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Investigação de biomarcadores preditivos em pacientes com BTC avançado tratados com lenvatinibe mais pembrolizumabe

17 de março de 2026 atualizado por: Hong Jae Chon, CHA University

Investigação de biomarcadores preditivos em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados com lenvatinibe mais pembrolizumabe

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia clínica e segurança da terapia combinada de lenvatinibe mais pembrolizumabe em pacientes com câncer avançado do trato biliar (BTC). Este estudo tem como objetivo identificar potenciais biomarcadores que podem prever a resposta ao tratamento, analisando dados genéticos de amostras de sangue e tecidos. O estudo se concentrará nos resultados clínicos do mundo real e na descoberta exploratória de biomarcadores associados à eficácia deste regime de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cancros das vias biliares (BTC) têm uma prevalência mais elevada na Ásia em comparação com os países ocidentais, com a Coreia do Sul a ocupar o segundo lugar a nível mundial em incidência de BTC. De acordo com dados do Registro Central de Câncer em 2023, a taxa de sobrevivência em 5 anos para BTC de 2017 a 2021 foi de 28,9%, significativamente menor do que outros tipos de câncer, como câncer gástrico (77,9%), câncer colorretal (74,3%) e câncer de mama. câncer (93,8%).

A cirurgia é o tratamento primário para BTC, mas apenas 40-50% dos pacientes são elegíveis para ressecção curativa. Para pacientes com BTC irressecável, avançado ou metastático, o tratamento padrão de primeira linha tem sido gencitabina mais cisplatina (GP) desde os resultados do estudo ABC-02 Fase 3 em 2010. Recentemente, dois ensaios de Fase 3 - TOPAZ-1 em 2022 e KEYNOTE-966 em 2023 - demonstraram benefícios significativos de sobrevivência com a adição de inibidores de checkpoint imunológico (durvalumabe ou pembrolizumabe) à terapia GP, estabelecendo esses regimes combinados como o novo padrão de primeira linha tratamento para BTC avançado. Estas combinações foram aprovadas para uso na Coreia do Sul.

No entanto, para pacientes que falham na terapia GP de primeira linha, o tratamento de segunda linha mais comumente selecionado, FOLFOX (5-FU + leucovorina + oxaliplatina), oferece apenas uma modesta extensão de sobrevida de cerca de um mês em comparação com cuidados de suporte. Isto destaca a necessidade clínica não atendida de tratamentos de segunda linha mais eficazes. Um ensaio multicêntrico de Fase 2 demonstrou a eficácia do lenvatinibe mais pembrolizumabe como uma opção de tratamento promissora para esses pacientes.

Este estudo observacional prospectivo visa avaliar a eficácia clínica e segurança da terapia combinada de lenvatinibe mais pembrolizumabe na prática clínica do mundo real para BTC avançado. Além disso, o estudo procura explorar potenciais biomarcadores preditivos através de análises genéticas de amostras de sangue e tecidos para compreender melhor quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar deste tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer avançado do trato biliar serão recrutados no CHA Bundang Medical Center

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com câncer avançado do trato biliar confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Pacientes programados para receber Lenvatinibe + Pembrolizumabe para o tratamento de câncer avançado do trato biliar.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2.
  • Pacientes com 20 anos ou mais no momento do início do tratamento.
  • Pacientes que entendem e consentem em participar deste estudo e concordam em fornecer amostras obtidas durante o processo de exame.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não consentem em participar do estudo ou retiram seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Len/Pemb
terapia combinada de lenvatinibe mais pembrolizumabe.
Medicamento: lenvatinibe mais pembrolizumabe
  • A coleta de amostras de sangue periférico seguirá o cronograma abaixo (20 cc por coleta, em até 5 vezes):
  • Antes da terapia sistêmica, 3 semanas após o início da terapia sistêmica (Ciclo 1), 6 semanas (Ciclo 2)
  • (Se possível) no momento da resposta parcial confirmada (1 vez) e no momento da progressão da doença (1 vez).
  • Amostras adicionais de tecido tumoral serão coletadas somente se possível, de acordo com o seguinte cronograma:

Se o paciente for submetido a cirurgia ou biópsia adicional relacionada ao tratamento (coletada de amostras preservadas).

Outros nomes:
  • Biópsia líquida, sequenciamento de RNA, NGS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amostras de tumor coletadas
Prazo: através de concurso de estudos, em média 2 anos
Amostras de tumor serão coletadas de pacientes com câncer avançado do trato biliar. A incidência de alterações genéticas nessas amostras será analisada por meio de coloração H&E, imuno-histoquímica (IHQ) e sequenciamento de RNA. Os dados serão relatados como a porcentagem de pacientes com alterações genéticas detectáveis ​​e correlacionados com a resposta ao tratamento e duração da sobrevida.
através de concurso de estudos, em média 2 anos
Amostras de sangue coletadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes com câncer avançado do trato biliar. Essas amostras serão submetidas à citometria de fluxo, ELISA e análise de ctDNA, e os resultados serão correlacionados com a resposta ao tratamento e resultados de sobrevivência. (PFS, SO).
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Multi-Omics para Identificação de Alvos Terapêuticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
Análise multiômica, incluindo análise de DNA, RNA e proteínas, será conduzida para identificar potenciais alvos terapêuticos e subtipos de câncer do trato biliar. A análise integrará dados moleculares para identificar alterações genéticas acionáveis ​​e níveis de expressão proteica, que serão resumidos e correlacionados com resultados clínicos (por exemplo, PFS, OS).
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
Biomarcadores na eficácia de lenvatinibe e pembrolizumabe para câncer avançado do trato biliar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
seu resultado investigará a correlação entre biomarcadores moleculares e a eficácia de lenvatinibe e pembrolizumabe em pacientes com câncer avançado do trato biliar. Os biomarcadores serão avaliados quanto à sua associação com sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS) e taxa de resposta objetiva (ORR). O resultado informará quais biomarcadores predizem melhor resposta terapêutica.
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
Este resultado mede o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte. A PFS será analisada usando curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier, e a mediana da PFS será relatada.
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
Este resultado mede o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa. A OS será avaliada e relatada usando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, e a OS mediana será calculada.
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
ORR é definido como a porcentagem de pacientes que alcançam uma resposta completa ou parcial com base nos critérios RECIST 1.1. Este resultado relatará a proporção de pacientes que apresentam uma resposta mensurável ao tratamento.
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
A segurança e tolerabilidade de lenvatinibe e pembrolizumabe serão avaliadas monitorando a ocorrência e gravidade de eventos adversos, classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0.
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHA University

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

23 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHAMC 2024-08-040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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