评估虚拟现实治疗静态克罗恩病腹痛的安全性、耐受性和有效性的初步研究
2026年2月12日 更新者：Jami A. Kinnucan、Mayo Clinic
本研究的目的是了解尽管缺乏活动性炎症的证据，克罗恩病 (CD) 和腹痛患者是否会因使用虚拟现实 (VR) 而改善健康相关的生活质量。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是了解克罗恩病 (CD) 和腹痛患者在缺乏活动性炎症证据的情况下，是否会因使用虚拟现实 (VR) 而改善生活质量，从而改善与健康相关的生活质量。 VR 疗法的使用正在研究中。 您被要求参加这项研究是因为，尽管年龄为 18-70 岁的成年患者的 C 反应蛋白和粪便钙卫蛋白水平正常，但您已被确定为患有 CD 的成人，至少每周都会出现腹痛。 将收集人口统计信息（年龄、性别、种族、当前药物使用情况、合并症）以及之前的测试和干预措施。
参与者将被要求通过问卷调查参加为期两周的症状预筛查评估。 研究的 VR 部分将持续 8 周。 您将被要求每天使用耳机至少 30 分钟，但您可以随意使用耳机。 我们每周都会给您打电话。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren P Loeb, MD
- 电话号码：904-953-6970
- 邮箱：loeb.lauren@mayo.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Florida
-
接触：
- Jami Kinnucan, MD
- 电话号码：904-953-6970
- 邮箱：researchparticipantadvocate@mayo.edu
-
首席研究员：
- Jami Kinnucan, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经内镜和组织学确诊为 CD 且 C 反应蛋白 < 5 mg/dL 和粪便钙卫蛋白 < 150 microg/g 且至少每周报告任何腹痛的患者将被纳入其中。
排除标准：
- 如果患者没有活检证明的 CD、患有已知的癫痫症、如果症状被认为代表器质性疾病、有视觉或听力障碍、如果症状代表已知的盆底疾病、如果患者正在使用阿片类药物，有严重的持续心理困扰（焦虑或抑郁的 HAD 评分 > 11），或者患者因任何其他原因无法积极参与研究（例如，无法理解 VR 程序中的英语）仅限英文）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虚拟现实耳机
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研究的 VR 部分将持续 8 周。
您将被要求每天使用耳机至少 30 分钟，但您可以随意使用耳机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛改善
大体时间：10周
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与使用 0-10 Likert 疼痛量表的静态 CD 患者的基线相比，第 10 周时平均腹痛改善 25%。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jami Kinnucan, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Furlan AD, Sandoval JA, Mailis-Gagnon A, Tunks E. Opioids for chronic noncancer pain: a meta-analysis of effectiveness and side effects. CMAJ. 2006 May 23;174(11):1589-94. doi: 10.1503/cmaj.051528.
- Noureldin M, Higgins PDR, Govani SM, Cohen-Mekelburg S, Kenney BC, Stidham RW, Waljee JF, Waljee AK. Incidence and predictors of new persistent opioid use following inflammatory bowel disease flares treated with oral corticosteroids. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jan;49(1):74-83. doi: 10.1111/apt.15023. Epub 2018 Nov 14.
- Lacy BE, Cangemi DJ, Spiegel BR. Virtual Reality: A New Treatment Paradigm for Disorders of Gut-Brain Interaction? Gastroenterol Hepatol (N Y). 2023 Feb;19(2):86-94.
- Docherty MJ, Jones RC 3rd, Wallace MS. Managing pain in inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Sep;7(9):592-601.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.