Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów predykcyjnych u pacjentów z zaawansowanym BTC leczonych lenwatynibem i pembrolizumabem

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Hong Jae Chon, CHA University

Badanie prognostycznych biomarkerów u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych lenwatynibem i pembrolizumabem

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii skojarzonej lenwatynibem z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (BTC). Celem tego badania jest identyfikacja potencjalnych biomarkerów, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie, poprzez analizę danych genetycznych z próbek krwi i tkanek. Badanie skupi się na rzeczywistych wynikach klinicznych i eksploracyjnym odkryciu biomarkerów związanych ze skutecznością tego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak dróg żółciowych (BTC) występuje częściej w Azji w porównaniu z krajami zachodnimi, przy czym Korea Południowa zajmuje drugie miejsce na świecie pod względem częstości występowania BTC. Według danych Centralnego Rejestru Nowotworów w 2023 r., wskaźnik przeżycia 5-letniego dla BTC w latach 2017–2021 wyniósł 28,9% i był znacznie niższy niż w przypadku innych nowotworów, takich jak rak żołądka (77,9%), rak jelita grubego (74,3%) i piersi nowotwór (93,8%).

Podstawową metodą leczenia BTC jest operacja, ale tylko 40–50% pacjentów kwalifikuje się do resekcji leczniczej. W przypadku pacjentów z nieresekcyjnym, zaawansowanym lub przerzutowym BTC, od czasu opublikowania wyników badania III fazy ABC-02 w 2010 roku, standardowym leczeniem pierwszego rzutu jest gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną (GP). Niedawno dwa badania III fazy – TOPAZ-1 w 2022 r. i KEYNOTE-966 w 2023 r. – wykazały znaczące korzyści w zakresie przeżycia po dodaniu inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych (durwalumabu lub pembrolizumabu) do terapii GP, ustanawiając te schematy skojarzone jako nowy standard pierwszego rzutu leczenie zaawansowanego BTC. Kombinacje te zostały dopuszczone do stosowania w Korei Południowej.

Jednakże u pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu u lekarza pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem, najczęściej wybierane leczenie drugiego rzutu, FOLFOX (5-FU + leukoworyna + oksaliplatyna), zapewnia jedynie niewielkie wydłużenie przeżycia o około jeden miesiąc w porównaniu z leczeniem wspomagającym. Podkreśla to klinicznie niezaspokojone zapotrzebowanie na skuteczniejsze metody leczenia drugiego rzutu. Wieloośrodkowe badanie fazy 2 wykazało skuteczność lenwatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem jako obiecującą opcję leczenia tych pacjentów.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii skojarzonej lenwatynibem z pembrolizumabem w rzeczywistej praktyce klinicznej w leczeniu zaawansowanej BTC. Ponadto badanie ma na celu zbadanie potencjalnych biomarkerów predykcyjnych poprzez analizę genetyczną próbek krwi i tkanek, aby lepiej zrozumieć, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyść z tego leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych będą rekrutowani w Centrum Medycznym CHA Bundang

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym rakiem dróg żółciowych.
  • Pacjenci zakwalifikowani do leczenia Lenwatynibem + Pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjenci, którzy rozumieją i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu oraz wyrażają zgodę na dostarczenie próbek pobranych w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub cofają swoją zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Len/Pemb
Terapia skojarzona lenwatynibem i pembrolizumabem.
Lek: lenwatynib plus pembrolizumab
  • Pobieranie próbek krwi obwodowej będzie przebiegać według poniższego harmonogramu (20 cm3 na pobranie, maksymalnie 5 razy):
  • Przed terapią systemową, po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii systemowej (cykl 1), po 6 tygodniach (cykl 2)
  • (Jeśli to możliwe) w momencie potwierdzonej częściowej odpowiedzi (1 raz) i w momencie progresji choroby (1 raz).
  • Dodatkowe próbki tkanki nowotworowej będą pobierane tylko w miarę możliwości, zgodnie z następującym harmonogramem:

Jeżeli pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu lub dodatkowej biopsji związanej z leczeniem (pobranej z zakonserwowanych wycinków).

Inne nazwy:
  • Biopsja płynna, sekwencjonowanie RNA, NGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobrał próbki nowotworu
Ramy czasowe: w drodze konkursu badawczego, średnio 2 lata
Od pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych zostaną pobrane próbki nowotworu. Częstość występowania zmian genetycznych w tych próbkach zostanie przeanalizowana za pomocą barwienia H&E, immunohistochemii (IHC) i sekwencjonowania RNA. Dane zostaną przedstawione jako odsetek pacjentów z wykrywalnymi zmianami genetycznymi i skorelowane z odpowiedzią na leczenie i czasem przeżycia.
w drodze konkursu badawczego, średnio 2 lata
Pobrane próbki krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Od pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych zostaną pobrane próbki krwi. Próbki te zostaną poddane cytometrii przepływowej, testowi ELISA i analizie ctDNA, a wyniki zostaną skorelowane z odpowiedzią na leczenie i wynikami przeżycia. (PFS, system operacyjny).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza multi-omiczna w celu identyfikacji celów terapeutycznych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Przeprowadzona zostanie analiza multiomiczna, obejmująca analizę DNA, RNA i białek, aby zidentyfikować potencjalne cele terapeutyczne i podtypy raka dróg żółciowych. Analiza obejmie dane molekularne w celu zidentyfikowania możliwych do zastosowania zmian genetycznych i poziomów ekspresji białek, które zostaną podsumowane i skorelowane z wynikami klinicznymi (np. PFS, OS).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Biomarkery dotyczące skuteczności lenwatynibu i pembrolizumabu w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
jego wyniki pozwolą zbadać korelację między biomarkerami molekularnymi a skutecznością lenwatynibu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych. Biomarkery zostaną ocenione pod kątem ich związku z przeżyciem całkowitym (OS), przeżyciem wolnym od progresji (PFS) i współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR). Wynik wskaże, które biomarkery przewidują lepszą odpowiedź terapeutyczną.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Wynik ten mierzy czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci. PFS zostanie przeanalizowane przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i zostanie podana mediana PFS.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Wynik ten mierzy czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny. OS zostanie ocenione i zgłoszone przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera i obliczona zostanie mediana OS.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną lub częściową odpowiedź na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Wynik ten wskaże odsetek pacjentów, którzy wykazują mierzalną odpowiedź na leczenie.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Bezpieczeństwo i tolerancja lenwatynibu i pembrolizumabu będą oceniane poprzez monitorowanie występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych, według klasyfikacji 5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) opracowanej przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHAMC 2024-08-040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na lenwatynib plus pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj