1 a 5 del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre su funcionamiento físico serán puntuado en una escala de 4 puntos (1 = nada en absoluto a 4 = mucho), donde una puntuación más alta indica un peor funcionamiento físico.
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Hasta ~96 meses
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TIC versus CI versus control: cambio desde el inicio en los síntomas de deglución, habla y dolor
Periodo de tiempo: Hasta ~96 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación combinada de los síntomas de deglución, habla y dolor utilizando los elementos 31-38, 46 y 53-54 del Cuestionario de cabeza y cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35).
Las respuestas de los participantes a preguntas sobre problemas para tragar, hablar y dolor en la boca se calificarán en una escala de 4 puntos (1 = Nada a 4 = Mucho) y una puntuación más alta indica más problemas.
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Hasta ~96 meses
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TIC versus CI versus control: porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~96 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan algún signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente asociado temporalmente con la terapia del estudio e independientemente de la causalidad con la terapia del estudio.
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Hasta ~96 meses
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TIC versus IC: porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta ~48 meses
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA.
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Hasta ~48 meses
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TIC vs CI: SO
Periodo de tiempo: Hasta ~96 meses
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OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Según el protocolo, la SG en el grupo de TIC se comparará con el grupo de IC como un análisis secundario preespecificado de la población ITT.
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Hasta ~96 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Paclitaxel unido a albúmina
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- JYKQ-2024-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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