粘膜関連リンパ組織リンパ腫（MALT）の第一線治療としてのザヌブルチニブとリツキシマブ
2026年1月13日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
粘膜関連リンパ組織リンパ腫（MALT）の第一線治療としてのザヌブルチニブとリツキシマブの併用：単群、非盲検、多施設共同、第 II 相試験（ZAMA）
これは、粘膜関連リンパ組織（MALT）節外辺縁帯リンパ腫患者の第一選択治療として、ザヌブルチニブとリツキシマブの併用の有効性と安全性を評価する前向き単群多施設第II相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、粘膜関連リンパ組織（MALT）節外辺縁帯リンパ腫患者の第一選択治療として、ザヌブルチニブとリツキシマブの併用の有効性と安全性を評価することです。
治療:
- リツキシマブ: 375 mg/m²、サイクル 1 (C1) およびサイクル 2 ～ 6 (C2 ～ C6) の 1 日目 (D1) に週 1 回投与。
- ザヌブルチニブ: 160 mg、1 日目から 28 日目まで 1 日 2 回投与 (D1 ～ D28)。 各サイクルは 28 日間続きます。 6サイクルの治療後、完全寛解（CR）に達した患者は治療を終了し、経過観察に入ります。 部分寛解 (PR) または安定病変 (SD) の患者は、さらに 2 サイクルを受けます。
研究の主要評価項目は、新たに診断された粘膜関連リンパ組織（MALT）の節外辺縁帯リンパ腫の治療における、ザヌブルチニブとリツキシマブの併用による完全寛解率です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingqing Cai, MD. PhD.
- 電話番号：02087342823
- メール：caiqq@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、51000
- 募集
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Qingqing Cai
- 電話番号：0086-20-87342823
- メール：caiqq@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織病理学によって粘膜関連リンパ組織 (MALT) の節外辺縁帯リンパ腫が確認されました。
- アナーバーのステージ III ～ IV と新たに診断された、または局所治療後に MALT が再発した。
- 全身性抗リンパ腫治療歴がない（ピロリ菌陽性胃MALT患者におけるピロリ菌除菌治療を除く）。
- 高悪性度リンパ腫への病理組織学的変化はない。
- ルガーノ 2014 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
7. 年齢 18 歳以上、性別制限なし。 7. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。 8. 予想生存期間は12か月以上。 9. 適切な骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能。 10. 臨床研究に参加する意欲がある。研究について十分な情報と認識があり、インフォームドコンセントフォームに署名していること。すべての学習手順に喜んで従うことができる。
主な除外基準:
- 過去6か月以内に脳卒中、頭蓋内出血、ワルファリンの使用歴のある患者。
- 中枢神経系に関与のある患者。
- 過去に同種造血幹細胞移植を受けた患者。
- 以前にBTK阻害剤を使用したことがある患者、またはCD20モノクローナル抗体療法を受けた患者。
5、腫瘍関連のB症状発熱を除く、活動性感染症を患っている患者。 6. 治癒した上皮内子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く、他の悪性腫瘍の併発歴のある患者。
7. 強力なチトクロム P450 阻害剤を投与されている患者。 8. 制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、または過去 12 か月以内の心筋梗塞の病歴などの重度の心血管疾患を患っている患者。
9. 研究者が判断した、安全性リスクを引き起こす重大な臓器機能不全または制御不能な併存疾患を有する患者、またはザヌブルチニブの吸収および代謝に問題がある患者。
10. 妊娠中または授乳中の女性、および避妊をしたくない出産適齢期の女性。
11. 登録前4週間以内に抗腫瘍療法を受けた患者。
活動性慢性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者。 13． -治験治療開始前14日以内に全身性コルチコステロイド治療または他の免疫抑制療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ザヌブルチニブとリツキシマブの併用
対象となる患者には以下が提供されます。
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160 mg、1 日目から 28 日目まで 1 日 2 回投与 (D1 ～ D28)
375 mg/m²、サイクル 1 (C1) の間、およびサイクル 2 ～ 6 (C2 ～ C6) の 1 日目 (D1) に週 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全応答(CR)
時間枠：最大 8 サイクル (各サイクルは 28 日)
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最良の反応として完全寛解を達成した患者の割合として定義される
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最大 8 サイクル (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率(ORR)
時間枠：最大 8 サイクル (各サイクルは 28 日)
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最良の反応として完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した患者の割合。
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最大 8 サイクル (各サイクルは 28 日)
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価されます。
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価されます。
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イベントフリー生存(EFS)
時間枠：登録以来、何らかの理由で疾患の進行、治療の中止、または死亡がなかった患者の割合（最長24か月まで評価）
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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登録以来、何らかの理由で疾患の進行、治療の中止、または死亡がなかった患者の割合（最長24か月まで評価）
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全生存期間(OS)
時間枠：登録日からアリの原因による死亡日まで、最長 24 か月評価
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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登録日からアリの原因による死亡日まで、最長 24 か月評価
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反応期間(DOR)
時間枠：患者の最初の有効性評価で CR または PR が達成されてから疾患進行までの期間、最長 24 か月と評価
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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患者の最初の有効性評価で CR または PR が達成されてから疾患進行までの期間、最長 24 か月と評価
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応答までの時間(TTR)
時間枠：試験への患者登録の開始から最初の有効性評価で CR または PR が達成されるまでの期間、最長 24 か月で評価
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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試験への患者登録の開始から最初の有効性評価で CR または PR が達成されるまでの期間、最長 24 か月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2024-594-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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