健康な女性におけるコハク酸鉄補給による栄養情報の比較 (Fe-Health)
フェミニンの健康と運動
調査の概要
詳細な説明
目的 本研究の主な目的は、20～40歳の月経のある健康な女性80名を対象に、鉄分が豊富な食品源またはコハク酸第一鉄100mgの毎日の経口サプリメントに関する食事栄養指導の効果を評価することである。
方法 この研究ではランダム化対照非盲検計画を使用し、定期的に運動する20～40歳の健康な女性80人が対象となる。 データ収集は、デジタル プラットフォーム REDCap 13.1.28 を使用して、オンラインの標準化されたフォームを通じて行われます。 （ヴァンダービルト大学、ナッシュビル、テネシー州、米国）。 研究担当者は同じシステムを通じて検査結果と体重の結果を登録します。
募集と参加基準 個人は、以下のいずれかまたはすべてを通じて募集されます: スウェーデンのプライマリ ケア センター、ケア センターのポスター、ケア センター訪問中のケア提供者、および/またはソーシャルメディアや公共スペースを通じた外部広告を通じて。
参加基準は、健康で定期的に運動している20～40歳の月経のある女性となります。 償還として、参加者は研究参加終了時に血液サンプルの採取に対して 2000 SEK を受け取ります。
インクルージョン訪問
参加に関心のある個人は、研究看護師による包括的訪問の予約が行われ、その間に研究に関する口頭および書面による情報が提供され、書面による同意が与えられます。 オンラインでは、参加者は次の情報を入力するように求められます。
- 年齢、ニコチンとタバコ製品の使用、薬物やサプリメントに関する詳細なオンラインアンケート。
- 月経日数、過量月経の日数、月経製品の使用などの月経量に関するアンケート。これにより、月経血の損失量を正確に推定できることがわかっています24。
- アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
- 食事頻度アンケート (FFQ)
- 身体活動を評価するために、スウェーデン国家保健福祉委員会からの検証済みの質問 25 と、同じく開発された座りっぱなしの行動に関するスウェーデンスポーツ健康科学部 (GIH) の検証済みの SED-GIH 質問を使用します。スウェーデン国家保健福祉委員会の支援を受けて。26
- ブリストル便スケール (BSS) を使用して評価される週あたりの排便回数とその質を含む、胃腸症状に関するアンケート。 胃腸通過時間は排便頻度として、より正確には便の硬さとして概算できます 27。BSS はそのようなアンケートの 1 つです。
靴を履かずに軽装の参加者による身長と体重、および空腹時の血液サンプルが認可された検査機関によって収集されます：血清鉄、血清トランスフェリン、血清トランスフェリン飽和度、血清フェリチン、血清可溶性トランスフェリン受容体、血液状態（ヘモグロビン） 、MCV、MCH、MCHC、血小板、白血球）、および血漿高感度C反応性タンパク質（hsCRP）。
介入/対照期間 参加者は、食事からの鉄摂取量を増やすための書面による食事推奨に従うか、コハク酸鉄100 mgの毎日の経口サプリメントを使用するかのいずれかに1:1で無作為に割り付けられます。
最終訪問 上記の情報のうち、身体活動および胃腸症状に関するアンケート、FFQ、および血液サンプルの採取は、8 週間の介入/対照期間の終了後に繰り返されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン、58185
- Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 参加基準は、健康で定期的に運動している 20 ～ 40 歳の月経のある女性です。
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除外基準: 炎症および/またはヘモグロビンレベルに影響を与える重大な疾患。 協力できない、またはアンケートに回答できない。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養成分表示
鉄分を多く含む食品に関する情報が書かれています。
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鉄分を多く含む食品についての栄養成分情報が書かれています。
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実験的：錠剤として1日あたり100mgのコハク酸鉄。
参加者は、1日1回、コハク酸鉄100mgを56錠、8週間摂取する。
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1日あたりコハク酸鉄100mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェリチン血液検査
時間枠：登録からテスト期間終了まで 8 週間。
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血清フェリチン濃度の変化（増加）。
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登録からテスト期間終了まで 8 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンの測定値の変化
時間枠：登録からテスト期間終了まで 8 週間。
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血液検査によるヘモグロビン値の変化
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登録からテスト期間終了まで 8 週間。
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幸福感と主観的健康感
時間枠：登録からテスト期間終了まで 8 週間。
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開始時とベースライン時のアンケートによる幸福感と主観的健康感
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登録からテスト期間終了まで 8 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fredrik H Nyström, MD PhD Professor、Linköping University, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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