Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a virtuális valóság biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a nyugalmi állapotú Crohn-betegségben jelentkező hasi fájdalom kezelésében

2026. február 12. frissítette: Jami A. Kinnucan, Mayo Clinic
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Crohn-betegségben (CD) és a hasi fájdalmakban szenvedő betegek egészségi életminőség-romlást okozó, aktív gyulladásra utaló bizonyítékok hiánya ellenére javulnak-e a virtuális valóság (VR) használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Crohn-betegségben (CD) és a hasi fájdalmakban szenvedő betegek egészségi életminőség-romlást okozó, aktív gyulladásra utaló bizonyítékok hiánya ellenére javulnak-e a virtuális valóság (VR) használatával. A VR-terápia alkalmazása vizsgálati jellegű. Önt azért kérték fel, hogy vegyen részt ebben a kutatásban, mert 18-70 éves felnőtt betegeknél legalább hetente hasi fájdalommal járó CD-s felnőttként azonosították, annak ellenére, hogy normális C-reaktív fehérje és széklet kalprotektin szintje van. Demográfiai információkat gyűjtenek (életkor, nem, rassz, jelenlegi gyógyszerhasználat, társbetegségek), valamint az előzetes teszteket és beavatkozásokat.

A résztvevőket felkérjük, hogy kérdőívek segítségével vegyenek részt a tünetek kéthetes előzetes szűrésében. A vizsgálat VR része 8 hétig tart. A headsetet naponta legalább 30 percig kell használnia, de szabadon használhatja a headsetet, amennyit csak akar. Heti rendszerességgel hívnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél endoszkóposan és szövettanilag igazolt CD-t diagnosztizáltak, a C-reaktív fehérje < 5 mg/dl és a széklet kalprotektin szintje < 150 mikrog/g, és legalább hetente hasi fájdalomról is beszámoltak.

Kizárási kritériumok:

  • Ki kell zárni a vizsgálatból azokat a betegeket, akik nem rendelkeznek biopsziával igazolt CD-vel, ismert görcsrohamos rendellenességük van, ha a tünetek szervi rendellenességre utalnak, látás- vagy hallássérültek, ha a tünetek ismert medencefenéki rendellenességre utalnak, ha a beteg opioidokat használ, jelentős folyamatos pszichés distresszben szenved (HAD pontszám > 11 szorongás vagy depresszió esetén), vagy ha a beteg más okból nem tud aktívan részt venni a vizsgálatban (pl. képtelen megérteni az angol nyelvet, mint a VR-programot). csak angolul).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR fejhallgató
Eszköz: VR headset
A vizsgálat VR része 8 hétig tart. A headsetet naponta legalább 30 percig kell használnia, de szabadon használhatja a headsetet, amennyit csak akar.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom javulása
Időkeret: 10 hét
Az átlagos hasi fájdalom 25%-os javulása a 10. héten a kiindulási értékhez képest nyugalmi állapotú CD-s betegeknél a 0-10 Likert fájdalomskála használatával.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jami Kinnucan, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-001863

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel