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Enquête sur les biomarqueurs prédictifs chez les patients atteints de BTC avancé traités par Lenvatinib plus Pembrolizumab

17 mars 2026 mis à jour par: Hong Jae Chon, CHA University

Enquête sur les biomarqueurs prédictifs chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires traités par Lenvatinib plus Pembrolizumab

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'association lenvatinib plus pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires (CTB). Cette étude vise à identifier des biomarqueurs potentiels susceptibles de prédire la réponse au traitement en analysant les données génétiques provenant d'échantillons de sang et de tissus. L'étude se concentrera sur les résultats cliniques réels et la découverte exploratoire de biomarqueurs associés à l'efficacité de ce schéma thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cancers des voies biliaires (CTB) ont une prévalence plus élevée en Asie que dans les pays occidentaux, la Corée du Sud se classant au deuxième rang mondial en termes d'incidence du CTB. Selon les données du Registre central du cancer en 2023, le taux de survie à 5 ans du BTC de 2017 à 2021 était de 28,9 %, nettement inférieur à celui d'autres cancers tels que le cancer gastrique (77,9 %), le cancer colorectal (74,3 %) et le cancer du sein. cancers (93,8 %).

La chirurgie est le traitement principal du BTC, mais seulement 40 à 50 % des patients sont éligibles à une résection curative. Pour les patients atteints de BTC non résécable, avancé ou métastatique, le traitement standard de première intention est la gemcitabine plus cisplatine (GP) depuis les résultats de l'essai de phase 3 ABC-02 en 2010. Récemment, deux essais de phase 3 – TOPAZ-1 en 2022 et KEYNOTE-966 en 2023 – ont démontré des bénéfices significatifs en matière de survie avec l'ajout d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (durvalumab ou pembrolizumab) au traitement par les médecins généralistes, faisant de ces schémas thérapeutiques combinés la nouvelle norme de première intention. traitement pour BTC avancé. Ces combinaisons ont été approuvées pour une utilisation en Corée du Sud.

Cependant, pour les patients qui échouent au traitement généraliste de première intention, le traitement de deuxième intention le plus couramment sélectionné, FOLFOX (5-FU + leucovorine + oxaliplatine), n'offre qu'une modeste prolongation de survie d'environ un mois par rapport aux soins de soutien. Cela met en évidence le besoin clinique non satisfait de traitements de deuxième intention plus efficaces. Un essai multicentrique de phase 2 a démontré l’efficacité du lenvatinib associé au pembrolizumab comme option thérapeutique prometteuse pour ces patients.

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la thérapie combinée lenvatinib plus pembrolizumab dans la pratique clinique réelle pour le BTC avancé. De plus, l’étude cherche à explorer des biomarqueurs prédictifs potentiels grâce à des analyses génétiques d’échantillons de sang et de tissus afin de mieux comprendre quels patients sont les plus susceptibles de bénéficier de ce traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires seront recrutés au centre médical CHA Bundang

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Patients devant recevoir Lenvatinib + Pembrolizumab pour le traitement du cancer avancé des voies biliaires.
  • Statut de performance ECOG de 0-2.
  • Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du début du traitement.
  • Les patients qui comprennent et consentent à participer à cette étude et acceptent de fournir des échantillons obtenus au cours du processus d'examen.

Critères d'exclusion :

  • Les patients qui ne consentent pas à participer à l'étude ou retirent leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Len/Pemb
Thérapie combinée lenvatinib et pembrolizumab.
Médicament: lenvatinib plus pembrolizumab
  • Le prélèvement d'échantillons de sang périphérique suivra le calendrier ci-dessous (20 cc par prélèvement, jusqu'à 5 fois) :
  • Avant le traitement systémique, 3 semaines après le début du traitement systémique (cycle 1), à 6 semaines (cycle 2)
  • (Si possible) au moment de la réponse partielle confirmée (1 fois) et au moment de la progression de la maladie (1 fois).
  • Des échantillons supplémentaires de tissu tumoral seront prélevés seulement si possible, selon le calendrier suivant :

Si le patient subit une intervention chirurgicale ou une biopsie supplémentaire liée au traitement (prélevée à partir d'échantillons conservés).

Autres noms:
  • Biopsie liquide, séquençage d'ARN, NGS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échantillons de tumeurs collectés
Délai: par concours d'études, en moyenne 2 ans
Des échantillons de tumeurs seront prélevés sur des patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires. L'incidence des altérations génétiques dans ces échantillons sera analysée par coloration H&E, immunohistochimie (IHC) et séquençage d'ARN. Les données seront rapportées sous forme de pourcentage de patients présentant des altérations génétiques détectables et corrélées à la réponse au traitement et à la durée de survie.
par concours d'études, en moyenne 2 ans
Échantillons de sang collectés
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires. Ces échantillons subiront une cytométrie en flux, un ELISA et une analyse de l'ADNct, et les résultats seront corrélés à la réponse au traitement et aux résultats de survie. (PFS, OS).
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse multi-omique pour l'identification de cibles thérapeutiques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
Une analyse multi-omique, y compris une analyse de l'ADN, de l'ARN et des protéines, sera effectuée pour identifier des cibles thérapeutiques potentielles et des sous-types de cancer des voies biliaires. L'analyse intégrera des données moléculaires pour identifier les altérations génétiques exploitables et les niveaux d'expression des protéines, qui seront résumés et corrélés aux résultats cliniques (par exemple, PFS, OS).
À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
Biomarqueurs sur l'efficacité du lenvatinib et du pembrolizumab pour le cancer avancé des voies biliaires
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
ses résultats étudieront la corrélation entre les biomarqueurs moléculaires et l'efficacité du lenvatinib et du pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires. Les biomarqueurs seront évalués pour leur association avec la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS) et le taux de réponse objectif (ORR). Le résultat indiquera quels biomarqueurs prédisent une meilleure réponse thérapeutique.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
Ce résultat mesure le temps écoulé entre le début du traitement et la première apparition d’une progression de la maladie ou du décès. La SSP sera analysée à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier et la SSP médiane sera rapportée.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
Survie globale (OS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
Ce résultat mesure le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG sera évaluée et rapportée à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier, et la SG médiane sera calculée.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle basée sur les critères RECIST 1.1. Ce résultat indiquera la proportion de patients qui présentent une réponse mesurable au traitement.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
L'innocuité et la tolérabilité du lenvatinib et du pembrolizumab seront évaluées en surveillant la survenue et la gravité des événements indésirables, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHA University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHAMC 2024-08-040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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