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Un estudio piloto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la realidad virtual para el tratamiento del dolor abdominal en la enfermedad de Crohn inactiva

12 de febrero de 2026 actualizado por: Jami A. Kinnucan, Mayo Clinic
El propósito de esta investigación es ver si los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y dolor abdominal que resulta en déficits de calidad de vida relacionados con la salud a pesar de la falta de evidencia de inflamación activa mejoran con el uso de realidad virtual (VR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es ver si los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y dolor abdominal que resulta en déficits de calidad de vida relacionados con la salud a pesar de la falta de evidencia de inflamación activa mejoran con el uso de realidad virtual (VR). El uso de la terapia de realidad virtual está en investigación. Se le ha pedido que participe en esta investigación porque se le ha identificado como un adulto con EC que presenta dolor abdominal al menos semanalmente a pesar de tener niveles normales de proteína C reactiva y calprotectina fecal en pacientes adultos de entre 18 y 70 años. Se recopilará información demográfica (edad, sexo, raza, uso actual de medicamentos, condiciones comórbidas), al igual que pruebas e intervenciones previas.

Se pedirá a los participantes que participen en la evaluación previa de dos semanas de síntomas a través de cuestionarios. La parte de realidad virtual del estudio tendrá una duración de 8 semanas. Se le pedirá que use los auriculares diariamente durante al menos 30 minutos, pero puede usarlos tanto como desee. Lo llamarán semanalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lauren P Loeb, MD
  • Número de teléfono: 904-953-6970
  • Correo electrónico: loeb.lauren@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jami Kinnucan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de EC confirmada endoscópica e histológicamente con evidencia de proteína C reactiva <5 mg/dL y calprotectina fecal <150 microg/g que también informen cualquier dolor abdominal al menos semanalmente.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si no tienen EC comprobada por biopsia, tienen un trastorno convulsivo conocido, si se cree que los síntomas representan un trastorno orgánico, aquellos con discapacidad visual o auditiva, si los síntomas representan un trastorno conocido del suelo pélvico, si el paciente está usando opioides, tiene malestar psicológico significativo continuo (puntuación HAD > 11 para ansiedad o depresión) o si el paciente no puede participar activamente en el estudio por cualquier otro motivo (p. ej., incapacidad para entender el inglés como programa de realidad virtual). solo en inglés).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Auriculares de realidad virtual
Dispositivo: Auriculares de realidad virtual
La parte de realidad virtual del estudio tendrá una duración de 8 semanas. Se le pedirá que use los auriculares diariamente durante al menos 30 minutos, pero puede usarlos tanto como desee.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del dolor abdominal.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Mejora del dolor abdominal medio en un 25 % en la semana 10 en comparación con el valor inicial en pacientes con EC inactiva utilizando la escala de dolor Likert de 0 a 10.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jami Kinnucan, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-001863

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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