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Untersuchung prädiktiver Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem BTC, die mit Lenvatinib plus Pembrolizumab behandelt wurden

17. März 2026 aktualisiert von: Hong Jae Chon, CHA University

Untersuchung prädiktiver Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die mit Lenvatinib plus Pembrolizumab behandelt werden

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie Lenvatinib plus Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs (BTC). Diese Studie zielt darauf ab, potenzielle Biomarker zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können, indem genetische Daten aus Blut- und Gewebeproben analysiert werden. Die Studie wird sich auf reale klinische Ergebnisse und die explorative Entdeckung von Biomarkern konzentrieren, die mit der Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallengangskrebs (BTC) hat in Asien im Vergleich zu westlichen Ländern eine höhere Prävalenz, wobei Südkorea bei der BTC-Inzidenz weltweit an zweiter Stelle steht. Nach Angaben des Zentralen Krebsregisters im Jahr 2023 lag die 5-Jahres-Überlebensrate für BTC von 2017 bis 2021 bei 28,9 % und war damit deutlich niedriger als bei anderen Krebsarten wie Magenkrebs (77,9 %), Darmkrebs (74,3 %) und Brustkrebs Krebs (93,8 %).

Chirurgie ist die primäre Behandlung für BTC, aber nur 40–50 % der Patienten kommen für eine kurative Resektion in Frage. Für Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder metastasiertem BTC ist die Standard-Erstlinienbehandlung seit den Ergebnissen der Phase-3-Studie ABC-02 im Jahr 2010 Gemcitabin plus Cisplatin (GP). Kürzlich zeigten zwei Phase-3-Studien – TOPAZ-1 im Jahr 2022 und KEYNOTE-966 im Jahr 2023 – signifikante Überlebensvorteile durch die Hinzufügung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Durvalumab oder Pembrolizumab) zur GP-Therapie und etablierten diese Kombinationstherapien als neuen Erstlinienstandard Behandlung für fortgeschrittenes BTC. Diese Kombinationen sind für die Verwendung in Südkorea zugelassen.

Allerdings bietet die am häufigsten gewählte Zweitlinienbehandlung, FOLFOX (5-FU + Leucovorin + Oxaliplatin), bei Patienten, bei denen die hausärztliche Erstlinientherapie versagt, im Vergleich zur unterstützenden Behandlung nur eine bescheidene Überlebensverlängerung von etwa einem Monat. Dies unterstreicht den klinisch ungedeckten Bedarf an wirksameren Zweitlinienbehandlungen. Eine multizentrische Phase-2-Studie hat die Wirksamkeit von Lenvatinib plus Pembrolizumab als vielversprechende Behandlungsoption für diese Patienten gezeigt.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie Lenvatinib plus Pembrolizumab in der realen klinischen Praxis für fortgeschrittene BTC zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, potenzielle prädiktive Biomarker durch genetische Analysen von Blut- und Gewebeproben zu erforschen, um besser zu verstehen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von dieser Behandlung profitieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs werden im CHA Bundang Medical Center rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem Gallengangskrebs.
  • Patienten, die Lenvatinib + Pembrolizumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Gallengangskrebs erhalten sollen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns 20 Jahre oder älter waren.
  • Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie verstehen und ihr zustimmen und sich bereit erklären, während des Untersuchungsprozesses gewonnene Proben zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder ihre Einwilligung widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Len/Pemb
Lenvatinib plus Pembrolizumab-Kombinationstherapie.
Arzneimittel: Lenvatinib plus Pembrolizumab
  • Die Entnahme peripherer Blutproben erfolgt nach folgendem Zeitplan (20 ml pro Entnahme, bis zu 5 Mal):
  • Vor der systemischen Therapie, 3 Wochen nach Beginn der systemischen Therapie (Zyklus 1), 6 Wochen (Zyklus 2)
  • (Wenn möglich) zum Zeitpunkt der bestätigten teilweisen Remission (1 Mal) und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit (1 Mal).
  • Zusätzliche Tumorgewebeproben werden nur, wenn möglich, nach folgendem Zeitplan entnommen:

Wenn sich der Patient einer Operation oder einer zusätzlichen behandlungsbedingten Biopsie unterzieht (entnommen aus konservierten Proben).

Andere Namen:
  • Flüssigbiopsie, RNA-Sequenzierung, NGS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorproben gesammelt
Zeitfenster: durch Studienwettbewerb, durchschnittlich 2 Jahre
Von Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs werden Tumorproben entnommen. Das Auftreten genetischer Veränderungen in diesen Proben wird mithilfe von H&E-Färbung, Immunhistochemie (IHC) und RNA-Sequenzierung analysiert. Die Daten werden als Prozentsatz der Patienten mit nachweisbaren genetischen Veränderungen angegeben und mit dem Ansprechen auf die Behandlung und der Überlebensdauer korreliert.
durch Studienwettbewerb, durchschnittlich 2 Jahre
Gesammelte Blutproben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Von Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs werden Blutproben entnommen. Diese Proben werden einer Durchflusszytometrie, einem ELISA und einer ctDNA-Analyse unterzogen und die Ergebnisse werden mit dem Ansprechen auf die Behandlung und den Überlebensergebnissen korreliert. (PFS, OS).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multi-Omics-Analyse zur Identifizierung therapeutischer Ziele
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Eine Multi-Omics-Analyse, einschließlich DNA-, RNA- und Proteinanalyse, wird durchgeführt, um potenzielle therapeutische Ziele und Subtypen von Gallengangskrebs zu identifizieren. Die Analyse wird molekulare Daten integrieren, um umsetzbare genetische Veränderungen und Proteinexpressionsniveaus zu identifizieren, die zusammengefasst und mit klinischen Ergebnissen (z. B. PFS, OS) korreliert werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Biomarker zur Wirksamkeit von Lenvatinib und Pembrolizumab bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Sein Ergebnis wird die Korrelation zwischen molekularen Biomarkern und der Wirksamkeit von Lenvatinib und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs untersuchen. Biomarker werden auf ihren Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben (OS), dem progressionsfreien Überleben (PFS) und der objektiven Ansprechrate (ORR) untersucht. Das Ergebnis wird Aufschluss darüber geben, welche Biomarker ein besseres therapeutisches Ansprechen vorhersagen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Dieses Ergebnis misst die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls. Das PFS wird anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurven analysiert und das mittlere PFS wird angegeben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Dieses Ergebnis misst die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wird mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse bewertet und gemeldet, und das mittlere OS wird berechnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die auf der Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien eine vollständige oder teilweise Remission erreichen. Dieses Ergebnis gibt den Anteil der Patienten an, die ein messbares Ansprechen auf die Behandlung zeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Lenvatinib und Pembrolizumab werden durch Überwachung des Auftretens und der Schwere unerwünschter Ereignisse beurteilt, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAMC 2024-08-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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