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Une étude pilote pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de la réalité virtuelle pour le traitement des douleurs abdominales dans la maladie de Crohn au repos

12 février 2026 mis à jour par: Jami A. Kinnucan, Mayo Clinic
Le but de cette recherche est de voir si les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) et de douleurs abdominales entraînant des déficits de qualité de vie liés à la santé malgré l'absence de preuves d'inflammation active s'améliorent avec l'utilisation de la réalité virtuelle (RV).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de voir si les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) et de douleurs abdominales entraînant des déficits de qualité de vie liés à la santé malgré l'absence de preuves d'inflammation active s'améliorent grâce à l'utilisation de la réalité virtuelle (RV). L’utilisation de la thérapie VR est expérimentale. On vous a demandé de participer à cette recherche parce que vous avez été identifié comme un adulte atteint de MC avec des douleurs abdominales au moins une fois par semaine malgré des taux normaux de protéine C-réactive et de calprotectine fécale chez les patients adultes âgés de 18 à 70 ans. Des informations démographiques seront recueillies (âge, sexe, race, utilisation actuelle de médicaments, conditions comorbides), tout comme les tests et interventions antérieurs.

Les participants seront invités à participer à l'évaluation préalable de deux semaines des symptômes au moyen de questionnaires. La partie VR de l'étude durera 8 semaines. Il vous sera demandé d'utiliser votre casque quotidiennement pendant au moins 30 minutes, mais vous êtes libre d'utiliser le casque autant que vous le souhaitez. Vous serez appelé chaque semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jami Kinnucan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients avec un diagnostic de MC confirmé par endoscopie et histologiquement avec des preuves de protéine C-réactive < 5 mg/dL et de calprotectine fécale < 150 microg/g qui signalent également des douleurs abdominales au moins une fois par semaine seront incluses.

Critères d'exclusion :

  • Les patients seront exclus de l'étude s'ils n'ont pas de MC prouvée par biopsie, s'ils ont un trouble épileptique connu, si les symptômes semblent représenter un trouble organique, s'ils ont une déficience visuelle ou auditive, si les symptômes représentent un trouble connu du plancher pelvien, si le patient utilise des opioïdes, souffre d'une détresse psychologique continue importante (score HAD > 11 pour l'anxiété ou la dépression), ou si le patient ne peut pas participer activement à l'étude pour toute autre raison (par exemple, incapacité à comprendre l'anglais comme le programme VR comme un anglais uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Casque VR
Dispositif: Casque VR
La partie VR de l'étude durera 8 semaines. Il vous sera demandé d'utiliser votre casque quotidiennement pendant au moins 30 minutes, mais vous êtes libre d'utiliser le casque autant que vous le souhaitez.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des douleurs abdominales
Délai: 10 semaines
Amélioration de la douleur abdominale moyenne de 25 % à la semaine 10 par rapport à la valeur initiale chez les patients atteints de MC au repos en utilisant l'échelle de douleur de Likert de 0 à 10.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jami Kinnucan, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-001863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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