健康女性补充琥珀酸铁的营养信息比较 (Fe-Health)
女性健康与运动
研究概览
详细说明
目的 本研究的主要目的是评估饮食营养建议对 80 名 20-40 岁经期健康女性的影响,这些建议涉及富含铁的食物来源或每日口服补充 100 毫克琥珀酸亚铁。
方法本研究采用随机对照非盲设计,纳入80名20-40岁、经常锻炼的健康女性。 数据收集将使用数字平台 REDCap 13.1.28 通过在线标准化表格进行 (范德比尔特大学,纳什维尔,田纳西州,美国)。 研究人员将通过同一系统登记实验室和体重结果。
招募和参与标准 将通过以下任何或全部方式招募个人:在瑞典的初级保健中心、通过护理中心的海报、在访问护理中心期间通过护理提供者和/或通过社交媒体和/或公共场所的外部广告。
纳入标准为年龄在 20 至 40 岁、身体健康且经常锻炼的经期女性。 作为报销,参与者将在参与研究结束时获得 2000 瑞典克朗用于抽取血样。
包容性访问
有兴趣参加的个人将被预约与研究护士进行纳入访问,在此期间将提供研究的口头和书面信息,并给予书面同意。 然后,参与者将被要求在线填写以下信息:
- 关于年龄、尼古丁和烟草产品的使用以及任何药物或补充剂的详细在线调查问卷。
- 关于月经量的调查问卷,包括月经天数、月经量多的天数和经期产品的使用情况,已被证明可以准确估计经血流失量。24
- 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT)
- 食物频率调查问卷(FFQ)
- 为了评估体力活动,我们将使用瑞典国家健康与福利委员会25经过验证的问题以及瑞典体育与健康科学学院 (GIH) 经验证的久坐行为 SED-GIH 问题(该问题也是由瑞典运动与健康科学学院 (GIH) 开发的)在瑞典国家健康和福利委员会的支持下26
- 关于胃肠道症状的调查问卷,包括每周排便次数以及使用布里斯托大便量表 (BSS) 评估的排便质量。 胃肠道通过时间可以近似为排便频率,或更准确地说,为粪便稠度 27,BSS 就是这样的一份问卷。
身高和体重,参与者穿着轻便衣服不穿鞋,以及空腹血样将由有执照的实验室采集:血清铁、血清转铁蛋白、血清转铁蛋白饱和度、血清铁蛋白和血清可溶性转铁蛋白受体、血液状况(血红蛋白) 、MCV、MCH、MCHC、血小板、白细胞)和血浆高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
干预/对照期 参与者将以 1:1 的比例随机分配,要么遵循书面饮食建议以增加膳食铁摄入量,要么每日口服补充剂 100 毫克琥珀酸铁。
结论访视 在 8 周干预/对照期结束后,将重复以下信息:体力活动和胃肠道症状问卷、FFQ 和抽取血样。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Linköping、瑞典、58185
- Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:纳入标准为年龄在 20 至 40 岁之间、健康且经常锻炼的经期女性。
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排除标准:影响炎症和/或血红蛋白水平的重大疾病。 无法合作或填写调查问卷。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:营养信息
有关高铁含量食物的书面信息。
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有关铁含量高的食物的书面营养信息。
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实验性的:每天 100 毫克琥珀酸铁作为药丸。
参与者服用 56 粒 100 毫克琥珀酸铁,每天服用 1 粒,持续 8 周。
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每天 100 毫克琥珀酸铁。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铁蛋白血液检查
大体时间:从报名到考试结束,8周。
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血清铁蛋白水平变化(增加)。
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从报名到考试结束,8周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白测量值的变化
大体时间:从报名到考试结束,8周。
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通过血液检查测量血红蛋白水平的变化
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从报名到考试结束,8周。
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幸福感和主观健康感
大体时间:从报名到考试结束,8周。
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通过开始和基线问卷调查获得的幸福感和主观健康感
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从报名到考试结束,8周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Fredrik H Nyström, MD PhD Professor、Linköping University, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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