Zanubrutinib 加利妥昔单抗作为粘膜相关淋巴组织淋巴瘤 (MALT) 的一线治疗
2026年1月13日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
扎努布替尼联合利妥昔单抗作为粘膜相关淋巴组织淋巴瘤 (MALT) 的一线治疗：单臂、开放标签、多中心、II 期研究（ZAMA）
这是一项前瞻性、单臂、多中心、II 期临床试验，旨在评估 Zanubrutinib 联合利妥昔单抗作为一线治疗粘膜相关淋巴组织 (MALT) 结外边缘区淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Zanubrutinib 联合利妥昔单抗作为粘膜相关淋巴组织 (MALT) 结外边缘区淋巴瘤患者一线治疗的疗效和安全性。
治疗：
- 利妥昔单抗：375 mg/m²，在第 1 周期 (C1) 和第 2-6 周期 (C2-C6) 的第 1 天 (D1) 每周给药一次。
- Zanubrutinib：160 mg，从第 1 天到第 28 天（D1-D28）每天给药两次。 每个周期持续28天。 6个周期治疗后，达到完全缓解（CR）的患者将结束治疗并进入观察随访。 部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者将接受 2 个额外周期。
主要研究终点是 Zanubrutinib 联合 Rituximab 治疗新诊断的粘膜相关淋巴组织 (MALT) 结外边缘区淋巴瘤的完全缓解率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingqing Cai, MD. PhD.
- 电话号码：02087342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、51000
- 招聘中
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Qingqing Cai
- 电话号码：0086-20-87342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 经组织病理学证实的粘膜相关淋巴组织（MALT）结外边缘区淋巴瘤。
- 新诊断为安娜堡 III-IV 期或局部治疗后复发的 MALT。
- 既往未接受过全身抗淋巴瘤治疗（幽门螺杆菌阳性胃 MALT 患者的幽门螺杆菌根除治疗除外）。
- 没有组织病理学转化为高级淋巴瘤。
- 根据卢加诺 2014 年标准，至少有一个可测量的病变。
7、年龄≥18周岁，性别不限。 7. ECOG 表现状态评分为 0-2。 8. 预计生存时间超过12个月。 9、骨髓、心、肺、肝、肾功能充足。 10. 愿意参加临床研究；充分了解并了解本研究，并签署知情同意书；愿意并能够遵守所有学习程序。
主要排除标准：
- 过去 6 个月内有中风、颅内出血或华法林使用史的患者。
- 中枢神经系统受累的患者。
- 既往接受过异基因造血干细胞移植的患者。
- 既往使用过BTK抑制剂或接受过CD20单克隆抗体治疗的患者。
5、活动性感染患者，肿瘤相关B症状发热除外。 6.合并其他恶性肿瘤病史的患者，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外。
7.接受强效细胞色素P450抑制剂的患者。 8.患有严重心血管疾病的患者，例如无法控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或过去12个月内有心肌梗塞病史。
9.经研究者判断，存在严重器官功能障碍或存在安全风险的无法控制的合并症，或存在 Zanubrutinib 吸收和代谢问题的患者。
10.怀孕或哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄妇女。
11.入组前4周内接受过抗肿瘤治疗的患者。
12.活动性慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者。 13. 研究治疗开始前 14 天内接受过全身性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扎鲁替尼 (zanubrutinib) 联合利妥昔单抗 (Rituximab)
符合条件的患者将获得：
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160 毫克，从第 1 天到第 28 天（D1-D28）每天给药两次
375 mg/m²，第 1 周期 (C1) 期间每周给药一次，以及第 2-6 周期 (C2-C6) 的第 1 天 (D1)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全反应(CR)
大体时间：最多8个周期（每个周期28天）
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定义为最佳缓解达到完全缓解的患者比例
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最多8个周期（每个周期28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最多8个周期（每个周期28天）
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达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 作为最佳缓解的患者比例。
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最多8个周期（每个周期28天）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
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初步探讨抗肿瘤功效
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从入组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
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无事件生存（EFS）
大体时间：自入组后 24 个月内未发生疾病进展、治疗中断或因任何原因死亡的患者比例
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初步探讨抗肿瘤功效
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自入组后 24 个月内未发生疾病进展、治疗中断或因任何原因死亡的患者比例
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总生存期（OS）
大体时间：从入组之日起至因蚂蚁原因死亡之日止，评估期限最长为 24 个月
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初步探讨抗肿瘤功效
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从入组之日起至因蚂蚁原因死亡之日止，评估期限最长为 24 个月
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响应持续时间（DOR）
大体时间：从患者首次疗效评估达到 CR 或 PR 到疾病进展的时间，评估长达 24 个月
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初步探讨抗肿瘤功效
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从患者首次疗效评估达到 CR 或 PR 到疾病进展的时间，评估长达 24 个月
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响应时间(TTR)
大体时间：从患者开始参加试验到第一次疗效评估达到 CR 或 PR 的时间，评估时间为 24 个月
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初步探讨抗肿瘤功效
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从患者开始参加试验到第一次疗效评估达到 CR 或 PR 的时间，评估时间为 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月30日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2024-594-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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