Neoadjuvantní toripalimab + chemoterapie ± cetuximab u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (Neo-ICT)
Randomizovaná kontrolovaná studie toripalimabu v kombinaci s chemoterapií nebo s chemoterapií/cetuximabem jako neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (Neo-ICT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Liu, M.D.
- Telefonní číslo: 18917797783
- E-mail: nuanliu@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (vyjma karcinomu nosohltanu);
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
- Klinické stadium III-IVb (AJCC 8. vydání TNM stadium) a operovatelní pacienti; pokud je orofaryngeální spinocelulární karcinom (P16-), stádium je III-IVb; pokud jde o spinocelulární karcinom orofaryngu (P16+), stadium je III;
- Žádná předchozí protinádorová terapie včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo biologické terapie pro současný nádor;
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
- Žádné zjevné kontraindikace imunoterapie, radiochemoterapie nebo chirurgické léčby;
- Ochota akceptovat chirurgickou léčbu;
Úroveň funkce hlavního orgánu splňuje následující kritéria:
- Rutinní krevní testy: WBC ≥ 4,0 × 10^9/l, ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT ≥ 100 × 10^9/l, Hb ≥ 90 g/l (žádná krevní transfuze nebo krevní produkty do 14 dnů bez korekce pomocí G-CSF a dalších hematopoetických růstových faktorů);
- Biochemická hodnocení: sérový albumin ≥ 3,0 g/dl (30 g/l), TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, BUN a CRE ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault vzorec);
- Adekvátní koagulační funkce: definována jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN; Pokud subjekt dostává antikoagulační léčbu, PT by měla být v navrhovaném terapeutickém rozmezí antikoagulancia;
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu (sérum nebo moč) provedeného do sedmi dnů před zařazením do studie a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a šest měsíců po podání poslední dávky anti-PD-1 protilátky. Muži s partnerkami, které jsou schopné početí, musí také používat účinnou antikoncepci po celou dobu trvání této studie a šest měsíců po jejich poslední dávce protilátky proti PD-1;
- Ochota zúčastnit se této studie podepsáním formuláře informovaného souhlasu a zároveň projevit silnou shodu a připravenost spolupracovat na následných postupech.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba anti-PD-1/PD-L1 protilátkou, anti-PD-L2 protilátkou, anti-CD137 protilátkou, anti-CTLA-4 protilátkou nebo jinými léky/protilátkami zacílenými na kostimulaci T buněk nebo dráhu kontrolního bodu;
- Aktivní autoimunitní onemocnění. Jsou povoleni jedinci ve stabilizovaném stavu, kteří nevyžadují systémovou imunosupresivní léčbu; příklady zahrnují diabetes mellitus typu I, hypotyreózu vyžadující pouze hormonální substituční terapii a kožní stavy, které nevyžadují systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza, alopecie).
- Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (např. HIV infekce), aktivní hepatitidou B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopií/ml) nebo hepatitidou C (pozitivní protilátka na HCV a HCV-RNA nad spodní hranicí detekce analytického postup);
- Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek; nebo závažná alergická reakce na jiné monoklonální protilátky.
- Výskyt některého z následujících stavů během 6 měsíců před randomizací: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, srdeční nedostatečnost třídy NYHA II nebo vyšší, klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie a symptomatické městnavé srdeční selhání.
- Očkování živými vakcínami během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Inaktivovaná virová vakcína může být podána proti sezónní chřipce, nikoli však atenuované živé vakcíny proti chřipce podávané intranazálně.
- Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
- Historie drogové závislosti a zneužívání psychoaktivních látek.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakýkoli jiný maligní novotvar diagnostikovaný během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou karcinomu, který je přístupný lokální léčbě a byl vyléčen, jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku in situ, karcinom in situ duktálního a papilárního karcinomu štítné žlázy.
- Pacienti s jinými významnými fyzickými nebo duševními zdravotními stavy nebo abnormalitami laboratorních testů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo ohrozit integritu výsledků studie, jak určili zkoušející, jsou považováni za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toripalimab + Chemoterapie + Cetuximab + SOC (Imunoterapie + chemoterapie + cílená terapie, ICT)
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi Toripalimabu 240 mg v den 1, paclitaxelu vázaného na albumin 125 mg/m^2 ve dnech 1 a 8, karboplatiny s plochou pod křivkou (AUC) 5 v den 1 a cetuximabu 400 mg /m^2 v den 1, následně cetuximab 250 mg/m^2 v den 1 každého následujícího týdne.
Léčba se podává ve 21denních cyklech celkem ve dvou cyklech.
Poté účastníci přejdou na standardní péči (SOC), která zahrnuje chirurgickou intervenci a pooperační radioterapii.
Po chirurgické resekci budou vysoce rizikoví účastníci dostávat standardní radioterapii plus Cisplatinu 100 mg/m^2 prostřednictvím intravenózní infuze v den 1, každé 3 týdny (Q3W) po tři 21denní cykly.
Účastníci s nízkým rizikem dostanou pouze standardní radioterapii.
Následně budou účastníci dostávat Toripalimab 240 mg každý 21denní cyklus po celkem 15 cyklů.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Účastníci s nízkým rizikem podávali 2 šedé/den ve 30 frakcích.
Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Vysoce rizikoví účastníci podávali 2 Gray/den ve 33 frakcích.
Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Účastníkům s hrubou reziduální chorobou byly podávány 2 Gray/den ve 35 frakcích.
Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Toripalimab + chemoterapie + SOC (imunoterapie + chemoterapie, IC)
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi Toripalimabu 240 mg v den 1, paclitaxelu vázaného na albumin 125 mg/m^2 ve dnech 1 a 8, karboplatiny s plochou pod křivkou (AUC) 5 v den 1.
Léčba se podává ve 21denních cyklech celkem ve dvou cyklech.
Poté účastníci přejdou na standardní péči (SOC), která zahrnuje chirurgickou intervenci a pooperační radioterapii.
Po chirurgické resekci budou vysoce rizikoví účastníci dostávat standardní radioterapii plus Cisplatinu 100 mg/m^2 prostřednictvím intravenózní infuze v den 1, každé 3 týdny (Q3W) po tři 21denní cykly.
Účastníci s nízkým rizikem dostanou pouze standardní radioterapii.
Následně budou účastníci dostávat Toripalimab 240 mg každý 21denní cyklus po celkem 15 cyklů.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Účastníci s nízkým rizikem podávali 2 šedé/den ve 30 frakcích.
Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Vysoce rizikoví účastníci podávali 2 Gray/den ve 33 frakcích.
Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Účastníkům s hrubou reziduální chorobou byly podávány 2 Gray/den ve 35 frakcích.
Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Aktivní komparátor: Bez neoadjuvans + SOC (kontrola)
Účastníci obdrží standardní péči (SOC) bez neoadjuvans před operací.
Po chirurgické resekci budou vysoce rizikoví účastníci dostávat standardní radioterapii plus Cisplatinu 100 mg/m^2 prostřednictvím intravenózní infuze v den 1, každé 3 týdny (Q3W) po tři 21denní cykly.
Účastníci s nízkým rizikem dostanou pouze standardní radioterapii.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Účastníci s nízkým rizikem podávali 2 šedé/den ve 30 frakcích.
Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Vysoce rizikoví účastníci podávali 2 Gray/den ve 33 frakcích.
Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Účastníkům s hrubou reziduální chorobou byly podávány 2 Gray/den ve 35 frakcích.
Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICT versus kontrola: Míra dvouletého přežití bez událostí (EFS).
Časové okno: Až ~72 měsíců
|
Míra dvouletého přežití bez příhody (EFS) definovaná jako podíl účastníků, kteří nezažili žádnou příhodu EFS do 2 let od randomizace, ze všech účastníků v rameni. Události EFS: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění po operaci, úmrtí z jakékoli příčiny nebo výskyt druhého primárního nádoru. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. EFS: Čas od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu události EFS. Podle protokolu bude míra dvouletého EFS v ICT rameni porovnána s kontrolním ramenem jako předem specifikovaná primární analýza populace se záměrem léčit (ITT). |
Až ~72 měsíců
|
|
IC vs. kontrola: Dvouletá sazba EFS
Časové okno: Až ~72 měsíců
|
Dvouletá míra EFS definovaná jako podíl účastníků, kteří nezažili žádné EFS události do 2 let od randomizace, ze všech účastníků v rameni. Události EFS: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění po operaci, úmrtí z jakékoli příčiny nebo výskyt druhého primárního nádoru. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. EFS: Čas od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu události EFS. Podle protokolu bude frekvence dvouletého EFS v IC rameni porovnána s kontrolním ramenem jako předem specifikovaná primární analýza populace se záměrem léčit (ITT). |
Až ~72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICT vs. kontrola: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~96 měsíců
|
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Podle protokolu bude OS v rameni ICT porovnáno s kontrolním ramenem jako předem specifikovaná sekundární analýza populace ITT.
|
Až ~96 měsíců
|
|
IC vs Control: OS
Časové okno: Až ~96 měsíců
|
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Podle protokolu bude OS v IC rameni porovnán s kontrolním ramenem jako předem specifikovaná sekundární analýza ITT populace.
|
Až ~96 měsíců
|
|
ICT vs IC: hlavní patologická odezva (MPR)
Časové okno: Až ~40 měsíců
|
Procento účastníků s velkou patologickou odpovědí (MPR) podle hodnocení centrálního patologa v době definitivního chirurgického zákroku. MPR je definována jako ≤10% invazivní spinocelulární karcinom ve vzorku resekovaného primárního nádoru a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách. Podle protokolu bude MPR v rameni ICT porovnána s ramenem IC jako předem specifikovaná sekundární analýza populace ITT. |
Až ~40 měsíců
|
|
ICT vs IC: patologická kompletní odpověď (PCR)
Časové okno: Až ~40 měsíců
|
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (PCR) podle hodnocení centrálního patologa v době definitivní operace. PCR je definována tak, že ve vzorku resekovaného primárního nádoru a ve všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách není žádný reziduální invazivní spinocelulární karcinom. Podle protokolu bude PCR v rameni ICT porovnána s ramenem IC jako předem specifikovaná sekundární analýza populace ITT. |
Až ~40 měsíců
|
|
ICT vs. IC: objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až ~40 měsíců
|
Podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnotí míra objektivní odpovědi (ORR) podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR). Podle kritérií RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnocených pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Podle protokolu bude ORR v rameni ICT porovnána s ramenem IC jako předem specifikovaná sekundární analýza populace ITT. |
Až ~40 měsíců
|
|
ICT versus kontrola: Tříletá sazba EFS
Časové okno: Až ~84 měsíců
|
Tříletá míra EFS definovaná jako podíl účastníků, kteří nezažili žádné EFS události do 3 let od randomizace, ze všech účastníků v rameni. Události EFS: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění po operaci, úmrtí z jakékoli příčiny nebo výskyt druhého primárního nádoru. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. EFS: Čas od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu události EFS. Podle protokolu bude míra tříletého EFS v ICT rameni porovnána s kontrolním ramenem jako předem specifikovaná sekundární analýza ITT populace. |
Až ~84 měsíců
|
|
ICT versus kontrola: Pětiletá sazba EFS
Časové okno: Až ~96 měsíců
|
Pětiletá míra EFS definovaná jako podíl účastníků, kteří nezažili žádné EFS události do 5 let od randomizace, ze všech účastníků v rameni. Události EFS: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění po operaci, úmrtí z jakékoli příčiny nebo výskyt druhého primárního nádoru. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. EFS: Čas od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu události EFS. Podle protokolu bude frekvence pětiletého EFS v ICT rameni porovnána s kontrolním ramenem jako předem specifikovaná sekundární analýza ITT populace. |
Až ~96 měsíců
|
|
IC vs. kontrola: Tříletá sazba EFS
Časové okno: Až ~84 měsíců
|
Tříletá míra EFS definovaná jako podíl účastníků, kteří nezažili žádné EFS události do 3 let od randomizace, ze všech účastníků v rameni. Události EFS: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění po operaci, úmrtí z jakékoli příčiny nebo výskyt druhého primárního nádoru. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. EFS: Čas od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu události EFS. Podle protokolu bude míra tříletého EFS v rameni IC porovnána s kontrolním ramenem jako předem specifikovaná sekundární analýza populace ITT. |
Až ~84 měsíců
|
|
IC versus kontrola: Pětiletá sazba EFS
Časové okno: Až ~96 měsíců
|
Pětiletá míra EFS definovaná jako podíl účastníků, kteří nezažili žádné EFS události do 5 let od randomizace, ze všech účastníků v rameni. Události EFS: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění po operaci, úmrtí z jakékoli příčiny nebo výskyt druhého primárního nádoru. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. EFS: Čas od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu události EFS. Podle protokolu bude frekvence pětiletého EFS v rameni IC porovnána s kontrolním ramenem jako předem specifikovaná sekundární analýza populace ITT. |
Až ~96 měsíců
|
|
ICT vs IC: Dvouletá sazba EFS
Časové okno: Až ~72 měsíců
|
Dvouletá míra EFS definovaná jako podíl účastníků, kteří nezažili žádné EFS události do 2 let od randomizace, ze všech účastníků v rameni. Události EFS: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění po operaci, úmrtí z jakékoli příčiny nebo výskyt druhého primárního nádoru. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. EFS: Čas od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu události EFS. Podle protokolu bude frekvence dvouletého EFS v rameni ICT porovnána s ramenem IC jako předem specifikovaná sekundární analýza populace ITT. |
Až ~72 měsíců
|
|
ICT vs IC: Tříletá sazba EFS
Časové okno: Až ~84 měsíců
|
Tříletá míra EFS definovaná jako podíl účastníků, kteří nezažili žádné EFS události do 3 let od randomizace, ze všech účastníků v rameni. Události EFS: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění po operaci, úmrtí z jakékoli příčiny nebo výskyt druhého primárního nádoru. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. EFS: Čas od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu události EFS. Podle protokolu bude míra tříletého EFS v rameni ICT porovnána s ramenem IC jako předem specifikovaná sekundární analýza populace ITT. |
Až ~84 měsíců
|
|
ICT vs IC: Pětiletá sazba EFS
Časové okno: Až ~96 měsíců
|
Pětiletá míra EFS definovaná jako podíl účastníků, kteří nezažili žádné EFS události do 5 let od randomizace, ze všech účastníků v rameni. Události EFS: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění po operaci, úmrtí z jakékoli příčiny nebo výskyt druhého primárního nádoru. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. EFS: Čas od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu události EFS. Podle protokolu bude frekvence pětiletého EFS v rameni ICT porovnána s ramenem IC jako předem specifikovaná sekundární analýza populace ITT. |
Až ~96 měsíců
|
|
ICT vs. IC vs. kontrola: Míra přežití bez lokoregionální recidivy (LRFS).
Časové okno: Až ~96 měsíců
|
Míra dvouletého, tříletého a pětiletého LRFS se týká podílů účastníků, kteří nezažili lokoregionální recidivu a jsou stále naživu 2, 3 a 5 let po randomizaci, ze všech účastníků v paže. Podle protokolu bude frekvence LRFS porovnána mezi ICT, IC a kontrolními rameny. |
Až ~96 měsíců
|
|
ICT vs. IC vs. kontrola: Míra přežití bez nemocí (DDFS).
Časové okno: Až ~96 měsíců
|
Dvouletý, tříletý a pětiletý výskyt DDFS se týká podílu pacientů, kteří neprodělali vzdálené metastázy a jsou stále naživu 2, 3 a 5 let po randomizaci, ze všech účastníků v rameni. Podle protokolu bude frekvence DDFS porovnána mezi ICT, IC a kontrolními rameny. |
Až ~96 měsíců
|
|
ICT vs. IC vs. kontrola: změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/škále kvality života (GHS/QoL)
Časové okno: Až ~96 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) pomocí základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) položky 29 a 30.
Odpovědi účastníků na otázky týkající se celkového zdraví/QoL budou hodnoceny na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné), přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkový zdravotní stav.
|
Až ~96 měsíců
|
|
ICT vs. IC vs. kontrola: změna oproti výchozímu stavu v globálním zdravotním stavu/škálách fyzického fungování
Časové okno: Až ~96 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre stupnice fyzické funkce pomocí základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) položky 1 až 5. Odpovědi účastníků na otázky týkající se jejich fyzického fungování budou skóre na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzické fungování.
|
Až ~96 měsíců
|
|
ICT vs. IC vs. kontrola: Změna od výchozí hodnoty v příznacích polykání, řeči a bolesti
Časové okno: Až ~96 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre příznaků polykání, řeči a bolesti pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35) položky 31–38, 46 a 53–54.
Odpovědi účastníků na otázky týkající se problémů s polykáním, řečí a bolestí v ústech budou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), přičemž vyšší skóre indikuje více problémů.
|
Až ~96 měsíců
|
|
ICT vs. IC vs. kontrola: Procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~96 měsíců
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytl jakýkoli příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou terapií a bez ohledu na kauzalitu studijní terapie.
|
Až ~96 měsíců
|
|
ICT vs. IC: Procento účastníků, kteří kvůli nežádoucím účinkům ukončili studium drog
Časové okno: Až ~48 měsíců
|
Procento účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli nežádoucímu účinku.
|
Až ~48 měsíců
|
|
ICT vs IC: OS
Časové okno: Až ~96 měsíců
|
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Podle protokolu bude OS v rameni ICT porovnáno s ramenem IC jako předem specifikovaná sekundární analýza populace ITT.
|
Až ~96 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- JYKQ-2024-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfadenopatie | Karcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický karcinom prostaty | Adenokarcinom prostaty | Kastrace hladiny testosteronu | Metastatický karcinom prostaty v kosti | Malobuněčný karcinom prostatySpojené státy