Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прогностических биомаркеров у пациентов с прогрессирующей БТК, получающих ленватиниб плюс пембролизумаб

17 марта 2026 г. обновлено: Hong Jae Chon, CHA University

Исследование прогностических биомаркеров у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей, получающих лечение ленватинибом плюс пембролизумаб

Целью данного обсервационного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности комбинированной терапии ленватиниба и пембролизумаба у пациентов с распространенным раком желчных путей (БТР). Целью этого исследования является выявление потенциальных биомаркеров, которые могут предсказать ответ на лечение путем анализа генетических данных из образцов крови и тканей. Исследование будет сосредоточено на реальных клинических результатах и ​​поиске биомаркеров, связанных с эффективностью этого режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желчевыводящих путей (РБК) имеет более высокую распространенность в Азии по сравнению с западными странами, при этом Южная Корея занимает второе место в мире по заболеваемости РБК. Согласно данным Центрального онкологического регистра на 2023 год, 5-летняя выживаемость при БТК с 2017 по 2021 год составила 28,9%, что значительно ниже, чем при других видах рака, таких как рак желудка (77,9%), колоректальный рак (74,3%) и рак молочной железы. рак (93,8%).

Хирургическое вмешательство является основным методом лечения BTC, но только 40-50% пациентов подходят для радикальной резекции. Для пациентов с неоперабельным, распространенным или метастатическим BTC стандартным лечением первой линии является гемцитабин плюс цисплатин (GP) после результатов исследования фазы 3 ABC-02 в 2010 году. Недавно два исследования фазы 3 — TOPAZ-1 в 2022 году и KEYNOTE-966 в 2023 году — продемонстрировали значительные преимущества в выживаемости за счет добавления ингибиторов иммунных контрольных точек (дурвалумаб или пембролизумаб) к терапии общей практики, установив эти комбинированные схемы в качестве нового стандарта первой линии. лечение продвинутого BTC. Эти комбинации были одобрены для использования в Южной Корее.

Однако для пациентов, у которых терапевтическая терапия первой линии оказалась неэффективной, наиболее часто выбираемый метод второй линии, FOLFOX (5-ФУ + лейковорин + оксалиплатин), обеспечивает лишь незначительное увеличение выживаемости примерно на один месяц по сравнению с поддерживающей терапией. Это подчеркивает клиническую неудовлетворенную потребность в более эффективных методах лечения второй линии. Многоцентровое исследование фазы 2 продемонстрировало эффективность комбинации ленватиниба в сочетании с пембролизумабом как многообещающего варианта лечения этих пациентов.

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности комбинированной терапии ленватинибом и пембролизумабом в реальной клинической практике при распространенном BTC. Кроме того, исследование направлено на изучение потенциальных прогностических биомаркеров посредством генетического анализа образцов крови и тканей, чтобы лучше понять, какие пациенты с наибольшей вероятностью выиграют от этого лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong Jae Chon, MD. PhD
  • Номер телефона: 82-31-780-3928
  • Электронная почта: minidoctor@cha.ac.kr

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • Bundang CHA Medical Center
        • Контакт:
          • Hong Jae Chon, MD. PhD
          • Номер телефона: 82-31-780-3928
          • Электронная почта: minidoctor@cha.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов с распространенным раком желчных путей будут набирать в Медицинский центр CHA Bundang

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным раком желчных путей.
  • Пациенты, которым назначен прием ленватиниба + пембролизумаба для лечения распространенного рака желчных путей.
  • Статус производительности ECOG 0-2.
  • Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент начала лечения.
  • Пациенты, которые понимают и соглашаются участвовать в этом исследовании, а также соглашаются предоставить образцы, полученные в процессе исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не дали согласия на участие в исследовании или отозвали свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лен/Пемб
Комбинированная терапия ленватинибом и пембролизумабом.
Лекарство: ленватиниб плюс пембролизумаб
  • Сбор образцов периферической крови будет осуществляться по приведенному ниже графику (20 мл на сбор, до 5 раз):
  • До системной терапии, через 3 недели после начала системной терапии (1-й цикл), через 6 недель (2-й цикл)
  • (если возможно) в момент подтвержденного частичного ответа (1 раз) и в момент прогрессирования заболевания (1 раз).
  • Дополнительные образцы опухолевой ткани будут взяты только по возможности в соответствии со следующим графиком:

Если пациент подвергается хирургическому вмешательству или дополнительной биопсии, связанной с лечением (собранной из сохранившихся образцов).

Другие имена:
  • Жидкостная биопсия, секвенирование РНК, NGS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
собранные образцы опухолей
Временное ограничение: через учебный конкурс, в среднем 2 года
Образцы опухолей будут собраны у пациентов с распространенным раком желчных путей. Частота генетических изменений в этих образцах будет проанализирована с использованием окрашивания H&E, иммуногистохимии (ИГХ) и секвенирования РНК. Данные будут представлены как процент пациентов с обнаруживаемыми генетическими изменениями и коррелируют с ответом на лечение и продолжительностью выживания.
через учебный конкурс, в среднем 2 года
Собранные образцы крови
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Образцы крови будут взяты у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей. Эти образцы будут подвергнуты проточной цитометрии, ИФА и анализу ctDNA, а результаты будут коррелировать с ответом на лечение и результатами выживаемости. (ПФС, ОС).
По окончании обучения в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мульти-омный анализ для идентификации терапевтической цели
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Мультиомный анализ, включая анализ ДНК, РНК и белков, будет проводиться для выявления потенциальных терапевтических целей и подтипов рака желчных путей. Анализ будет интегрировать молекулярные данные для выявления действенных генетических изменений и уровней экспрессии белка, которые будут суммированы и коррелированы с клиническими результатами (например, ВБП, ОВ).
После завершения обучения в среднем 2 года.
Биомаркеры эффективности ленватиниба и пембролизумаба при распространенном раке желчных путей
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
его результаты будут посвящены изучению корреляции между молекулярными биомаркерами и эффективностью ленватиниба и пембролизумаба у пациентов с распространенным раком желчных путей. Биомаркеры будут оцениваться на предмет их связи с общей выживаемостью (ОВ), выживаемостью без прогрессирования (ВБП) и частотой объективного ответа (ЧОО). Результат покажет, какие биомаркеры предсказывают лучший терапевтический ответ.
После завершения обучения в среднем 2 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Этот результат измеряет время от начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти. ВБП будет проанализирована с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера и будет указана медиана ВБП.
После завершения обучения в среднем 2 года.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Этот результат измеряет время от начала лечения до смерти по любой причине. ОВ будет оцениваться и сообщаться с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера, а также будет рассчитываться медиана ОВ.
После завершения обучения в среднем 2 года.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
ЧОО определяется как процент пациентов, достигших полного или частичного ответа на основании критериев RECIST 1.1. Этот результат будет отражать долю пациентов, которые демонстрируют измеримый ответ на лечение.
После завершения обучения в среднем 2 года.
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Безопасность и переносимость ленватиниба и пембролизумаба будут оцениваться путем мониторинга возникновения и тяжести нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
После завершения обучения в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHA University

Следователи

  • Главный следователь: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHAMC 2024-08-040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ленватиниб плюс пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться