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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der virtuellen Realität zur Behandlung von Bauchschmerzen bei Morbus Crohn im Ruhezustand

12. Februar 2026 aktualisiert von: Jami A. Kinnucan, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob sich Patienten mit Morbus Crohn (CD) und Bauchschmerzen, die trotz fehlender Hinweise auf eine aktive Entzündung zu gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdefiziten führen, durch den Einsatz von Virtual Reality (VR) verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob sich Patienten mit Morbus Crohn (CD) und Bauchschmerzen, die trotz fehlender Hinweise auf eine aktive Entzündung zu gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdefiziten führen, durch den Einsatz von Virtual Reality (VR) verbessern. Der Einsatz der VR-Therapie ist in der Forschung. Sie wurden gebeten, an dieser Untersuchung teilzunehmen, da festgestellt wurde, dass Sie ein Erwachsener mit Zöliakie sind und mindestens wöchentlich Bauchschmerzen haben, obwohl bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren normale Werte für C-reaktives Protein und fäkales Calprotectin vorliegen. Es werden demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Rasse, aktueller Medikamentenkonsum, komorbide Erkrankungen) sowie frühere Tests und Interventionen erfasst.

Die Teilnehmer werden gebeten, anhand von Fragebögen an der zweiwöchigen Voruntersuchung zur Beurteilung der Symptome teilzunehmen. Der VR-Teil der Studie wird 8 Wochen dauern. Sie werden gebeten, Ihr Headset täglich mindestens 30 Minuten lang zu verwenden, es steht Ihnen jedoch frei, das Headset so oft zu verwenden, wie Sie möchten. Sie werden wöchentlich angerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer endoskopisch und histologisch bestätigten Zöliakie mit Nachweis von C-reaktivem Protein < 5 mg/dl und fäkalem Calprotectin < 150 Mikrogramm/g, die außerdem mindestens wöchentlich über Bauchschmerzen berichten, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie keine durch eine Biopsie nachgewiesene Zöliakie haben, eine bekannte Anfallserkrankung haben, wenn angenommen wird, dass die Symptome eine organische Störung darstellen, solche mit Seh- oder Hörbehinderungen, wenn die Symptome eine bekannte Störung des Beckenbodens darstellen, wenn der Patient Opioide konsumiert, unter erheblicher anhaltender psychischer Belastung leidet (HAD-Score > 11 für entweder Angst oder Depression) oder wenn der Patient aus anderen Gründen nicht aktiv an der Studie teilnehmen kann (z. B. Unfähigkeit, Englisch als VR-Programm zu verstehen). nur Englisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Headset
Gerät: VR-Headset
Der VR-Teil der Studie wird 8 Wochen dauern. Sie werden gebeten, Ihr Headset täglich mindestens 30 Minuten lang zu verwenden, es steht Ihnen jedoch frei, das Headset so oft zu verwenden, wie Sie möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 10 Wochen
Verbesserung der mittleren Bauchschmerzen um 25 % in Woche 10 im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit ruhendem CD unter Verwendung der Likert-Schmerzskala von 0–10.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jami Kinnucan, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-001863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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