Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti virtuální reality pro léčbu bolesti břicha u Quiescent Crohnovy choroby

12. února 2026 aktualizováno: Jami A. Kinnucan, Mayo Clinic
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda se pacienti s Crohnovou nemocí (CD) a bolestmi břicha vedoucími ke zdravotním deficitům kvality života navzdory nedostatku důkazů o aktivním zánětu zlepšují pomocí virtuální reality (VR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda se pacienti s Crohnovou nemocí (CD) a bolestmi břicha vedoucími ke zdravotním deficitům kvality života navzdory nedostatku důkazů o aktivním zánětu zlepšují pomocí virtuální reality (VR). Použití VR terapie je výzkumné. Byl jste požádán, abyste se zúčastnil tohoto výzkumu, protože jste byl identifikován jako dospělý s CD s bolestmi břicha alespoň jednou týdně navzdory normálním hladinám C-reaktivního proteinu a fekálního kalprotektinu u dospělých pacientů ve věku 18-70 let. Budou shromažďovány demografické informace (věk, pohlaví, rasa, současné užívání léků, komorbidní stavy), stejně jako předchozí testy a intervence.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvoutýdenního předběžného screeningového hodnocení symptomů prostřednictvím dotazníků. VR část studie bude trvat 8 týdnů. Budete požádáni, abyste náhlavní soupravu používali každý den po dobu alespoň 30 minut, ale můžete náhlavní soupravu používat, jak dlouho budete chtít. Budete voláni každý týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zařazeni budou pacienti s diagnózou endoskopicky a histologicky potvrzené CD s průkazem C-reaktivního proteinu < 5 mg/dl a fekálního kalprotektinu < 150 mikrog/g, kteří také uvádějí jakékoli bolesti břicha alespoň jednou týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří nemají biopsií prokázané CD, mají známou záchvatovou poruchu, pokud se má za to, že symptomy představují organickou poruchu, pacienti s poruchou zraku nebo sluchu, pokud příznaky představují známou poruchu pánevního dna, pokud pacient užívá opioidy, má významné pokračující psychické potíže (HAD skóre > 11 buď pro úzkost, nebo depresi), nebo pokud se pacient nemůže aktivně účastnit studie z jakéhokoli jiného důvodu (např. neschopnost porozumět angličtině jako programu VR jako pouze v angličtině).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR sluchátka
Přístroj: VR headset
VR část studie bude trvat 8 týdnů. Budete požádáni, abyste náhlavní soupravu používali každý den po dobu alespoň 30 minut, ale můžete náhlavní soupravu používat, jak dlouho budete chtít.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti břicha
Časové okno: 10 týdnů
Zlepšení průměrné bolesti břicha o 25 % v 10. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s klidovou CD pomocí Likertovy stupnice bolesti 0-10.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jami Kinnucan, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-001863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na VR headset

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit