Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av prediktive biomarkører hos pasienter med avansert BTC behandlet med Lenvatinib Plus Pembrolizumab

17. mars 2026 oppdatert av: Hong Jae Chon, CHA University

Undersøkelse av prediktive biomarkører hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet med Lenvatinib Plus Pembrolizumab

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med lenvatinib pluss pembrolizumab hos pasienter med avansert galleveiskreft (BTC). Denne studien tar sikte på å identifisere potensielle biomarkører som kan forutsi behandlingsrespons ved å analysere genetiske data fra blod- og vevsprøver. Studien vil fokusere på kliniske resultater i den virkelige verden og den utforskende oppdagelsen av biomarkører assosiert med effekten av dette behandlingsregimet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Galdeveiskreft (BTC) har en høyere prevalens i Asia sammenlignet med vestlige land, med Sør-Korea på andreplass globalt i BTC-forekomst. I følge data fra Central Cancer Registry i 2023 var 5-års overlevelsesraten for BTC fra 2017 til 2021 28,9 %, betydelig lavere enn andre kreftformer som magekreft (77,9 %), tykktarmskreft (74,3 %) og brystkreft. kreft (93,8 %).

Kirurgi er den primære behandlingen for BTC, men bare 40-50 % av pasientene er kvalifisert for kurativ reseksjon. For pasienter med ikke-opererbar, avansert eller metastatisk BTC, har standard førstelinjebehandling vært gemcitabin pluss cisplatin (GP) siden resultatene av ABC-02 fase 3-studien i 2010. Nylig demonstrerte to fase 3-studier-TOPAZ-1 i 2022 og KEYNOTE-966 i 2023 betydelige overlevelsesfordeler med tillegg av immunsjekkpunkthemmere (durvalumab eller pembrolizumab) til fastlegebehandling, og etablerte disse kombinasjonsregimene som den nye førstelinjestandarden behandling for avansert BTC. Disse kombinasjonene er godkjent for bruk i Sør-Korea.

For pasienter som mislykkes i førstelinjebehandlingen hos fastlegen, tilbyr imidlertid den mest valgte andrelinjebehandlingen, FOLFOX (5-FU + leucovorin + oxaliplatin), kun en beskjeden overlevelsesforlengelse på omtrent én måned sammenlignet med støttebehandling. Dette fremhever det kliniske udekkede behovet for mer effektive andrelinjebehandlinger. En multisenter fase 2-studie har vist effekten av lenvatinib pluss pembrolizumab som et lovende behandlingsalternativ for disse pasientene.

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med lenvatinib pluss pembrolizumab i klinisk praksis for avansert BTC. I tillegg søker studien å utforske potensielle prediktive biomarkører gjennom genetiske analyser av blod- og vevsprøver for å bedre forstå hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av denne behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Rekruttering
        • Bundang CHA Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert galleveiskreft vil bli rekruttert ved CHA Bundang Medical Center

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert galleveiskreft.
  • Pasienter som er planlagt å få Lenvatinib + Pembrolizumab for behandling av avansert galleveiskreft.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Pasienter 20 år eller eldre på tidspunktet for behandlingsstart.
  • Pasienter som forstår og samtykker til å delta i denne studien, og samtykker i å gi prøver innhentet under undersøkelsesprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien eller trekker tilbake samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Len/Pemb
lenvatinib pluss pembrolizumab kombinasjonsbehandling.
Legemiddel: lenvatinib pluss pembrolizumab
  • Innsamlingen av perifere blodprøver vil følge planen nedenfor (20 cc per samling, opptil 5 ganger):
  • Før systemisk terapi, 3 uker etter start av systemisk terapi (syklus 1), ved 6 uker (syklus 2)
  • (Hvis mulig) på tidspunktet for bekreftet delvis respons (1 gang), og på tidspunktet for sykdomsprogresjon (1 gang).
  • Ytterligere tumorvevsprøver vil bare bli samlet inn hvis mulig, i henhold til følgende tidsplan:

Hvis pasienten gjennomgår kirurgi eller ytterligere biopsi relatert til behandling (samlet fra bevarte prøver).

Andre navn:
  • Væskebiopsi, RNA-sekvensering, NGS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svulstprøver
Tidsramme: gjennom studiekonkurranse, i snitt 2 år
Tumorprøver vil bli samlet inn fra pasienter med avansert galleveiskreft. Forekomsten av genetiske endringer i disse prøvene vil bli analysert ved hjelp av H&E-farging, immunhistokjemi (IHC) og RNA-sekvensering. Dataene vil bli rapportert som prosentandelen av pasienter med påvisbare genetiske endringer og korrelert med behandlingsrespons og overlevelsesvarighet.
gjennom studiekonkurranse, i snitt 2 år
Innsamlede blodprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter med avansert galleveiskreft. Disse prøvene vil gjennomgå flowcytometri, ELISA og ctDNA-analyse, og resultatene vil bli korrelert med behandlingsrespons og overlevelsesresultater. (PFS, OS).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multi-Omics-analyse for terapeutisk målidentifikasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Multiomics-analyse, inkludert DNA-, RNA- og proteinanalyse, vil bli utført for å identifisere potensielle terapeutiske mål og undertyper av galleveiskreft. Analysen vil integrere molekylære data for å identifisere handlingsdyktige genetiske endringer og proteinekspresjonsnivåer, som vil bli oppsummert og korrelert med kliniske utfall (f.eks. PFS, OS).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Biomarkører på effekten av Lenvatinib og Pembrolizumab for avansert galleveiskreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Resultatet hans vil undersøke sammenhengen mellom molekylære biomarkører og effekten av lenvatinib og pembrolizumab hos pasienter med avansert galleveiskreft. Biomarkører vil bli evaluert for deres assosiasjon med total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR). Resultatet vil rapportere hvilke biomarkører som forutsier bedre terapeutisk respons.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Dette utfallet måler tiden fra behandlingsstart til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død. PFS vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelseskurver, og median PFS vil bli rapportert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Dette utfallet måler tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak. OS vil bli evaluert og rapportert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, og median OS vil bli beregnet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons basert på RECIST 1.1-kriterier. Dette utfallet vil rapportere andelen pasienter som viser en målbar respons på behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Sikkerheten og toleransen til lenvatinib og pembrolizumab vil bli vurdert ved å overvåke forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHA University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHAMC 2024-08-040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på lenvatinib pluss pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere