Zanubrutinib Plus Rituximab jako léčba první linie pro lymfom lymfoidní tkáně související se sliznicí (MALT)

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Histopatologicky potvrzený extranodální lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí (MALT).
2. Nově diagnostikovaný Ann Arbor stadium III-IV nebo relaps MALT po lokální léčbě.
3. Žádná předchozí systémová antilymfomová terapie (kromě eradikační terapie H. pylori u H. pylori-pozitivních žaludečních pacientů s MALT).
4. Žádná histopatologická transformace na lymfom vysokého stupně.
5. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií Lugano 2014.

7. Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví. 7. Skóre stavu výkonu ECOG 0-2. 8. Očekávaná doba přežití delší než 12 měsíců. 9. Přiměřená funkce kostní dřeně, srdce, plic, jater a ledvin. 10. Ochota zúčastnit se klinické studie; plně informován a vědom si studie po podpisu formuláře informovaného souhlasu; ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, intrakraniálního krvácení nebo užívající warfarin během posledních 6 měsíců.
2. Pacienti s postižením centrálního nervového systému.
3. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
4. Pacienti, kteří dříve užívali inhibitory BTK nebo dostávali terapii monoklonálními protilátkami CD20.

5, Pacienti s aktivní infekcí, kromě horečky B-symptomu související s nádorem. 6. Pacienti se souběžnou anamnézou jiných malignit, kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomu kůže.

7. Pacienti užívající silné inhibitory cytochromu P450. 8. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu v anamnéze během posledních 12 měsíců.

9. Pacienti, podle posouzení zkoušejícího, kteří mají významnou orgánovou dysfunkci nebo nekontrolovatelné komorbidity, které představují bezpečnostní riziko, nebo kteří mají problémy s absorpcí a metabolismem zanubrutinibu.

10. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku neochotné užívat antikoncepci.

11. Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu během 4 týdnů před zařazením do studie.

12. Pacienti s aktivní chronickou hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C. 13. Pacienti, kteří dostali systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před zahájením léčby ve studii.