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휴지기 크론병의 복통 치료를 위한 가상 현실의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구

2026년 2월 12일 업데이트: Jami A. Kinnucan, Mayo Clinic
본 연구의 목적은 활동성 염증의 증거가 부족함에도 불구하고 건강 관련 삶의 질 저하를 초래하는 크론병(CD) 및 복통 환자가 가상 ​​현실(VR)을 사용하여 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 활동성 염증의 증거가 부족함에도 불구하고 건강 관련 삶의 질 저하를 초래하는 크론병(CD) 및 복통 환자가 가상 ​​현실(VR)을 사용하여 개선되는지 확인하는 것입니다. VR 요법의 사용은 연구되고 있습니다. 귀하는 18~70세 성인 환자에서 정상적인 C-반응성 단백질 및 대변 칼프로텍틴 수치에도 불구하고 적어도 매주 복통을 동반하는 CD가 있는 성인으로 확인되었기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 이전 검사 및 개입과 마찬가지로 인구통계학적 정보(나이, 성별, 인종, 현재 약물 사용, 동반 질환)가 수집됩니다.

참가자들은 설문지를 통해 증상에 대한 2주간의 사전 선별 평가에 참여하도록 요청받게 됩니다. 연구의 VR 부분은 8주 동안 지속됩니다. 매일 최소 30분 동안 헤드셋을 사용해야 하지만 원하는 만큼 자유롭게 헤드셋을 사용할 수 있습니다. 매주 전화를 드립니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내시경 및 조직학적으로 C 반응성 단백질이 5mg/dL 미만이고 대변 칼프로텍틴이 150μg/g 미만이며 적어도 매주 복통을 보고하는 CD 진단이 확인된 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 생검으로 입증된 CD가 없거나, 알려진 발작 장애가 있는 경우, 증상이 기질적 장애를 나타내는 것으로 생각되는 경우, 시각 또는 청각 장애가 있는 경우, 증상이 알려진 골반저 장애를 나타내는 경우, 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자가 오피오이드를 사용하고 있거나, 심각한 심리적 고통을 겪고 있거나(불안 또는 우울증에 대해 HAD 점수 > 11), 환자가 다른 이유로 연구에 적극적으로 참여할 수 없는 경우(예: VR 프로그램으로서 영어를 이해하지 못하는 경우) 영어로만 제공됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 헤드셋
장치: VR 헤드셋
연구의 VR 부분은 8주 동안 지속됩니다. 매일 최소 30분 동안 헤드셋을 사용해야 하지만 원하는 만큼 자유롭게 헤드셋을 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 개선
기간: 10주
0-10 Likert 통증 척도를 사용하여 휴지기 CD 환자의 기준선과 비교하여 10주차에 평균 복통이 25% 개선되었습니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Jami Kinnucan, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-001863

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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