Zanubrutinib più rituximab come trattamento di prima linea per il linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT)

Criteri chiave di inclusione:

1. Linfoma della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT) confermato dall'istopatologia.
2. Nuova diagnosi di stadio III-IV di Ann Arbor o MALT recidivante dopo trattamento locale.
3. Nessuna precedente terapia sistemica anti-linfoma (ad eccezione della terapia di eradicazione dell’H. pylori nei pazienti MALT gastrici positivi per H. pylori).
4. Nessuna trasformazione istopatologica in linfoma ad alto grado.
5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di Lugano 2014.

7. Età ≥ 18 anni, senza restrizioni di genere. 7. Un punteggio di performance status ECOG pari a 0-2. 8. Un tempo di sopravvivenza previsto di oltre 12 mesi. 9. Adeguata funzionalità del midollo osseo, cardiaco, polmonare, epatico e renale. 10. Disponibilità a partecipare allo studio clinico; pienamente informato e consapevole dello studio, avendo firmato il modulo di consenso informato; disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri chiave di esclusione:

1. Pazienti con una storia di ictus, emorragia intracranica o uso di warfarin negli ultimi 6 mesi.
2. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
3. Pazienti che sono stati sottoposti in passato a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
4. Pazienti che hanno precedentemente utilizzato inibitori BTK o hanno ricevuto terapia con anticorpi monoclonali CD20.

5, Pazienti con infezioni attive, ad eccezione della febbre con sintomi B correlata al tumore. 6. Pazienti con una storia concomitante di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ guarito o del carcinoma basocellulare della pelle.

7. Pazienti che ricevono potenti inibitori del citocromo P450. 8. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, come aritmie incontrollate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi.

9. Pazienti, a giudizio dello sperimentatore, che presentano disfunzioni d'organo significative o comorbidità incontrollabili che rappresentano un rischio per la sicurezza, o che presentano problemi di assorbimento e metabolismo con Zanubrutinib.

10. Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non vogliono usare contraccettivi.

11.Pazienti che hanno ricevuto terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.

12. Pazienti con epatite cronica B attiva o epatite C attiva. 13. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.