Comparación de información nutricional con suplementación con succinato de hierro en mujeres sanas (Fe-Health)

Objetivo El objetivo principal del presente estudio es evaluar los efectos del asesoramiento nutricional dietético con respecto a fuentes de alimentos ricos en hierro o un suplemento oral diario de 100 mg de succinato de hierro ferroso en 80 mujeres sanas que menstrúan de entre 20 y 40 años.

Métodos El estudio utilizará un diseño aleatorio, controlado, no ciego, y se incluirán 80 mujeres sanas de entre 20 y 40 años que hacen ejercicio con regularidad. La recolección de datos se realizará a través de formularios estandarizados en línea utilizando la plataforma digital REDCap 13.1.28 (Universidad de Vanderbilt, Nashville, Tennessee, EE. UU.). El personal del estudio registrará los resultados de laboratorio y de peso corporal a través del mismo sistema.

Criterios de reclutamiento y participación Las personas serán reclutadas a través de cualquiera o todos los siguientes medios: en centros de atención primaria en Suecia, a través de carteles en los centros de atención, a través de proveedores de atención durante las visitas a los centros de atención y/o o mediante publicidad externa a través de redes sociales y/o en espacios públicos.

Los criterios de inclusión serán mujeres en menstruación de entre 20 y 40 años que estén sanas y hagan ejercicio con regularidad. Como reembolso, los participantes recibirán 2000 SEK por la extracción de muestras de sangre al final de su participación en el estudio.

Visita de inclusión

Las personas interesadas en participar serán reservadas para una visita de inclusión con una enfermera del estudio durante la cual se proporcionará información oral y escrita del estudio y se otorgará un consentimiento por escrito. En línea, se pedirá a los participantes que completen la siguiente información:

• Un cuestionario en línea detallado sobre la edad, el uso de nicotina y productos de tabaco, y cualquier medicamento o suplemento.
• Un cuestionario sobre las cantidades de menstruación que incluye el número de días de menstruación, el número de días de menstruación abundante y el uso de productos menstruales, que se ha demostrado que estima con precisión la pérdida de sangre menstrual.24
• La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
• Un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ)
• Para evaluar la actividad física, utilizaremos las preguntas validadas de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar25, así como la pregunta validada SED-GIH de la Escuela Sueca de Ciencias del Deporte y la Salud (GIH) sobre comportamiento sedentario que también fue desarrollada con el apoyo de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar.26
• Un cuestionario sobre síntomas gastrointestinales, incluido el número de deposiciones por semana y la calidad de las mismas, evaluado mediante la escala de heces de Bristol (BSS). El tiempo de tránsito gastrointestinal se puede aproximar como frecuencia de defecación, o más exactamente, como consistencia de las heces 27, y el BSS es uno de esos cuestionarios.

Un laboratorio autorizado recolectará la altura y el peso corporal, con los participantes con ropa ligera y sin zapatos, así como muestras de sangre en ayunas: hierro sérico, transferrina sérica, saturación de transferrina sérica, ferritina sérica y receptor de transferrina soluble en suero, estado sanguíneo (hemoglobina , MCV, MCH, MCHC, trombocitos, leucocitos) y proteína C reactiva de alta sensibilidad plasmática (hsCRP).

Período de intervención/control Los participantes serán asignados al azar 1:1 para seguir recomendaciones dietéticas escritas para aumentar su ingesta dietética de hierro o para utilizar un suplemento oral diario de 100 mg de succinato de hierro.

Visita de conclusión De la información anterior, lo siguiente se repetirá después de la conclusión del período de intervención/control de 8 semanas: cuestionarios sobre actividad física y síntomas gastrointestinales, el FFQ y la extracción de muestras de sangre.