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Um estudo piloto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da realidade virtual para o tratamento da dor abdominal na doença de Crohn quiescente

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jami A. Kinnucan, Mayo Clinic
O objetivo desta pesquisa é verificar se os pacientes com doença de Crohn (DC) e dor abdominal resultando em déficits de qualidade de vida relacionados à saúde, apesar da falta de evidências de inflamação ativa, melhoram com o uso da realidade virtual (VR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é verificar se os pacientes com doença de Crohn (DC) e dor abdominal resultando em déficits de qualidade de vida relacionados à saúde, apesar da falta de evidências de inflamação ativa, melhoram com o uso da realidade virtual (VR). O uso da terapia de RV é experimental. Você foi convidado a participar desta pesquisa porque foi identificado como um adulto com DC e com dor abdominal pelo menos uma vez por semana, apesar dos níveis normais de proteína C reativa e calprotectina fecal em pacientes adultos, com idades entre 18 e 70 anos. Serão coletadas informações demográficas (idade, sexo, raça, uso atual de medicamentos, comorbidades), assim como testes e intervenções anteriores.

Os participantes serão convidados a participar da avaliação pré-triagem de sintomas de duas semanas por meio de questionários. A parte VR do estudo durará 8 semanas. Você será solicitado a usar o fone de ouvido diariamente por pelo menos 30 minutos, mas poderá usá-lo o quanto quiser. Você será chamado semanalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jami Kinnucan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes com diagnóstico de DC confirmada endoscópica e histologicamente com evidência de proteína C reativa < 5 mg/dL e calprotectina fecal < 150 microg/g que também relatarem qualquer dor abdominal pelo menos semanalmente.

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se não tiverem DC comprovada por biópsia, tiverem um distúrbio convulsivo conhecido, se os sintomas representarem um distúrbio orgânico, aqueles com deficiência visual ou auditiva, se os sintomas representarem um distúrbio conhecido do assoalho pélvico, se o paciente está usando opioides, tem sofrimento psicológico contínuo significativo (pontuação HAD> 11 para ansiedade ou depressão) ou se o paciente não pode participar ativamente do estudo por qualquer outro motivo (por exemplo, incapacidade de entender o inglês como o programa de RV como apenas em inglês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fone de ouvido VR
Dispositivo: Fone de ouvido VR
A parte VR do estudo durará 8 semanas. Você será solicitado a usar o fone de ouvido diariamente por pelo menos 30 minutos, mas poderá usá-lo o quanto quiser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na dor abdominal
Prazo: 10 semanas
Melhoria na dor abdominal média em 25% na semana 10 em comparação com o valor basal em pacientes com DC quiescente usando a escala de dor Likert de 0-10.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jami Kinnucan, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-001863

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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