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Investigación de biomarcadores predictivos en pacientes con BTC avanzado tratados con lenvatinib más pembrolizumab

17 de marzo de 2026 actualizado por: Hong Jae Chon, CHA University

Investigación de biomarcadores predictivos en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado tratados con lenvatinib más pembrolizumab

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia combinada de lenvatinib más pembrolizumab en pacientes con cáncer de vías biliares (BTC) avanzado. Este estudio tiene como objetivo identificar posibles biomarcadores que puedan predecir la respuesta al tratamiento mediante el análisis de datos genéticos de muestras de sangre y tejido. El estudio se centrará en los resultados clínicos del mundo real y el descubrimiento exploratorio de biomarcadores asociados con la eficacia de este régimen de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cánceres de vías biliares (BTC) tienen una mayor prevalencia en Asia en comparación con los países occidentales, y Corea del Sur ocupa el segundo lugar a nivel mundial en incidencia de BTC. Según datos del Registro Central de Cáncer en 2023, la tasa de supervivencia a 5 años del BTC de 2017 a 2021 fue del 28,9%, significativamente menor que la de otros cánceres como el cáncer gástrico (77,9%), el cáncer colorrectal (74,3%) y el de mama. cáncer (93,8%).

La cirugía es el tratamiento primario para el BTC, pero sólo entre el 40% y el 50% de los pacientes son elegibles para una resección curativa. Para los pacientes con BTC irresecable, avanzado o metastásico, el tratamiento estándar de primera línea ha sido gemcitabina más cisplatino (GP) desde los resultados del ensayo de fase 3 ABC-02 en 2010. Recientemente, dos ensayos de fase 3, TOPAZ-1 en 2022 y KEYNOTE-966 en 2023, demostraron beneficios significativos en la supervivencia con la adición de inhibidores de puntos de control inmunológico (durvalumab o pembrolizumab) a la terapia de médico de cabecera, estableciendo estos regímenes combinados como el nuevo estándar de primera línea. Tratamiento para BTC avanzado. Estas combinaciones han sido aprobadas para su uso en Corea del Sur.

Sin embargo, para los pacientes que fracasan con el tratamiento de primera línea del médico de cabecera, el tratamiento de segunda línea más comúnmente seleccionado, FOLFOX (5-FU + leucovorina + oxaliplatino), ofrece sólo una modesta extensión de supervivencia de aproximadamente un mes en comparación con la atención de apoyo. Esto pone de relieve la necesidad clínica insatisfecha de tratamientos de segunda línea más eficaces. Un ensayo multicéntrico de fase 2 ha demostrado la eficacia de lenvatinib más pembrolizumab como una opción de tratamiento prometedora para estos pacientes.

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia combinada de lenvatinib más pembrolizumab en la práctica clínica del mundo real para BTC avanzado. Además, el estudio busca explorar posibles biomarcadores predictivos mediante análisis genéticos de muestras de sangre y tejido para comprender mejor qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de este tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hong Jae Chon, MD. PhD
  • Número de teléfono: 82-31-780-3928
  • Correo electrónico: minidoctor@cha.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • Reclutamiento
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contacto:
          • Hong Jae Chon, MD. PhD
          • Número de teléfono: 82-31-780-3928
          • Correo electrónico: minidoctor@cha.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer avanzado de vías biliares serán reclutados en el Centro Médico CHA Bundang

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de vías biliares avanzado confirmado histológica o citológicamente.
  • Pacientes programados para recibir Lenvatinib + Pembrolizumab para el tratamiento del cáncer avanzado de vías biliares.
  • Estado funcional ECOG de 0-2.
  • Pacientes de 20 años o más en el momento del inicio del tratamiento.
  • Pacientes que comprenden y dan su consentimiento para participar en este estudio y aceptan proporcionar muestras obtenidas durante el proceso de examen.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no consientan en participar en el estudio o retiren su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Len/Pemb
Terapia combinada de lenvatinib más pembrolizumab.
Droga: lenvatinib más pembrolizumab
  • La recogida de muestras de sangre periférica se realizará según el siguiente cronograma (20 cc por recogida, hasta 5 veces):
  • Antes de la terapia sistémica, a las 3 semanas después de iniciar la terapia sistémica (Ciclo 1), a las 6 semanas (Ciclo 2)
  • (Si es posible) en el momento de la respuesta parcial confirmada (1 vez) y en el momento de la progresión de la enfermedad (1 vez).
  • Solo se recolectarán muestras adicionales de tejido tumoral si es posible, de acuerdo con el siguiente cronograma:

Si el paciente se somete a una cirugía o una biopsia adicional relacionada con el tratamiento (obtenida de muestras conservadas).

Otros nombres:
  • Biopsia líquida, secuenciación de ARN, NGS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muestras de tumores recolectadas
Periodo de tiempo: mediante concurso de estudios, una media de 2 años
Se recolectarán muestras de tumores de pacientes con cáncer avanzado de vías biliares. La incidencia de alteraciones genéticas en estas muestras se analizará mediante tinción H&E, inmunohistoquímica (IHC) y secuenciación de ARN. Los datos se informarán como porcentaje de pacientes con alteraciones genéticas detectables y se correlacionarán con la respuesta al tratamiento y la duración de la supervivencia.
mediante concurso de estudios, una media de 2 años
Muestras de sangre recolectadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Se recolectarán muestras de sangre de pacientes con cáncer avanzado del tracto biliar. Estas muestras se someterán a citometría de flujo, ELISA y análisis de ADNtc, y los resultados se correlacionarán con la respuesta al tratamiento y los resultados de supervivencia. (PFS, SO).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis multiómicos para la identificación de objetivos terapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Se realizarán análisis multiómicos, incluidos análisis de ADN, ARN y proteínas, para identificar posibles dianas terapéuticas y subtipos de cáncer de vías biliares. El análisis integrará datos moleculares para identificar alteraciones genéticas procesables y niveles de expresión de proteínas, que se resumirán y correlacionarán con los resultados clínicos (p. ej., PFS, OS).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Biomarcadores sobre la eficacia de lenvatinib y pembrolizumab para el cáncer de vías biliares avanzado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Este resultado investigará la correlación entre los biomarcadores moleculares y la eficacia de lenvatinib y pembrolizumab en pacientes con cáncer avanzado de vías biliares. Se evaluarán los biomarcadores para determinar su asociación con la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SSP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO). El resultado informará qué biomarcadores predicen una mejor respuesta terapéutica.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Este resultado mide el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte. La SSP se analizará mediante curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y se informará la mediana de la SSP.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Este resultado mide el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. La SG se evaluará e informará mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y se calculará la mediana de SG.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
La ORR se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa o parcial según los criterios RECIST 1.1. Este resultado informará la proporción de pacientes que muestran una respuesta mensurable al tratamiento.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
La seguridad y tolerabilidad de lenvatinib y pembrolizumab se evaluarán mediante el seguimiento de la aparición y gravedad de los eventos adversos, clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CHA University

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHAMC 2024-08-040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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