Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu brzucha w spoczynkowej chorobie Leśniowskiego-Crohna

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jami A. Kinnucan, Mayo Clinic
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stan pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i bólami brzucha powodującymi pogorszenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia pomimo braku dowodów na aktywny stan zapalny poprawia się po zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości (VR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stan pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i bólami brzucha powodującymi pogorszenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia pomimo braku dowodów na aktywny stan zapalny poprawia się po zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości (VR). Zastosowanie terapii VR jest w fazie eksperymentalnej. Poproszono Cię o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ stwierdzono, że jesteś osobą dorosłą z celiakią i bólem brzucha występującym co najmniej raz w tygodniu pomimo prawidłowego stężenia białka C-reaktywnego i kalprotektyny w kale u dorosłych pacjentów w wieku 18–70 lat. Zostaną zebrane informacje demograficzne (wiek, płeć, rasa, aktualne zażywanie leków, choroby współistniejące), podobnie jak wcześniejsze badania i interwencje.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dwutygodniowej wstępnej ocenie objawów za pomocą kwestionariuszy. Część badania VR będzie trwała 8 tygodni. Zostaniesz poproszony o codzienne korzystanie z zestawu słuchawkowego przez co najmniej 30 minut, ale możesz używać zestawu słuchawkowego tak często, jak chcesz. Będziesz dzwoniony co tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaniem CD potwierdzonego endoskopowo i histologicznie, ze stężeniem białka C-reaktywnego < 5 mg/dl i kalprotektyną w kale < 150 µg/g, którzy również zgłaszają ból brzucha przynajmniej raz w tygodniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki zostaną wykluczone z badania, jeśli nie mają CD potwierdzonej biopsją, mają znane zaburzenie napadowe, jeśli objawy są uważane za zaburzenie organiczne, jeśli mają zaburzenia wzroku lub słuchu, jeśli objawy wskazują na znane zaburzenie dna miednicy, jeśli pacjent używa opioidów, cierpi na utrzymujący się znaczny dyskomfort psychiczny (wynik HAD > 11 dla lęku lub depresji) lub jeśli pacjent nie może aktywnie uczestniczyć w badaniu z innego powodu (np. niemożność zrozumienia języka angielskiego jako programu VR ze względu na tylko angielski).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw słuchawkowy VR
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy VR
Część badania VR będzie trwała 8 tygodni. Zostaniesz poproszony o codzienne korzystanie z zestawu słuchawkowego przez co najmniej 30 minut, ale możesz używać zestawu słuchawkowego tak często, jak chcesz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w bólach brzucha
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poprawa średniego bólu brzucha o 25% w 10. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów ze spoczynkową postacią CD, w skali bólu Likerta 0–10.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jami Kinnucan, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-001863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj