Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib z rytuksymabem jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu chłoniaka limfatycznego związanego z błoną śluzową (MALT)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Zanubrutynib z rytuksymabem jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu chłoniaka limfatycznego związanego z błoną śluzową (MALT): jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II (ZAMA)

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Zanubrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem strefy brzeżnej związanym z błoną śluzową (MALT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zanubrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem strefy brzeżnej związanym z błoną śluzową (MALT).

Leczenie:

  1. Rytuksymab: 375 mg/m², podawany raz w tygodniu w cyklu 1 (C1) i w dniu 1 (D1) cykli 2–6 (C2–C6).
  2. Zanubrutynib: 160 mg, podawane dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 28 (D1-D28). Każdy cykl trwa 28 dni. Po 6 cyklach leczenia pacjenci, którzy osiągną pełną remisję (CR), zakończą leczenie i rozpoczną obserwację. Pacjenci z częściową remisją (PR) lub stabilną chorobą (SD) otrzymają 2 dodatkowe cykle.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był wskaźnik całkowitej remisji po zastosowaniu zanubrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu nowo zdiagnozowanego pozawęzłowego chłoniaka tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT) strefy brzeżnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Chłoniak tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT) pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej potwierdzony badaniem histopatologicznym.
  2. Nowo zdiagnozowany stopień III-IV według Ann Arbor lub nawrót MALT po leczeniu miejscowym.
  3. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwchłoniakowej (z wyjątkiem terapii eradykacyjnej H. pylori u pacjentów z MALT żołądka z dodatnim wynikiem zakażenia H. pylori).
  4. Brak transformacji histopatologicznej w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości.
  5. Co najmniej jedna zmiana mierzalna według kryteriów Lugano 2014.

7. Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń związanych z płcią. 7. Wynik stanu wydajności ECOG wynoszący 0-2. 8. Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 12 miesięcy. 9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, serca, płuc, wątroby i nerek. 10. Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym; w pełni poinformowany i świadomy badania, po podpisaniu formularza świadomej zgody; chcących i zdolnych do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy przebyli udar, krwotok śródczaszkowy lub stosowali warfarynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
  4. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali inhibitory BTK lub otrzymywali terapię przeciwciałem monoklonalnym CD20.

5, Pacjenci z aktywnymi infekcjami, z wyjątkiem gorączki z objawami B związanymi z nowotworem. 6. Pacjenci ze współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry.

7. Pacjenci otrzymujący silne inhibitory cytochromu P450. 8. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

9. Pacjenci, w ocenie badacza, ze znaczną dysfunkcją narządów lub niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, które stwarzają ryzyko dla bezpieczeństwa, lub którzy mają problemy z wchłanianiem i metabolizmem Zanubrutynibu.

10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji.

11. Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

12. Pacjenci z aktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. 13. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutynib w skojarzeniu z Rytuksymabem

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają:

  1. Rytuksymab: 375 mg/m², podawany raz w tygodniu podczas Cyklu 1 (C1) oraz w dniu 1 (D1) Cykli 2–6 (C2–C6).
  2. Zanubrutynib: 160 mg, podawane dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 28 (D1-D28). Każdy cykl trwa 28 dni. Po 6 cyklach leczenia pacjenci, którzy osiągną pełną remisję (CR), zakończą leczenie i rozpoczną obserwację, natomiast pacjenci z częściową remisją (PR) lub stabilną chorobą (SD) otrzymają dodatkowe 2 cykle.
Lek: Zanubrutynib
160 mg, podawane dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 28 (D1-D28)
Lek: Rytuksymab
375 mg/m², podawane raz w tygodniu podczas Cyklu 1 (C1) i w dniu 1 (D1) Cykli 2–6 (C2–C6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 8 cykli (każdy cykl to 28 dni)
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję jako najlepszą odpowiedź
Do 8 cykli (każdy cykl to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 8 cykli (każdy cykl to 28 dni)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) jako najlepszą odpowiedź.
Do 8 cykli (każdy cykl to 28 dni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny od włączenia do badania, oceniany w okresie do 24 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny od włączenia do badania, oceniany w okresie do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z powodu mrówek, szacowanej do 24 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od daty wpisu do daty śmierci z powodu mrówek, szacowanej do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od uzyskania przez pacjenta pierwszej oceny skuteczności, CR lub PR, do progresji choroby, szacowany do 24 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Czas od uzyskania przez pacjenta pierwszej oceny skuteczności, CR lub PR, do progresji choroby, szacowany do 24 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia włączenia pacjenta do badania do pierwszej oceny skuteczności uzyskującej CR lub PR, liczony do 24 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Czas od rozpoczęcia włączenia pacjenta do badania do pierwszej oceny skuteczności uzyskującej CR lub PR, liczony do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Beijing Tongren Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-594-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj