점막 관련 림프 조직 림프종(MALT)에 대한 1차 치료제로 자누브루티닙과 리툭시맙을 병용
점막 관련 림프 조직 림프종(MALT)에 대한 최전선 치료제로서의 자누브루티닙과 리툭시맙: 단일군, 공개 라벨, 다기관, 제2상 연구(ZAMA)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프절외 변연부 림프종 환자를 위한 1차 치료제로서 리툭시맙과 병용한 자누브루티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
치료:
- 리툭시맙: 375 mg/m², 주기 1(C1)에서 주 1회 및 주기 2~6(C2~C6)의 1일(D1)에 투여됩니다.
- 자누브루티닙: 160mg, 1일차부터 28일차(D1-D28)까지 1일 2회 투여됩니다. 각 주기는 28일 동안 지속됩니다. 6주기의 치료 후 완전 관해(CR)에 도달한 환자는 치료를 종료하고 추적 관찰에 들어갑니다. 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD) 환자는 2주기를 추가로 받게 됩니다.
1차 연구 종료점은 새로 진단된 점막 관련 림프조직(MALT) 림프절외 변연부 림프종의 치료에서 리툭시맙과 자누브루티닙의 완전 관해율입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qingqing Cai, MD. PhD.
- 전화번호: 02087342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
- 모병
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Qingqing Cai
- 전화번호: 0086-20-87342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프절외 변연부 림프종이 조직병리학으로 확인되었습니다.
- 앤아버 단계 III-IV로 새로 진단되었거나 국소 치료 후 재발된 MALT.
- 이전에 전신 항림프종 치료를 받은 적이 없습니다(H. pylori 양성 위 MALT 환자의 H. pylori 제균 요법 제외).
- 고등급 림프종으로의 조직병리학적 변형은 없습니다.
- Lugano 2014 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
7. 연령 제한이 없는 18세 이상. 7. ECOG 활동도 상태 점수는 0~2입니다. 8. 예상 생존 기간은 12개월 이상입니다. 9. 적절한 골수, 심장, 폐, 간 및 신장 기능. 10. 임상 연구에 기꺼이 참여하고 싶습니다. 연구에 대해 충분히 알고 인지하고 사전 동의서에 서명했습니다. 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 두개내출혈, 와파린 사용 병력이 있는 환자.
- 중추신경계 침범 환자.
- 과거에 동종조혈모세포이식을 받은 환자.
- 이전에 BTK 억제제를 사용했거나 CD20 단일클론 항체 치료를 받은 환자.
5, 종양 관련 B 증상 발열을 제외한 활동성 감염 환자. 6. 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종을 제외한 다른 악성종양의 동시 병력이 있는 환자.
7. 강력한 시토크롬 P450 억제제를 투여받고 있는 환자. 8. 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 등 중증 심혈관 질환이 있거나 지난 12개월 이내에 심근경색 병력이 있는 환자.
9. 시험자의 판단에 따라, 안전성 위험을 초래하는 심각한 장기 기능 장애 또는 통제할 수 없는 동반 질환이 있거나 자누브루티닙의 흡수 및 대사 문제가 있는 환자.
10. 임신 중이거나 수유중인 여성, 피임을 꺼리는 가임기 여성.
11. 등록 전 4주 이내에 항종양 치료를 받은 환자.
12. 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자 13. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 기타 면역억제 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자누브루티닙과 리툭시맙의 병용
적격 환자는 다음을 받게 됩니다:
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160mg, 1일차부터 28일차(D1-D28)까지 1일 2회 투여
375 mg/m², 주기 1(C1) 동안 주 1회 투여 및 주기 2-6(C2-C6)의 1일(D1)에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답(CR)
기간: 최대 8주기(각 주기는 28일)
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최선의 반응으로 완전관해를 달성한 환자의 비율로 정의
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최대 8주기(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 8주기(각 주기는 28일)
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최선의 반응으로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율입니다.
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최대 8주기(각 주기는 28일)
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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무사건생존(EFS)
기간: 등록 이후 어떤 이유로든 질병 진행, 치료 중단 또는 사망이 없는 환자의 비율(최대 24개월까지 평가)
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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등록 이후 어떤 이유로든 질병 진행, 치료 중단 또는 사망이 없는 환자의 비율(최대 24개월까지 평가)
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전체 생존(OS)
기간: 가입일부터 개미사망일까지, 최대 24개월 평가
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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가입일부터 개미사망일까지, 최대 24개월 평가
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응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR을 달성한 환자의 첫 유효성 평가부터 질병 진행까지의 시간(최대 24개월 평가)
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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CR 또는 PR을 달성한 환자의 첫 유효성 평가부터 질병 진행까지의 시간(최대 24개월 평가)
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응답 시간(TTR)
기간: 시험에 환자 등록 시작부터 CR 또는 PR을 달성한 첫 번째 유효성 평가까지의 시간(최대 24개월 평가)
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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시험에 환자 등록 시작부터 CR 또는 PR을 달성한 첫 번째 유효성 평가까지의 시간(최대 24개월 평가)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2024-594-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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