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静止状態のクローン病における腹痛の治療における仮想現実の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのパイロット研究

2026年2月12日 更新者：Jami A. Kinnucan、Mayo Clinic
この研究の目的は、活動性の炎症の証拠がないにもかかわらず、健康関連の生活の質の低下を引き起こすクローン病 (CD) と腹痛の患者が、仮想現実 (VR) の使用によって改善するかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、活動性の炎症の証拠がないにもかかわらず、健康関連の生活の質の低下を引き起こすクローン病 (CD) と腹痛の患者が、仮想現実 (VR) の使用によって改善するかどうかを確認することです。 VR 療法の使用は研究段階です。 あなたは、18～70歳の成人患者のC反応性タンパク質と糞便中のカルプロテクチンレベルが正常であるにもかかわらず、少なくとも毎週腹痛を伴うCDを患っている成人であると特定されたため、この研究への参加を求められました。 事前の検査や介入と同様に、人口統計情報 (年齢、性別、人種、現在の薬物使用、併存疾患) が収集されます。

参加者は、アンケートによる症状の2週間前スクリーニング評価に参加するよう求められます。 研究の VR 部分は 8 週間続きます。 毎日少なくとも 30 分間ヘッドセットを使用するように求められますが、必要なだけヘッドセットを自由に使用できます。 毎週電話がかかってきます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 内視鏡的および組織学的にCDが確認され、C反応性タンパク質<5mg/dLおよび糞便カルプロテクチン<150μg/gの証拠を有し、少なくとも毎週腹痛を報告する患者も含まれる。

除外基準:

  • 患者は、生検でCDが証明されていない場合、既知の発作障害がある場合、症状が器質的障害を表すと考えられる場合、視覚障害または聴覚障害がある場合、症状が既知の骨盤底疾患を表す場合、以下の場合には研究から除外されます。患者がオピオイドを使用している、重大な心理的苦痛が継続している（不安またはうつ病のいずれかのHADスコアが11を超える）、または患者が他の理由で研究に積極的に参加できない場合（例：VRプログラムとしての英語を理解できない）英語のみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRヘッドセット
デバイス：VRヘッドセット
研究の VR 部分は 8 週間続きます。 毎日少なくとも 30 分間ヘッドセットを使用するように求められますが、必要なだけヘッドセットを自由に使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛の改善
時間枠：10週間
0-10リッカート疼痛スケールを使用した静止CD患者のベースラインと比較して、10週目の平均腹痛が25%改善。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Jami Kinnucan, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月24日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-001863

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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