Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til virtuell virkelighet for behandling av magesmerter ved stillestående Crohns sykdom

12. februar 2026 oppdatert av: Jami A. Kinnucan, Mayo Clinic
Hensikten med denne forskningen er å se om pasienter med Crohns sykdom (CD) og magesmerter som resulterer i helserelatert livskvalitetssvikt til tross for mangel på bevis for aktiv betennelse forbedres ved bruk av virtuell virkelighet (VR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å se om pasienter med Crohns sykdom (CD) og magesmerter som resulterer i helserelatert livskvalitetssvikt til tross for mangel på bevis for aktiv betennelse forbedres ved bruk av virtuell virkelighet (VR). Bruken av VR-terapi er undersøkende. Du har blitt bedt om å delta i denne forskningen fordi du har blitt identifisert som en voksen med CD med magesmerter minst ukentlig til tross for normale C-reaktive proteiner og fekale kalprotektinnivåer hos voksne pasienter i alderen 18-70 år. Demografisk informasjon vil bli samlet inn (alder, kjønn, rase, nåværende medisinbruk, komorbide tilstander), i likhet med tidligere tester og intervensjoner.

Deltakerne vil bli bedt om å delta i den to uker lange pre-screeningsevalueringen for symptomer gjennom spørreskjemaer. VR-delen av studien vil vare i 8 uker. Du vil bli bedt om å bruke headsettet daglig i minst 30 minutter, men du står fritt til å bruke headsettet så mye du vil. Du vil bli oppringt ukentlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen endoskopisk og histologisk bekreftet CD med tegn på C-reaktivt protein < 5 mg/dL og fekalt kalprotektin < 150 mikrog/g som også rapporterer eventuelle magesmerter minst ukentlig vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke har biopsi-påvist CD, har en kjent anfallslidelse, hvis symptomene antas å representere en organisk lidelse, de med syns- eller hørselshemninger, hvis symptomene representerer en kjent bekkenbunnslidelse, hvis pasienten bruker opioider, har betydelig pågående psykisk plager (HAD score > 11 for enten angst eller depresjon), eller hvis pasienten ikke kan delta aktivt i studien av noen annen grunn (f.eks. manglende evne til å forstå engelsk som VR-programmet som kun på engelsk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-hodesett
Enhet: VR-headset
VR-delen av studien vil vare i 8 uker. Du vil bli bedt om å bruke headsettet daglig i minst 30 minutter, men du står fritt til å bruke headsettet så mye du vil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av magesmerter
Tidsramme: 10 uker
Forbedring av gjennomsnittlig magesmerter med 25 % ved uke 10 sammenlignet med baseline hos pasienter med hvilende CD ved bruk av 0-10 Likert smerteskala.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jami Kinnucan, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-001863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VR-headset

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere