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Zanubrutinib plus Rituximab als Erstbehandlung für das Schleimhaut-assoziierte lymphatische Gewebelymphom (MALT)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Zanubrutinib plus Rituximab als Erstbehandlung für das Schleimhaut-assoziierte lymphatische Gewebelymphom (MALT): eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie (ZAMA)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit extranodalem Randzonenlymphom des mucosa-assoziierten lymphatischen Gewebes (MALT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit extranodalem Randzonenlymphom des Schleimhaut-assoziierten Lymphgewebes (MALT) zu bewerten.

Behandlung:

  1. Rituximab: 375 mg/m², einmal pro Woche in Zyklus 1 (C1) und am Tag 1 (D1) der Zyklen 2–6 (C2–C6) verabreicht.
  2. Zanubrutinib: 160 mg, zweimal täglich verabreicht von Tag 1 bis Tag 28 (D1-D28). Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Nach 6 Behandlungszyklen beenden Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, die Behandlung und beginnen mit der Beobachtungsnachbeobachtung. Patienten mit partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erhalten 2 zusätzliche Zyklen.

Der primäre Studienendpunkt ist die vollständige Remissionsrate von Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab bei der Behandlung neu diagnostizierter extranodaler Randzonenlymphome des mucosa-assoziierten lymphatischen Gewebes (MALT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Extranodales Randzonenlymphom des Schleimhaut-assoziierten Lymphgewebes (MALT), histopathologisch bestätigt.
  2. Neu diagnostiziert mit Ann Arbor-Stadium III-IV oder rezidivierendem MALT nach lokaler Behandlung.
  3. Keine vorherige systemische Anti-Lymphom-Therapie (mit Ausnahme der H. pylori-Eradikationstherapie bei H. pylori-positiven Magen-MALT-Patienten).
  4. Keine histopathologische Umwandlung in ein hochgradiges Lymphom.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von Lugano 2014.

7. Alter ≥ 18 Jahre, ohne Geschlechtseinschränkungen. 7. Ein ECOG-Leistungsstatuswert von 0-2. 8. Eine erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Monaten. 9. Ausreichende Knochenmarks-, Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion. 10. Bereit zur Teilnahme an der klinischen Studie; vollständig informiert und über die Studie informiert, nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben; bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Schlaganfall, einer intrakraniellen Blutung oder der Einnahme von Warfarin in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems.
  3. Patienten, die sich in der Vergangenheit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
  4. Patienten, die zuvor BTK-Inhibitoren verwendet oder eine Therapie mit monoklonalen CD20-Antikörpern erhalten haben.

5, Patienten mit aktiven Infektionen, mit Ausnahme von tumorbedingtem B-Symptom-Fieber. 6. Patienten mit einer gleichzeitigen Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut.

7. Patienten, die starke Cytochrom-P450-Inhibitoren erhalten. 8. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierten oder symptomatischen Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate.

9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes an einer erheblichen Organfunktionsstörung oder unkontrollierbaren Komorbiditäten leiden, die ein Sicherheitsrisiko darstellen, oder die Probleme mit der Absorption und dem Stoffwechsel von Zanubrutinib haben.

10. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.

11. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Antitumortherapie erhalten haben.

12. Patienten mit aktiver chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. 13. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Kortikosteroidbehandlung oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab

Berechtigte Patienten erhalten:

  1. Rituximab: 375 mg/m², einmal pro Woche während Zyklus 1 (C1) und am Tag 1 (D1) der Zyklen 2–6 (C2–C6) verabreicht.
  2. Zanubrutinib: 160 mg, zweimal täglich verabreicht von Tag 1 bis Tag 28 (D1-D28). Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Nach 6 Behandlungszyklen beenden Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, die Behandlung und beginnen mit der Beobachtungsnachbeobachtung, während Patienten mit teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) weitere 2 Zyklen erhalten.
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg, zweimal täglich verabreicht von Tag 1 bis Tag 28 (D1-D28)
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m², einmal pro Woche während Zyklus 1 (C1) und am Tag 1 (D1) der Zyklen 2–6 (C2–C6) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als der Anteil der Patienten, die als beste Reaktion eine vollständige Remission erreichen
Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Anteil der Patienten, die als bestes Ansprechen eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund seit der Aufnahme, bewertet bis zu 24 Monate
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund seit der Aufnahme, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes durch Ameisen, geschätzt bis zu 24 Monate
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes durch Ameisen, geschätzt bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der ersten Wirksamkeitsbeurteilung des Patienten bis zum Erreichen von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit wird auf bis zu 24 Monate geschätzt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Die Zeitspanne von der ersten Wirksamkeitsbeurteilung des Patienten bis zum Erreichen von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit wird auf bis zu 24 Monate geschätzt
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Beginn der Patientenrekrutierung in die Studie bis zur ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der CR oder PR erreicht wurde, wird auf bis zu 24 Monate geschätzt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Die Zeitspanne vom Beginn der Patientenrekrutierung in die Studie bis zur ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der CR oder PR erreicht wurde, wird auf bis zu 24 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Beijing Tongren Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-594-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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