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Zanubrutinib Plus Rituximab comme traitement de première intention du lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT)

13 janvier 2026 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Zanubrutinib Plus Rituximab comme traitement de première ligne du lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT) : une étude de phase II à un seul bras, ouverte et multicentrique (ZAMA)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras, multicentrique, de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib en association avec le rituximab comme traitement de première intention pour les patients atteints de lymphome de la zone marginale extraganglionnaire du tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib en association avec le rituximab comme traitement de première intention pour les patients atteints de tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT) lymphome de la zone marginale extraganglionnaire.

Traitement :

  1. Rituximab : 375 mg/m², administré une fois par semaine au cycle 1 (C1) et au jour 1 (J1) des cycles 2 à 6 (C2-C6).
  2. Zanubrutinib : 160 mg, administré deux fois par jour du jour 1 au jour 28 (J1-J28). Chaque cycle dure 28 jours. Après 6 cycles de traitement, les patients qui obtiennent une rémission complète (RC) mettront fin au traitement et entreront dans le suivi d'observation. Les patients en rémission partielle (RP) ou en maladie stable (SD) recevront 2 cycles supplémentaires.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de rémission complète du zanubrutinib en association avec le rituximab dans le traitement du lymphome extraganglionnaire de la zone marginale extraganglionnaire (MALT) nouvellement diagnostiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Lymphome de la zone marginale extraganglionnaire du tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT) confirmé par histopathologie.
  2. Récemment diagnostiqué avec un stade III-IV d'Ann Arbor ou un MALT en rechute après un traitement local.
  3. Aucun traitement systémique anti-lymphome antérieur (sauf pour le traitement d'éradication de H. pylori chez les patients MALT gastriques positifs pour H. pylori).
  4. Aucune transformation histopathologique en lymphome de haut grade.
  5. Au moins une lésion mesurable selon les critères de Lugano 2014.

7. Âge ≥ 18 ans, sans restriction de sexe. 7. Un score de statut de performance ECOG de 0-2. 8. Une durée de survie attendue de plus de 12 mois. 9. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du cœur, des poumons, du foie et des reins. 10. Disposé à participer à l'étude clinique ; pleinement informé et conscient de l'étude, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé ; disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d’étude.

Critères d'exclusion clés :

  1. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie intracrânienne ou d'utilisation de warfarine au cours des 6 derniers mois.
  2. Patients présentant une atteinte du système nerveux central.
  3. Patients ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  4. Patients ayant déjà utilisé des inhibiteurs de BTK ou reçu un traitement par anticorps monoclonaux CD20.

5, Patients présentant des infections actives, à l'exception de la fièvre à symptômes B liée à une tumeur. 6. Patients ayant des antécédents concomitants d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome cervical guéri in situ ou du carcinome basocellulaire de la peau.

7. Patients recevant de puissants inhibiteurs du cytochrome P450. 8. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, telles que des arythmies incontrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.

9.Patients, selon le jugement de l'investigateur, qui présentent un dysfonctionnement organique important ou des comorbidités incontrôlables qui présentent un risque pour la sécurité, ou qui ont des problèmes d'absorption et de métabolisme avec le zanubrutinib.

10. Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser la contraception.

11.Patients ayant reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant l'inscription.

12.Patients atteints d'hépatite B chronique active ou d'hépatite C active. 13. Patients ayant reçu un traitement systémique aux corticostéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib en association avec le Rituximab

Les patients éligibles recevront :

  1. Rituximab : 375 mg/m², administré une fois par semaine pendant le cycle 1 (C1) et le jour 1 (J1) des cycles 2 à 6 (C2-C6).
  2. Zanubrutinib : 160 mg, administré deux fois par jour du jour 1 au jour 28 (J1-J28). Chaque cycle dure 28 jours. Après 6 cycles de traitement, les patients qui obtiennent une rémission complète (RC) mettront fin au traitement et entreront dans le suivi d'observation, tandis que les patients en rémission partielle (PR) ou en maladie stable (SD) recevront 2 cycles supplémentaires.
Médicament: Zanubrutinib
160 mg, administré deux fois par jour du jour 1 au jour 28 (J1-J28)
Médicament: Rituximab
375 mg/m², administré une fois par semaine pendant le cycle 1 (C1) et le jour 1 (J1) des cycles 2 à 6 (C2-C6)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
Défini comme la proportion de patients qui obtiennent une rémission complète comme étant la meilleure réponse
Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
La proportion de patients qui obtiennent une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) comme meilleure réponse.
Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: La proportion de patients sans progression de la maladie, sans arrêt du traitement ou sans décès pour quelque raison que ce soit depuis l'inscription, évaluée jusqu'à 24 mois
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
La proportion de patients sans progression de la maladie, sans arrêt du traitement ou sans décès pour quelque raison que ce soit depuis l'inscription, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès dû à une fourmi, évalué jusqu'à 24 mois
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès dû à une fourmi, évalué jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Le temps écoulé entre la première évaluation de l'efficacité du patient et l'obtention d'une RC ou d'une RP jusqu'à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 24 mois.
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
Le temps écoulé entre la première évaluation de l'efficacité du patient et l'obtention d'une RC ou d'une RP jusqu'à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 24 mois.
Temps de réponse (TTR)
Délai: Le temps écoulé entre le début du recrutement des patients dans l'essai et la première évaluation de l'efficacité obtenant une RC ou une RP, évalué jusqu'à 24 mois.
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
Le temps écoulé entre le début du recrutement des patients dans l'essai et la première évaluation de l'efficacité obtenant une RC ou une RP, évalué jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Beijing Tongren Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2024-594-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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