Занубрутиниб плюс ритуксимаб в качестве лечения первой линии лимфомы лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT)

Ключевые критерии включения:

1. Лимфома экстранодальной маргинальной зоны, ассоциированная со слизистой оболочкой (MALT), подтвержденная гистопатологией.
2. Впервые диагностированная стадия III-IV по Анн-Арбору или рецидив MALT после местного лечения.
3. Никакой предшествующей системной противолимфомной терапии (за исключением эрадикационной терапии H. pylori у H. pylori-позитивных пациентов с MALT желудка).
4. Отсутствие гистопатологической трансформации в лимфому высокой степени злокачественности.
5. По крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям Лугано 2014 г.

7. Возраст ≥ 18 лет, без ограничений по полу. 7. Оценка статуса производительности ECOG 0-2. 8. Ожидаемое время выживания более 12 месяцев. 9. Адекватная функция костного мозга, сердца, легких, печени и почек. 10. Желание принять участие в клиническом исследовании; полностью информирован и осведомлен об исследовании, подписав форму информированного согласия; готовы и способны соблюдать все процедуры обучения.

Ключевые критерии исключения:

1. Пациенты, перенесшие инсульт, внутричерепное кровоизлияние или принимавшие варфарин в течение последних 6 месяцев.
2. Пациенты с поражением центральной нервной системы.
3. Пациенты, перенесшие в прошлом аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
4. Пациенты, которые ранее использовали ингибиторы BTK или получали терапию моноклональными антителами CD20.

5. Пациенты с активными инфекциями, за исключением лихорадки с симптомом B, связанной с опухолью. 6. Пациенты с сопутствующим анамнезом других злокачественных новообразований, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ или базальноклеточного рака кожи.

7. Пациенты, получающие мощные ингибиторы цитохрома Р450. 8. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как неконтролируемые или симптоматические аритмии, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев.

9. Пациенты, по мнению исследователя, имеющие значительную органную дисфункцию или неконтролируемые сопутствующие заболевания, представляющие риск для безопасности, или имеющие проблемы с абсорбцией и метаболизмом занубрутиниба.

10. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства.

11. Пациенты, получавшие противоопухолевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование.

12. Больные активным хроническим гепатитом В или активным гепатитом С. 13. Пациенты, получавшие системное лечение кортикостероидами или другую иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.