Sammenligning av ernæringsinformasjon med jern-suksinattilskudd hos friske kvinner (Fe-Health)

Mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av kostholdsråd med hensyn til jernrike matkilder eller et daglig oralt tilskudd på 100 mg jernholdig jernsuccinat hos 80 menstruerende, friske kvinner i alderen 20-40 år.

Metoder Studien vil bruke et randomisert kontrollert ikke-blind design, og 80 friske kvinner i alderen 20-40 år som trener regelmessig vil bli inkludert. Datainnsamling vil skje gjennom nettbaserte, standardiserte skjemaer ved bruk av den digitale plattformen REDCap 13.1.28 (Vanderbilt University, Nashville, TN, USA). Studiepersonell vil registrere laboratorie- og kroppsvektresultater gjennom samme system.

Rekrutterings- og deltakelseskriterier Individer vil bli rekruttert gjennom ett eller flere av følgende: ved primærhelsesenter(er) i Sverige, via plakater ved omsorgssenter(e), via omsorgsleverandører under besøk til omsorgssenter(e) og/ eller via ekstern annonse gjennom sosiale medier og/eller på offentlige rom.

Inklusjonskriterier vil være menstruerende kvinner i alderen 20 til 40 år som er friske og trener regelmessig. Som refusjon vil deltakerne motta 2000 SEK for å ta blodprøver ved slutten av studiedeltakelsen.

Inkluderingsbesøk

Personer som er interessert i å delta vil bli booket for et inkluderingsbesøk hos en studiesykepleier hvor muntlig og skriftlig informasjon om studien vil bli gitt, og et skriftlig samtykke vil bli gitt. På nett vil deltakerne deretter bli bedt om å fylle inn følgende informasjon:

• Et detaljert spørreskjema på nett om alder, bruk av nikotin- og tobakksprodukter og eventuelle medisiner eller kosttilskudd.
• Et spørreskjema om menstruasjonsmengder, inkludert antall menstruasjonsdager, antall tunge menstruasjonsdager og bruk av menstruasjonsprodukt, som har vist seg å estimere menstruasjonsblodtap nøyaktig.24
• Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
• Et spørreskjema for matfrekvens (FFQ)
• For å evaluere fysisk aktivitet vil vi bruke de validerte spørsmålene fra det svenske socialstyrelsen25, samt det validerte SED-GIH-spørsmålet fra The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH) om stillesittende atferd som også ble utviklet med støtte fra den svenske Socialstyrelsen.26
• Et spørreskjema om gastrointestinale symptomer, inkludert antall avføringer per uke og kvaliteten på dem vurdert ved bruk av Bristols avføringsskala (BSS). Gastrointestinal transittid kan tilnærmes som avføringsfrekvens, eller mer nøyaktig, som avføringskonsistens 27, og BSS er et slikt spørreskjema.

Kroppshøyde og vekt, med deltakere i lette klær uten sko, samt fastende blodprøver vil bli samlet inn av et autorisert laboratorium: serumjern, serumtransferrin, serumtransferrinmetning, serumferritin og serumløselig transferrinreseptor, blodstatus (hemoglobin , MCV, MCH, MCHC, trombocytter, leukocytter) og plasma høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).

Intervensjon/kontrollperiode Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten å følge skriftlige kostholdsanbefalinger for å øke jerninntaket i kosten, eller til å bruke et daglig oralt tilskudd på 100 mg jernsuksinat.

Konklusjonsbesøk Av informasjonen ovenfor vil følgende gjentas etter avslutningen av 8 ukers intervensjons-/kontrollperiode: spørreskjema om fysisk aktivitet og gastrointestinale symptomer, FFQ og uttak av blodprøver.