Confronto delle informazioni nutrizionali con la supplementazione di ferro-succinato in donne sane (Fe-Health)

Scopo Lo scopo principale del presente studio è valutare gli effetti dei consigli nutrizionali dietetici per quanto riguarda fonti alimentari ricche di ferro o un supplemento orale giornaliero di 100 mg di ferro ferroso succinato in 80 donne mestruate e sane di età compresa tra 20 e 40 anni.

Metodi Lo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato e non in cieco, e saranno incluse 80 donne sane di età compresa tra 20 e 40 anni che esercitano regolarmente. La raccolta dei dati verrà effettuata tramite moduli online standardizzati utilizzando la piattaforma digitale REDCap 13.1.28 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA). Il personale dello studio registrerà i risultati di laboratorio e quelli relativi al peso corporeo attraverso lo stesso sistema.

Criteri di reclutamento e partecipazione Gli individui saranno reclutati attraverso uno o tutti i seguenti modi: presso il/i centro/i di assistenza primaria in Svezia, tramite manifesti presso il/i centro/i di cura, tramite operatori sanitari durante le visite al/i centro/i di cura e/o o tramite pubblicità esterna attraverso i social media e/o in spazi pubblici.

I criteri di inclusione saranno le donne mestruate di età compresa tra 20 e 40 anni che siano sane e che facciano regolarmente attività fisica. Come rimborso, i partecipanti riceveranno 2000 SEK per il prelievo di campioni di sangue al termine della loro partecipazione allo studio.

Visita di inclusione

Le persone interessate a partecipare verranno prenotate per una visita di inclusione con un infermiere dello studio durante la quale verranno fornite informazioni orali e scritte sullo studio e verrà dato un consenso scritto. Online, ai partecipanti verrà poi chiesto di inserire le seguenti informazioni:

• Un questionario online dettagliato riguardante età, uso di nicotina e prodotti del tabacco ed eventuali farmaci o integratori.
• Un questionario sulla quantità delle mestruazioni, incluso il numero di giorni di mestruazioni, il numero di giorni di mestruazioni abbondanti e l'uso di prodotti mestruali, che ha dimostrato di stimare accuratamente la perdita di sangue mestruale.24
• Il test di identificazione dei disturbi legati all’uso di alcol (AUDIT)
• Un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
• Per valutare l'attività fisica, utilizzeremo le domande convalidate dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere,25 nonché la domanda SED-GIH convalidata della Scuola svedese di scienze dello sport e della salute (GIH) sul comportamento sedentario, anch'essa sviluppata con il sostegno dell'Ente nazionale svedese per la sanità e il welfare.26
• Un questionario sui sintomi gastrointestinali, incluso il numero di movimenti intestinali a settimana e la loro qualità valutata utilizzando la scala delle feci di Bristol (BSS). Il tempo di transito gastrointestinale può essere approssimato come frequenza della defecazione o, più accuratamente, come consistenza delle feci 27, e il BSS è uno di questi questionari.

L'altezza e il peso corporeo, con i partecipanti che indossano abiti leggeri senza scarpe, nonché i campioni di sangue a digiuno verranno raccolti da un laboratorio autorizzato: ferro sierico, transferrina sierica, saturazione della transferrina sierica, ferritina sierica e recettore della transferrina solubile nel siero, stato del sangue (emoglobina , MCV, MCH, MCHC, trombociti, leucociti) e proteina C-reattiva plasmatica ad alta sensibilità (hsCRP).

Periodo di intervento / controllo I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 per seguire le raccomandazioni dietetiche scritte per aumentare l'assunzione di ferro nella dieta o per utilizzare un supplemento orale giornaliero di 100 mg di ferro succinato.

Visita di conclusione Delle informazioni di cui sopra, le seguenti verranno ripetute dopo la conclusione del periodo di intervento/controllo di 8 settimane: questionari sull'attività fisica e sui sintomi gastrointestinali, il FFQ e il prelievo di campioni di sangue.