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Uno studio pilota per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della realtà virtuale per il trattamento del dolore addominale nella malattia di Crohn quiescente

12 febbraio 2026 aggiornato da: Jami A. Kinnucan, Mayo Clinic
Lo scopo di questa ricerca è vedere se i pazienti con malattia di Crohn (CD) e dolore addominale che comportano deficit di qualità della vita legati alla salute nonostante la mancanza di prove di infiammazione attiva migliorano con l'uso della realtà virtuale (VR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è vedere se i pazienti con malattia di Crohn (CD) e dolore addominale che comportano deficit di qualità della vita legati alla salute nonostante la mancanza di prove di infiammazione attiva migliorano con l'uso della realtà virtuale (VR). L’uso della terapia VR è sperimentale. Ti è stato chiesto di prendere parte a questa ricerca perché sei stato identificato come adulto affetto da celiachia con dolore addominale almeno settimanalmente nonostante livelli normali di proteina C-reattiva e calprotectina fecale in pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni. Verranno raccolte informazioni demografiche (età, sesso, razza, uso attuale di farmaci, condizioni di comorbilità), così come test e interventi precedenti.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alla valutazione pre-screening di due settimane per i sintomi tramite questionari. La parte VR dello studio durerà 8 settimane. Ti verrà chiesto di utilizzare l'auricolare quotidianamente per almeno 30 minuti, ma sei libero di utilizzare l'auricolare quanto desideri. Verrai chiamato settimanalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jami Kinnucan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti con diagnosi di CD confermata endoscopicamente e istologicamente con evidenza di proteina C-reattiva < 5 mg/dL e calprotectina fecale < 150 microg/g che riferiranno anche qualsiasi dolore addominale almeno settimanalmente.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se non hanno una malattia celiaca comprovata dalla biopsia, hanno un disturbo convulsivo noto, se si ritiene che i sintomi rappresentino un disturbo organico, quelli con disabilità visive o uditive, se i sintomi rappresentano un disturbo noto del pavimento pelvico, se il paziente utilizza oppioidi, presenta un significativo disagio psicologico in corso (punteggio HAD > 11 per ansia o depressione) o se il paziente non può partecipare attivamente allo studio per qualsiasi altro motivo (ad esempio, incapacità di comprendere l'inglese come programma VR come solo inglese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuffie VR
Dispositivo: Cuffie VR
La parte VR dello studio durerà 8 settimane. Ti verrà chiesto di utilizzare l'auricolare quotidianamente per almeno 30 minuti, ma sei libero di utilizzare l'auricolare quanto desideri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore addominale
Lasso di tempo: 10 settimane
Miglioramento del dolore addominale medio del 25% alla settimana 10 rispetto al basale in pazienti con CD quiescente utilizzando la scala del dolore Likert 0-10.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jami Kinnucan, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-001863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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