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使用乐伐替尼加派姆单抗治疗的晚期 BTC 患者的预测生物标志物研究

2026年3月17日 更新者：Hong Jae Chon、CHA University

乐伐替尼联合派姆单抗治疗的晚期胆道癌患者的预测生物标志物研究

这项观察性研究的目的是评估乐伐替尼加派姆单抗联合治疗对晚期胆道癌（BTC）患者的临床疗效和安全性。 本研究旨在通过分析血液和组织样本的遗传数据来识别可以预测治疗反应的潜在生物标志物。 该研究将重点关注真实世界的临床结果以及与该治疗方案疗效相关的生物标志物的探索性发现。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

与西方国家相比，亚洲胆道癌（BTC）的发病率更高，韩国的 BTC 发病率位居全球第二。 根据2023年中央癌症登记处的数据，2017年至2021年BTC的5年生存率为28.9%，显着低于胃癌（77.9%）、结直肠癌（74.3%）和乳腺癌等其他癌症癌症（93.8%）。

手术是 BTC 的主要治疗方法，但只有 40-50% 的患者适合进行根治性切除。 对于无法切除的晚期或转移性 BTC 患者，自 2010 年 ABC-02 3 期试验结果显示以来，标准一线治疗一直是吉西他滨加顺铂 (GP)。 最近，两项 3 期试验（2022 年的 TOPAZ-1 和 2023 年的 KEYNOTE-966）证明了在 GP 治疗中添加免疫检查点抑制剂（durvalumab 或 pembrolizumab）可带来显着的生存获益，将这些联合治疗方案确立为新的一线标准晚期 BTC 的治疗。 这些组合已被批准在韩国使用。

然而，对于一线全科医生治疗失败的患者，最常选择的二线治疗 FOLFOX（5-FU + 亚叶酸 + 奥沙利铂）与支持治疗相比，仅能适度延长约一个月的生存期。 这凸显了临床对更有效的二线治疗的需求尚未得到满足。 一项多中心 2 期试验证明了乐伐替尼联合派姆单抗的疗效，作为这些患者的一种有前景的治疗选择。

这项前瞻性观察性研究旨在评估乐伐替尼加派姆单抗联合治疗在晚期 BTC 的真实临床实践中的临床疗效和安全性。 此外，该研究试图通过血液和组织样本的遗传分析来探索潜在的预测生物标志物，以更好地了解哪些患者最有可能从这种治疗中受益。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13496
        • 招聘中
        • Bundang CHA Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

CHA盆唐医疗中心将招募晚期胆道癌患者

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的晚期胆道癌患者。
  • 计划接受乐伐替尼 + 派姆单抗治疗晚期胆道癌的患者。
  • ECOG表现状态为0-2。
  • 开始治疗时年龄为 20 岁或以上的患者。
  • 患者理解并同意参与本研究，并同意提供检查过程中获得的样本。

排除标准：

  • 不同意参加研究或撤回同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
伦/彭布
仑伐替尼加派姆单抗联合治疗。
药品：仑伐替尼联合派姆单抗
  • 外周血样本的采集将按照以下时间表进行（每次采集20cc，最多5次）：
  • 全身治疗前、开始全身治疗后 3 周（第 1 周期）、第 6 周（第 2 周期）
  • （如果可能）在确认部分缓解时（1 次）和疾病进展时（1 次）。
  • 仅在可能的情况下，才会根据以下时间表收集额外的肿瘤组织样本：

如果患者接受与治疗相关的手术或额外活检（从保存的标本中收集）。

其他名称：
  • 液体活检、RNA 测序、NGS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采集肿瘤样本
大体时间：通过学习竞赛，平均2年
肿瘤样本将从晚期胆道癌患者身上采集。 将使用 H&E 染色、免疫组织化学 (IHC) 和 RNA 测序来分析这些样本中基因改变的发生率。 数据将报告为具有可检测到的基因改变的患者的百分比，并与治疗反应和生存时间相关。
通过学习竞赛，平均2年
采集的血液样本
大体时间：通过学习完成，平均2年
将从晚期胆道癌患者身上采集血液样本。这些样本将进行流式细胞术、ELISA 和 ctDNA 分析，结果将与治疗反应和生存结果相关。 （PFS、操作系统）。
通过学习完成，平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于治疗靶标识别的多组学分析
大体时间：通过学习完成，平均2年。
将进行多组学分析，包括 DNA、RNA 和蛋白质分析，以确定胆道癌的潜在治疗靶点和亚型。 该分析将整合分子数据，以确定可操作的遗传改变和蛋白质表达水平，这些改变将被总结并与临床结果（例如，PFS、OS）相关联。
通过学习完成，平均2年。
乐伐替尼和派姆单抗治疗晚期胆道癌疗效的生物标志物
大体时间：通过学习完成，平均2年。
他的研究结果将调查分子生物标志物与乐伐替尼和派姆单抗在晚期胆道癌患者中的疗效之间的相关性。 将评估生物标志物与总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS) 和客观缓解率 (ORR) 的关联。 结果将报告哪些生物标志物可以预测更好的治疗反应。
通过学习完成，平均2年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均2年。
该结果衡量的是从开始治疗到第一次出现疾病进展或死亡的时间。 将使用 Kaplan-Meier 生存曲线分析 PFS，并报告中位 PFS。
通过学习完成，平均2年。
总生存期 (OS)
大体时间：通过学习完成，平均2年。
该结果衡量的是从开始治疗到因任何原因死亡的时间。 将使用 Kaplan-Meier 生存分析评估和报告 OS，并计算中位 OS。
通过学习完成，平均2年。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均2年。
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 标准实现完全或部分缓解的患者百分比。 该结果将报告对治疗表现出可测量反应的患者比例。
通过学习完成，平均2年。
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年。
将通过监测不良事件的发生和严重程度来评估乐伐替尼和派姆单抗的安全性和耐受性，并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0版进行分级。
通过学习完成，平均2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CHA University

调查人员

  • 首席研究员：Hong Jae Chon, MD. PhD、CHA University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月23日

初级完成 (估计的)

2026年9月23日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月17日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHAMC 2024-08-040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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