Zanubrutinib Plus Rituximab, mint a nyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma (MALT) első vonalbeli kezelése
Zanubrutinib Plus Rituximab, mint a nyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma (MALT) elsővonalbeli kezelése: egykarú, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat (ZAMA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a Zanubrutinib és a Rituximab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése első vonalbeli kezelésként nyálkahártya-asszociált limfoid szövet (MALT) extranodális marginális zóna limfómában szenvedő betegeknél.
Kezelés:
- Rituximab: 375 mg/m², hetente egyszer adva az 1. ciklusban (C1) és a 2-6. ciklus 1. napján (D1) (C2-C6).
- Zanubrutinib: 160 mg, naponta kétszer az 1. naptól a 28. napig (D1-D28). Minden ciklus 28 napig tart. 6 kezelési ciklus után a teljes remissziót (CR) elért betegek befejezik a kezelést, és megfigyelés alatt állnak. A részleges remisszióban (PR) vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegek 2 további ciklust kapnak.
Az elsődleges vizsgálati végpont a Zanubrutinib és a Rituximab kombinációjának teljes remissziós aránya az újonnan diagnosztizált mucosa-asszociált limfoid szövet (MALT) extranodális marginális zóna limfóma kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 51000
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Nyálkahártya-asszociált limfoid szövet (MALT) extranodális marginális zóna limfóma, amelyet szövettani vizsgálat igazolt.
- Újonnan diagnosztizáltak Ann Arbor III-IV. stádiumú vagy kiújult MALT helyi kezelést követően.
- Korábban nem részesült szisztémás limfóma elleni kezelésben (kivéve a H. pylori-pozitív gyomor-MALT-betegek H. pylori eradikációs terápiáját).
- Nincs kórszövettani átalakulás magas fokú limfómává.
- Legalább egy mérhető elváltozás a Lugano 2014 kritériumai szerint.
7. Életkor ≥ 18 év, nemi megkötés nélkül. 7. Az ECOG teljesítmény állapota 0-2. 8. A várható túlélési idő több mint 12 hónap. 9. Megfelelő csontvelő-, szív-, tüdő-, máj- és vesefunkció. 10. hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban; teljes mértékben tájékozott és tudatában van a tanulmánynak, miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot; hajlandó és képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
Főbb kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében stroke, intracranialis vérzés vagy warfarin szerepel az elmúlt 6 hónapban.
- Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik korábban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át.
- Olyan betegek, akik korábban BTK-gátlókat alkalmaztak, vagy CD20 monoklonális antitest terápiában részesültek.
5, Aktív fertőzésben szenvedő betegek, kivéve a tumorral összefüggő B-tünet lázát. 6. Olyan betegek, akiknek egyidejűleg más rosszindulatú daganata is szerepel, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját.
7. Potens citokróm P450 inhibitorokat kapó betegek. 8. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarban, pangásos szívelégtelenségben, vagy az elmúlt 12 hónapban szívinfarktusban szenvedtek.
9. A vizsgáló megítélése szerint olyan betegek, akiknek jelentős szervi diszfunkciója vagy kontrollálhatatlan kísérőbetegsége van, amelyek biztonsági kockázatot jelentenek, vagy akiknek a Zanubrutinib felszívódásával és metabolizmusával kapcsolatos problémákkal küzdenek.
10. Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
11. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 4 héten belül daganatellenes kezelésben részesültek.
12. Aktív krónikus hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő betegek. 13. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül szisztémás kortikoszteroid kezelésben vagy egyéb immunszuppresszív kezelésben részesültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zanubrutinib Rituximabbal kombinációban
A jogosult betegek a következőket kapják:
|
160 mg naponta kétszer az 1. naptól a 28. napig (D1-D28)
375 mg/m², hetente egyszer az 1. ciklusban (C1) és a 2-6. ciklus 1. napján (D1) (C2-C6)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válasz (CR)
Időkeret: Akár 8 ciklus (minden ciklus 28 napos)
|
A teljes remissziót legjobb válaszként elérő betegek aránya
|
Akár 8 ciklus (minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 8 ciklus (minden ciklus 28 napos)
|
Azon betegek aránya, akik a legjobb választ érik el a teljes remissziót (CR) vagy a részleges remissziót (PR).
|
Akár 8 ciklus (minden ciklus 28 napos)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónap
|
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
|
A beiratkozás napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónap
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Azon betegek aránya, akiknél a betegség progressziója, a kezelés megszakítása vagy bármilyen okból nem haltak meg a felvétel óta, legfeljebb 24 hónapig
|
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
|
Azon betegek aránya, akiknél a betegség progressziója, a kezelés megszakítása vagy bármilyen okból nem haltak meg a felvétel óta, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozás napjától a hangya okozta halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 24 hónap
|
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
|
A beiratkozás napjától a hangya okozta halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 24 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A beteg első hatékonysági értékelésétől a CR vagy PR elérése és a betegség progressziója közötti idő, értékelve legfeljebb 24 hónap
|
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
|
A beteg első hatékonysági értékelésétől a CR vagy PR elérése és a betegség progressziója közötti idő, értékelve legfeljebb 24 hónap
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A betegek vizsgálatba való bevonásának kezdetétől az első, CR vagy PR eléréséhez szükséges hatékonysági értékelésig eltelt idő 24 hónapig
|
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
|
A betegek vizsgálatba való bevonásának kezdetétől az első, CR vagy PR eléréséhez szükséges hatékonysági értékelésig eltelt idő 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Rituximab
- zanubrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2024-594-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .