Jämförelse av näringsinformation med järn-succinattillskott hos friska kvinnor (Fe-Health)

Syfte Det primära syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekterna av kostråd med avseende på järnrika matkällor eller ett dagligt oralt tillskott av 100 mg järnsuccinat hos 80 menstruerande, friska kvinnor i åldern 20-40 år.

Metoder Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad icke-blind design och 80 friska kvinnor i åldern 20-40 år som regelbundet motionerar kommer att inkluderas. Datainsamling kommer att göras genom standardiserade onlineformulär som använder den digitala plattformen REDCap 13.1.28 (Vanderbilt University, Nashville, TN, USA). Studiepersonal kommer att registrera laboratorie- och kroppsviktresultat genom samma system.

Rekryterings- och deltagandekriterier Individer kommer att rekryteras genom något eller alla av följande: på primärvårdscentral(er) i Sverige, via affischer på vårdcentral(erna), via vårdgivare vid besök på vårdcentral(erna) och/ eller via extern reklam via sociala medier och/eller på offentliga platser.

Inklusionskriterier kommer att vara menstruerande kvinnor i åldern 20 till 40 år som är friska och regelbundet motionerar. Som ersättning får deltagarna 2000 kr för att ta blodprov i slutet av studiedeltagandet.

Inklusionsbesök

Individer som är intresserade av att delta kommer att bokas för ett inklusionsbesök hos en studiesköterska under vilket muntlig och skriftlig information om studien kommer att ges, och ett skriftligt medgivande kommer att ges. Online kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i följande information:

• Ett detaljerat frågeformulär online om ålder, användning av nikotin och tobaksprodukter och eventuella droger eller kosttillskott.
• Ett frågeformulär om menstruationsmängder inklusive antalet menstruationsdagar, antalet kraftiga menstruationsdagar och användningen av menstruationsprodukter, vilket har visat sig kunna uppskatta menstruationsblodförlust.24
• Testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
• Ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ)
• För att utvärdera fysisk aktivitet kommer vi att använda de validerade frågorna från Socialstyrelsen25 samt den validerade SED-GIH-frågan från Svenska Idrottshögskolan (GIH) om stillasittande beteende som också tagits fram. med stöd från Socialstyrelsen.26
• Ett frågeformulär om gastrointestinala symtom, inklusive antalet tarmrörelser per vecka och kvaliteten på dem bedömd med hjälp av Bristols avföringsskalan (BSS). Gastrointestinal transittid kan uppskattas som avföringsfrekvens, eller mer exakt, som avföringskonsistens 27, och BSS är ett sådant frågeformulär.

Kroppslängd och vikt, med deltagare i lätta kläder utan skor, samt fastande blodprover kommer att samlas in av ett licensierat laboratorium: serumjärn, serumtransferrin, serumtransferrinmättnad, serumferritin och serumlöslig transferrinreceptor, blodstatus (hemoglobin MCV, MCH, MCHC, trombocyter, leukocyter) och högkänsligt C-reaktivt protein i plasma (hsCRP).

Intervention/kontrollperiod Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att antingen följa skriftliga kostrekommendationer för att öka sitt järnintag i kosten, eller att använda ett dagligt oralt tillskott av 100 mg järnsuccinat.

Slutbesök Av ovanstående information kommer följande att upprepas efter avslutad 8 veckors interventions-/kontrollperiod: frågeformulär om fysisk aktivitet och gastrointestinala symtom, FFQ och blodprovstagning.