건강한 여성의 숙신산철 보충제와 영양정보 비교 (Fe-Health)
여성의 건강과 운동
연구 개요
상세 설명
목표 현재 연구의 일차 목표는 20~40세의 월경 중인 건강한 여성 80명을 대상으로 철분이 풍부한 식품 공급원 또는 숙신산철 100mg의 일일 경구 보충제와 관련된 식이 영양 조언의 효과를 평가하는 것입니다.
방법 이 연구는 무작위 대조 비맹검 설계를 사용하며 정기적으로 운동하는 20~40세의 건강한 여성 80명을 포함할 것입니다. 데이터 수집은 디지털 플랫폼 REDCap 13.1.28을 사용하여 온라인 표준화된 양식을 통해 이루어집니다. (미국 테네시주 내슈빌 소재 밴더빌트 대학교). 연구 인력은 동일한 시스템을 통해 실험실 및 체중 결과를 등록합니다.
모집 및 참여 기준 개인은 다음 중 하나 또는 전부를 통해 모집됩니다: 스웨덴의 1차 진료 센터, 진료 센터의 포스터, 진료 센터 방문 중 진료 제공자를 통해 및/ 또는 소셜 미디어 및/또는 공공 장소를 통한 외부 광고를 통해.
포함 기준은 건강하고 규칙적으로 운동하는 20~40세의 월경 여성입니다. 환급으로 참가자는 연구 참여가 끝날 때 혈액 샘플 채취에 대해 2000 SEK를 받게 됩니다.
포함 방문
참여에 관심이 있는 개인은 연구 간호사와의 포함 방문을 위해 예약되며, 그 동안 연구에 대한 구두 및 서면 정보가 제공되고 서면 동의가 제공됩니다. 온라인에서 참가자는 다음 정보를 입력해야 합니다.
- 연령, 니코틴 및 담배 제품 사용, 약물 또는 보충제에 관한 자세한 온라인 설문지입니다.
- 월경일수, 월경과다일수, 월경용품 사용량 등 월경량에 대한 설문조사로 월경실혈량을 정확하게 추정할 수 있는 것으로 나타났다.24
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
- 음식 빈도 설문지(FFQ)
- 신체 활동을 평가하기 위해 우리는 스웨덴 국립 보건복지위원회의 검증된 질문과 스웨덴 스포츠 및 건강 과학 학교(GIH)의 검증된 SED-GIH 질문을 사용할 것입니다. 스웨덴 국립 보건복지위원회의 지원을 받았습니다.26
- 브리스톨 대변 척도(BSS)를 사용하여 주당 배변 횟수 및 배변의 질을 포함한 위장 증상에 대한 설문지입니다. 위장관 통과 시간은 배변 빈도로, 더 정확하게는 대변 일관성으로 근사화할 수 있으며 BSS는 그러한 설문지 중 하나입니다.
신발 없이 가벼운 옷을 입은 참가자의 키와 몸무게, 공복 혈액 샘플은 허가 받은 실험실에서 수집됩니다: 혈청 철, 혈청 트랜스페린, 혈청 트랜스페린 포화도, 혈청 페리틴, 혈청 용해성 트랜스페린 수용체, 혈액 상태(헤모글로빈) , MCV, MCH, MCHC, 혈소판, 백혈구) 및 혈장 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
개입/통제 기간 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 식이 철분 섭취량을 늘리기 위해 서면 식이 권장 사항을 따르거나 매일 석신산 철 100mg의 경구 보충제를 사용하게 됩니다.
결론 방문 위 정보 중 8주간의 개입/통제 기간이 끝난 후 신체 활동 및 위장 증상에 대한 설문지, FFQ 및 혈액 샘플 채취 등의 작업이 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 포함 기준은 건강하고 규칙적으로 운동하는 20~40세의 월경 여성입니다.
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제외 기준: 염증 및/또는 헤모글로빈 수준에 영향을 미치는 심각한 질병. 협조할 수 없거나 설문지를 작성할 수 없습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 영양정보
철분 함량이 높은 식품에 대한 서면 정보.
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철분 함량이 높은 식품에 대한 영양정보를 서면으로 제공합니다.
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실험적: 철-숙신산염을 하루 100mg 알약으로 섭취하세요.
참가자들은 8주 동안 하루에 100mg 철-숙신산염 56알을 섭취하게 됩니다.
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하루에 숙신산철 100mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페리틴 혈액 검사
기간: 등록부터 시험 종료까지, 8주.
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혈청 페리틴 수치의 변화(증가).
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등록부터 시험 종료까지, 8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 측정치의 변화
기간: 등록부터 시험 종료까지, 8주.
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혈액 검사에 의한 헤모글로빈 수치 측정의 변화
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등록부터 시험 종료까지, 8주.
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웰빙감과 주관적 건강감
기간: 등록부터 시험 종료까지, 8주.
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시작과 기준시 설문지를 통한 웰빙 감각과 주관적 건강 감각
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등록부터 시험 종료까지, 8주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fredrik H Nyström, MD PhD Professor, Linköping University, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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영양정보에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation완전한
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.알려지지 않은