Zanubrutinib Plus Rituximab Limakalvoon liittyvän lymfoidisen kudoslymfooman (MALT) etulinjan hoitona
Zanubrutinib Plus Rituximab Limakalvoon liittyvän lymfoomakudoslymfooman (MALT) etulinjan hoitona: yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus (ZAMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zanubrutinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MALT) ekstranodaalinen marginaalivyöhykelymfooma.
Hoito:
- Rituksimabi: 375 mg/m², annettu kerran viikossa syklissä 1 (C1) ja päivänä 1 (D1) syklissä 2-6 (C2-C6).
- Zanubrutinibi: 160 mg, annettuna kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 28 (päivä 1-28). Jokainen sykli kestää 28 päivää. Kuuden hoitojakson jälkeen potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), lopettavat hoidon ja siirtyvät tarkkailuseurantaan. Potilaat, joilla on osittainen remissio (PR) tai stabiili sairaus (SD), saavat 2 lisäsykliä.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Zanubrutinibin ja rituksimabin yhdistelmän täydellinen remissio äskettäin diagnosoidun limakalvoon liittyvän lymfoidikudoksen (MALT) ekstranodaalisen marginaalivyöhykkeen lymfooman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 02087342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingqing Cai
- Puhelinnumero: 0086-20-87342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MALT) ekstranodaalinen marginaalivyöhykelymfooma, joka on vahvistettu histopatologialla.
- Äskettäin diagnosoitu Ann Arbor vaiheen III-IV tai uusiutunut MALT paikallishoidon jälkeen.
- Ei aikaisempaa systeemistä lymfoomahoitoa (paitsi H. pylori-hävityshoito H. pylori-positiivisilla mahalaukun MALT-potilailla).
- Ei histopatologista muutosta korkea-asteiseksi lymfoomaksi.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
7. Ikä ≥ 18 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia. 7. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2. 8. Odotettu eloonjäämisaika yli 12 kuukautta. 9. Riittävä luuytimen, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta. 10. halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; täysin perillä ja tietoinen tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen; halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai varfariini viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on keskushermostohäiriöitä.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet BTK-estäjiä tai saaneet CD20-monoklonaalista vasta-ainehoitoa.
5, Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, paitsi kasvaimeen liittyvä B-oireinen kuume. 6. Potilaat, joilla on ollut samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantuneen kohdunkaulan karsinooman in situ tai ihon tyvisolukarsinooman kanssa.
7. Potilaat, jotka saavat voimakkaita sytokromi P450:n estäjiä. 8. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten hallitsemattomia tai oireenmukaisia rytmihäiriöitä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.
9. Potilaat, joilla on tutkijan arvioiden mukaan merkittäviä elinten toimintahäiriöitä tai hallitsemattomia turvallisuusriskin aiheuttavia muita sairauksia tai joilla on Zanubrutinibin imeytymiseen ja aineenvaihduntaan liittyviä ongelmia.
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
11. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
12. Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C. 13. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zanubrutinibi yhdessä rituksimabin kanssa
Tukikelpoiset potilaat saavat:
|
160 mg, annettuna kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 28 (D1-D28)
375 mg/m², annettu kerran viikossa syklin 1 (C1) aikana ja syklien 2-6 (C2-C6) päivänä 1 (D1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen remission
|
Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR).
|
Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemantapausta mistä tahansa syystä ilmoittautumisen jälkeen, arvioituna 24 kuukauden ikään asti
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemantapausta mistä tahansa syystä ilmoittautumisen jälkeen, arvioituna 24 kuukauden ikään asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä muurahaissyyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumispäivästä muurahaissyyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika potilaan ensimmäisestä tehokkuuden arvioinnista CR:n tai PR:n saavuttamisesta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Aika potilaan ensimmäisestä tehokkuuden arvioinnista CR:n tai PR:n saavuttamisesta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Aika potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen alusta ensimmäiseen tehokkuusarviointiin, jossa saavutettiin CR tai PR, arvioituna 24 kuukauden kuluttua
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Aika potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen alusta ensimmäiseen tehokkuusarviointiin, jossa saavutettiin CR tai PR, arvioituna 24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-594-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Limakalvoon liittyvä lymfoidinen kudoslymfooma (MALT)
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Valmis
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)ValmisMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) -lymfoomaItävalta, Italia, Espanja
Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi
-
Peking University People's HospitalEi vielä rekrytointiaImmuuni trombosytopenia
-
KeshuZhouEi vielä rekrytointiaFollikulaariset lymfoomat
-
Azienda Ospedaliera di PadovaClinOpsHub Srl (CRO)RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatiaItalia
-
Beijing Tongren HospitalRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)Kiina
-
Anne Louise Tølbøll SørensenEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Waldenströmin makroglobulinemiaTanska
-
BeiGeneValmisUusiutunut diffuusi suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfoomaKiina
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandAktiivinen, ei rekrytointiLymfoomaNorja, Tanska, Alankomaat, Belgia
-
Ruijin HospitalEi vielä rekrytointiaKeskushermoston lymfoomaKiina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiB-solulymfooma | Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosiKiina